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Advogado com atuação exclusiva na área de direito médico e da saúde. Especialista em Responsabilidade Civil na Área da Saúde pela FGV-SP. Pós-graduado em Direito Médico e da Saúde. Coordenador do curso de Pós-graduação em Direito Médico da Escola Paulista de Direito (EPD). Presidente da Comissão de Direito Odontológico e da Saúde da OAB-Santana/SP. Docente convidado dos cursos de Especialização em Odontologia Legal da FORP-USP (Ribeirão Preto/SP), da ABO-GO (Goiânia), da ABO-RS (Porto Alegre) e da FO-USP (São Paulo/SP). Docente convidado da FUNDECTO no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia. Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde (Einstein, Inspirar e UNISA). Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional para Médico, Cirurgião-dentista, Hospital e Laboratório. Autor da obra: "COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA - Resolução CFM nº 1.931/2009". Mestrando em Odontologia Legal e Deontologia pela UNICAMP (FOP).

quarta-feira, 25 de junho de 2014

Resolução SS-SP nº 74/2014 - Teste de HIV durante a gestação e parto

SECRETARIA DA SAÚDE
ESTADO DE SÃO PAULO

RESOLUÇÃO SS-SP Nº 74, DE 23 DE JUNHO DE 2014
Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 24 jun. 2014. Seção I, p.23

Dispõe sobre a realização do teste para pesquisa do HIV na primeira consulta do pré-natal, no início do terceiro trimestre de gestação e no momento do parto, e dá outras providências.

O Secretário de Estado de Saúde, considerando que:

O Brasil é signatário do Plano Global para Eliminar Novas Infecções por HIV em Crianças até 2015 e Manter Suas Mães Vivas, contribuindo diretamente para o alcance de três Objetivos de Desenvolvimento do Milênio (ODM):

ODM 4 - Reduzir a mortalidade infantil;

ODM 5 - Melhorar a saúde materna e,

ODM 6 - Combater o HIV/AIDS, malária e outras doenças;

A identificação de uma gestação com HIV desencadeia várias ações profiláticas e preventivas, que devem ser monitoradas até a definição do estado sorológico da criança exposta;

A assistência pré-natal deve ser realizada de acordo com os princípios gerais e condições para o acompanhamento do pré-natal estabelecido pela Portaria GM/MS 569, de 01-06-2000, que instituiu o Programa de Humanização no Pré-Natal e Nascimento;

O pré-natal é um momento importante para o diagnóstico e introdução da terapia antirretroviral para mulheres sem conhecimento prévio de seu estado sorológico;

A detecção da infecção pelo HIV no momento da admissão ao parto, ainda que tardia, permite adotar medidas profiláticas que reduz o risco da transmissão vertical desse vírus e permite medidas posteriores para o controle da doença materna;

A possibilidade da infecção materna pelo vírus HIV em momento próximo ao parto;

Está amplamente demonstrada a importância e a eficácia do uso da zidovudina e da nevirapina no momento do parto e para o recém-nascido, além da recomendação da substituição do aleitamento materno pela fórmula láctea - quando na identificação do HIV na mulher parturiente;

Para o momento do parto, o Departamento Nacional de DST, Aids e Hepatites Virais da Secretaria de Vigilância e Saúde do Ministério da Saúde, disponibiliza além de recomendações técnicas, os insumos necessários (testes rápidos, zidovudina, nevirapina e fórmula láctea infantil) para reduzir a possibilidade desta infecção na totalidade dos partos realizados no Sistema Único de Saúde (SUS);

Resolve:

Artigo 1º - Manter a oferta do teste para a pesquisa do HIV na primeira consulta do pré-natal e no início do terceiro trimestre da gestação em todos os estabelecimentos de saúde vinculados ao Sistema Único de Saúde - SUS, no Estado de São Paulo.

Artigo 2º - Determinar a todos os profissionais de saúde responsáveis pelo atendimento as parturientes a oferecer e aconselhar a realização do teste rápido para a pesquisa do HIV no momento do parto, independentemente destes terem sido realizados durante a gestação.

Artigo 3º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fonte: CREMESP

Médica submetida a averiguações por informar doente da falta de material

PORTUGAL

Conselho regional do Sul da Ordem dos Médicos denuncia casos de "pressões sobre os profissionais de saúde" e traça quadro negro nos serviços de urgência básica do Algarve

Uma médica do hospital do Barlavento Algarvio foi submetida a um processo de averiguações, por parte da administração hospitalar, por ter informado um doente de que não tinha instrumentos necessários para realizar uma biópsia, segundo a Ordem dos Médicos (OM). Numa conferência de imprensa esta terça-feira, em Lisboa, o Conselho Regional do Sul da OM expôs alguns casos do que considera serem "pressões sobre os profissionais de saúde", para não divulgarem problemas ou situações que se passam nos hospitais. A acção serviu ainda para apresentar um "quadro negro" na região: a OM estima que faltem no Algarve mais de 250 clínicos e teme problemas de acesso à saúde durante o Verão, lembrando que, nesta altura do ano, a população da região triplica.

Segundo Pedro Quaresma, dirigente da Ordem no Algarve, a administração do Centro Hospitalar do Algarve abriu recentemente um processo de averiguações a uma médica do Hospital do Barlavento, "por ter informado um doente de que não poderia executar um exame, porque não tinha os instrumentos necessários para lhe fazer o procedimento". "Simplesmente, a doente em questão resolveu divulgar publicamente o sucedido, o que fez com que a profissional esteja ainda sob acção de um processo de averiguações", relatou o cirurgião.


Em causa estava a realização de uma biópsia, que não foi feita por não haver material cirúrgico. Contudo, segundo a OM, o entendimento do conselho de administração do hospital foi diferente, já que a justificação para a abertura do processo de averiguação foi a de que teria sido possível realizar o exame, havendo, assim, necessidade de apurar a responsabilidade da médica.

Para o Conselho Regional do Sul, este é um dos exemplos que decorre do Código de Ética que o Ministério da Saúde pretende implementar e a que os médicos têm chamado "lei da rolha". A OM compromete-se a "apoiar todos os médicos" que queiram denunciar situações nos seus serviços ou unidades e avisa o Governo de que, enquanto o Ministério da Saúde "não recuar definitivamente na intenção de produzir uma 'lei da rolha'", as denúncias serão repetidas. Para isso, o Conselho Regional do Sul criou já um endereço de correio electrónico e um formulário para que os clínicos possam enviar as suas denúncias, "de forma mais recatada e sem exposição pública".

Outro dos casos hoje divulgado foi o de "uma jovem médica, ainda interna", a quem foi aberto um processo disciplinar pelo Centro Hospitalar do Algarve, por ter escrito no diário clínico de um doente que não se tinha procedido ainda a um determinado exame, por falta de autorização do conselho de administração. "Está sob acção de um processo disciplinar porque repetiu, no diário clínico de um doente, uma informação que já vinha de um especialista. Isto levou a que [os administradores] entendessem que o que estava escrito no diário clínico tinha carácter difamatório e prejudicava o bom nome do centro hospitalar", contou Pedro Quaresma.

Em relação a casos passados no Algarve, a ordem contou ainda a situação de um director de serviço que foi "substituído compulsivamente", sem razão ou justificação.

Quadro negro no Algarve

Na conferência de imprensa, Jaime Teixeira, presidente do Conselho Regional do Sul da Ordem, traçou um "quadro negro" nos Serviços de Urgência Básica (SUB) no Algarve. A OM estima que faltem no Algarve mais de 250 clínicos e teme problemas de acesso à saúde durante o Verão, lembrando que, nesta altura do ano, a população da região triplica.

No caso do SUB de Loulé, por exemplo, a situação foi definida como muito preocupante porque a urgência já fechou alguns dias, só durante este mês, por falta de médicos. "É quase um crime económico. Vai-se destruir o turismo, não havendo assistência médica suficiente", declarou Jaime Teixeira aos jornalistas.

Segundo o Conselho Regional do Sul, no Algarve faltarão cerca de 100 médicos de medicina geral e familiar e entre 100 a 200 médicos a nível hospitalar. "Há falhas na rede de serviços de urgência básica -- a que um número elevado de turistas terá necessidade de recorrer --, falta de médicos de família e falhas de especialidades tão importantes como a anestesiologia, dermatologia e ortopedia", declarou Jaime Teixeira.

Ulisses Brito, presidente do Conselho Distrital do Algarve da Ordem, avisou que as falhas nos SUB vão sobrecarregar as urgências hospitalares. "Em termos hospitalares, as escalas de serviço estão mais ou menos asseguradas. O grande problema são os serviços de urgência básica. Mas se os SUB faltarem, as urgências hospitalares vão rebentar", frisou.

Os SUB eram da responsabilidade da Administração Regional de Saúde e passaram depois para a alçada do Centro Hospitalar do Algarve. Contudo, segundo Ulisses Brito, neste momento "são terra de ninguém", porque a administração do Centro Hospitalar não estará a assumir a sua responsabilidade pelos serviços de urgência básica.

Para a OM, ainda poderá haver tempo de resolver a situação de carência de médicos no Algarve para o período das férias de Verão, mas terá de haver "uma intenção superior, ao nível do ministro da Saúde", bem como uma rápida decisão.

Fonte: www.publico.pt

Justiça vai investigar médicos que trabalharam em vários locais à mesma hora

PORTUGAL

Inspecção da Saúde concluiu que havia médicos escalados para urgências no Hospital de Santa Maria que estavam, em simultâneo, a operar doentes em hospitais privados.

A Inspecção-Geral das Actividades em Saúde (IGAS) enviou para o Ministério Público, para investigação de eventuais ilícitos criminais, os casos de médicos que detectados a trabalhar em vários hospitais, públicos e privados, à mesma hora. Um deles, filho do ex-director da Maternidade Alfredo da Costa (MAC), criou em 2009 uma empresa de prestação de serviços com o então director da Cirurgia Plástica do Hospital de Santa Maria (Lisboa), que terá servido para celebrar contratos com a instituição dirigida pelo pai.

A empresa Out Intervention fez um contrato com a MAC para a prestação de serviços médicos especializados em consulta e cirurgia plástica para a unidade de patologia mamária, que terá custado ao erário público mais de 200 mil euros. Esta situação foi detectada pela IGAS durante uma investigação aberta após uma denúncia sobre três cirurgiões plásticos que na altura trabalhavam no Hospital de Santa Maria (HSM), em Lisboa. Estes foram denunciados por alegadamente estarem a prestar serviço, à mesma hora, em estabelecimentos de saúde públicos e privados.

Uma prática que terá lesado o Serviço Nacional de Saúde porque os médicos estavam escalados para a urgência e para fazer prevenções no Santa Maria. Em relação a um deles, quando devia estar de prevenção no HSM, há registos de estar a operar doentes no hospital da Cuf e da MAC, enquanto outro terá conseguido fazer cirurgias no Hospital dos Lusíadas, na Clínica de Todos-os-Santos e no Hospital de St. Louis, nos mesmos horários em que estava escalado para o HSM. O último desdobrar-se-ia entre a MAC e o Hospital da Cruz Vermelha.

De acordo com as investigações levadas a cabo pela IGAS, ao longo dos anos de 2011 e 2012, terão sido várias as sobreposições de horários. Em Novembro de 2013, Carlos Martins, administrador do Centro Hospitalar de Lisboa Norte (CHLN), a que pertence o Santa Maria, recebeu documentação em que estas situações eram denunciadas e enviou-as para a IGAS. Posteriormente, o director do serviço de cirurgia plástica do Santa Maria acabou por pedir uma licença sem vencimento no hospital público.

Foi então aberto um processo de inquérito para investigar as denúncias de acumulação do exercício de funções públicas e sobreposição de horários em vários hospitais públicos e privados. Concluído em Março, o inquérito que confirmou vários dos factos denunciados e foram desde logo instaurados processos disciplinares ao ex-presidente do Conselho de Administração da maternidade e ao director da cirurgia plástica do Santa Maria.

Quanto ao filho do ex-director da MAC, uma vez que não poderia ser alvo de processo disciplinar por estar a trabalhar em regime de prestação e serviços, foi proposto que o caso seguisse para o Ministério Público, uma vez que havia indícios da eventual prática de crimes de falsificação de documentos e burla.

Contactado pelo PÚBLICO, o ex-administrador da MAC, Jorge Branco, disse apenas que este caso ocorreu há já algum tempo e que seguiu “os trâmites normais”. Sem querer adiantar mais comentários, defendeu que o contrato entre a MAC e a Out Intervention foi feito como com outra empresa qualquer. “Não há nenhuma lei que proíba que [um pai] contrate uma empresa de um filho. Ele não pode ser beneficiado, mas também não deve ser prejudicado”, sustentou.

O caso da sobreposição de horários no Santa Maria não é único no Serviço Nacional de Saúde. Posteriormente, a IGAS identificou mais 14 médicos (dois ortopedistas, três cardiologistas e vários médicos de família) e um técnico superior suspeitos de acumularem escalas simultâneas em vários hospitais, segundo adiantou o semanário “Expresso”, em Abril, acrescentando que estes deverão igualmente ser alvo de acções disciplinares por alegada sobreposição de horários e acumulação indevida de funções. Estes médicos trabalham não só na região de Lisboa, mas também no Alentejo e na região Centro do país.

Fonte: www.publico.pt

terça-feira, 24 de junho de 2014

Indenização por erro em exame de DNA

Hospital Santa Luzia disse que foi notificado da decisão e que vai recorrer

O Tribunal de Justiça do Distrito Federal manteve a condenação ao Hospital Santa Luzia de indenizar uma mãe em R$ 10,6 mil por errar no exame de tipagem sanguínea da filha recém-nascida, usado como teste de DNA, que foi apresentado como incompatível à do pai. Segundo a mulher, o erro causou “constrangimento” e “ruptura familiar”. A assessoria da unidade de saúde disse que vai recorrer da decisão.

A mulher alega que o resultado equivocado afetou o casal e fez com que ela precisasse passar por tratamento psiquiátrico. Em defesa, o hospital diz que o erro não seria capaz de causar tal dano e questionou haver danos morais.

Segundo os juízes que analisaram o caso, no entanto, a mulher foi “atormentada” por dúvidas do marido por causa do resultado equivocado, e o erro transformou o nascimento da criança em um momento de ``apreensão, dúvida e de desagregação matrimonial”.

``Não se discute a qualidade do tratamento médico dispensado no parto e da posterior internação hospitalar. O que está em pauta é a falha manifesta na prestação do serviço representada pelo resultado incorreto do exame de tipagem sanguínea que produziu incerteza quanto à paternidade e descrença quanto a fidelidade conjugal``, diz a sentença.

Fonte: G1

A relação do médico com o paciente

Estabelecer uma boa relação com o paciente não é apenas uma questão de bom senso do médico e boa vontade do paciente

São bem conhecidas as queixas de pacientes sobre os médicos. Mas, curiosamente, queixas de médicos sobre pacientes parecem raras ou inexistentes.

O médico Maurício de Assis Tostes, professor da disciplina de Psicologia Médica da Faculdade de Medicina da UERJ, entrevistou 47 médicos de diferentes especialidades sobre a relação com o paciente e suas dificuldades.

As entrevistas e conclusões integram o livro ``(Des)encontro do médico com o paciente``, lançado pela Editora Rubio (www.rubio.com.br).

Estabelecer uma boa relação com o paciente não é apenas uma questão de bom senso do médico e boa vontade do paciente, assinala Tostes em seu comentário.

Há desencontros que provocam o esgaçamento nessa relação --desde a forma da comunicação de notícias desagradáveis ao controle clínico de um paciente difícil.

E parte dos entrevistados, quando indagados sobre o paciente considerado difícil, lembraram a necessidade de ser também analisada a contribuição do médico para a tal ``relação difícil``.

Os médicos entrevistados reconhecem a importância e a necessidade de debater os atuais conflitos da relação do médico com o paciente nos congressos médicos.

A relação médico-paciente tem, em cada encontro dos dois, um desafio permanente. Por isso, Tostes afirma que o estudo dessa importante área da medicina deve ser resgatado de forma renovada nos cursos médicos.

Fonte: JULIO ABRAMCZYK - Folha de S.Paulo

Ministério confirma repasse de R$ 2,2 mi para cirurgia de bebê nos EUA

Segundo o ministério, valor vai para conta judicial para custear a operação

O Ministério da Saúde confirmou o depósito de R$ 2,2 milhões para o pagamento do transplante multivisceral da pequena Sofia Gonçalves de Lacerda, que sofre de uma doença rara, a síndrome de Berdon. Segundo o ministério, o valor foi repassado para uma conta judicial destinada ao custeio do tratamento e transporte do bebê. O repasse também foi confirmado pelo advogado da família, Miguel Navarro.

Em entrevista ao G1, Patrícia Lacerda, mãe da Sofia, diz que está muito feliz com a novidade. ``Fiquei sem palavras. O advogado mandou uma mensagem agora há pouco [por volta das 18h30 desta sexta-feira (20)] para mim. Sei que a luta é grande, mas essa é mais uma batalha vencida. Agora, o advogado vai entrar com o pedido para ser realizado o pagamento do hospital, em Miami, liberando nossa viagem``, diz.

Após o pagamento e agendamento da data pela instituição, o Ministério da Saúde ficará responsável por repassar as informações dos passageiros à companhia que realizará o transporte e marcará a data do voo.

`Estamos de malas prontas`, diz pai de Sofia sobre viagem aos EUA

Recurso é negado, e Ministério da Saúde deve transferir Sofia aos EUA

Advogado de bebê Sofia quer a prisão do ministro da Saúde

União recorre de decisão para pagar cirurgia a bebê com doença rara

Sofia volta a Sorocaba e aguarda viagem aos EUA para cirurgia

O pai da Sofia, Gilson Gonçalves da Silva, diz que está tudo pronto para a viagem. ``Já estamos com as malas prontas e vistos autorizados. Estamos aguardando o pagamento ao hospital dos EUA para embarcar``.

Ainda conforme o pai, a pediatra que cuida do caso da Sofia, Ana Carolina Gomes, autorizou a viagem. ``A médica disse que ela está em condições de viajar.`` O ministério confirmou, em nota, o quadro clínico compatível com a viagem. “O Ministério da Saúde recebeu laudo atestando que a criança tem condições clínicas de viajar e a remoção, neste momento, depende da transferência dos recursos pagos ao hospital em que será realizado o tratamento.”

`Ajude a Sofia`

Desde que descobriu a doença, a família está pedindo ajuda financeira para conseguir uma viagem até os Estados Unidos, único país onde há a possibilidade da realização da cirurgia que custa mais de R$ 2 milhões. A campanha foi intitulada como ``Ajude a Sofia`` e ganhou força nas redes sociais e quase 400 mil pessoas já curtiram e compartilharam a página, inclusive famosos.

O nome de registro de nascimento da menina é com ``ph`` (Sophia), mas em virtude de a campanha de ajuda ter sido iniciada com ``Sofia``, a própria família adotou essa grafia para evitar problemas com as doações.

Fonte: G1

Mulher que perdeu visão após cirurgia receberá indenização

A 1ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo concedeu indenização a uma mulher que perdeu a visão após cirurgia estética no olho esquerdo para retirada de verruga na pálpebra. Foram fixados R$ 30 mil para os danos morais e R$ 220 para os danos materiais.

De acordo com o voto do desembargador Rui Cascaldi, apesar do laudo pericial não comprovar a culpa do médico, também não foi afastada a possibilidade de o dano ter ocorrido em razão da cirurgia. “Muito embora o Código de Processo Civil atribua ao autor o ônus da prova dos fatos constitutivos do direito alegado na inicial, entende-se que em determinadas hipóteses, como a dos autos, em que a prova dos fatos se mostra inconclusiva, não restando outra alternativa à autora para provar os fatos constitutivos do seu direito, deve-se dar estes por provados”.

Rui Cascaldi também destacou que o argumento do médico, de que a cegueira seria decorrência de isquemia na retina, não convence. “A própria evolução da cirurgia, com edema e mácula no olho da autora, levando à cegueira imediata, é indicativa de que o referido procedimento não foi realizado de forma adequada, possivelmente em sítio infectado.”

A decisão foi por maioria de votos. Também participaram do julgamento os desembargadores Paulo Eduardo Razuk e Christine Santini.

Apelação 0000475-02.2006.8.26.0048

Fonte: TJSP

Hipermercado pode vender medicamentos em área separada

O comércio de medicamentos dentro de hiper e supermercados é liberado, desde que seja praticado em área delimitada e destinada especificamente para esse fim. Esse foi o entendimento do juiz Airton Pinheiro, da 5ª Vara da Fazenda Pública de Natal, ao proibir que a Secretaria Municipal de Saúde interdite ou suspenda as atividades do Carrefour na cidade por manter uma drogaria em suas instalações.

A empresa considerava abusiva uma ordem da Coordenadoria de Vigilância Sanitária para que fossem retirados medicamentos disponíveis na área de autoatendimento da Drogaria Carrefour. A autora alegava ter legitimidade para vender esse tipo de produto, conforme seus registros em contrato social e na Receita Federal.

Uma liminar de 2012 permitiu que a comercialização continuasse sem impedimento do órgão público. Contra os argumentos da empresa, porém, a Prefeitura de Natal sustentou que os atos da vigilância estavam de acordo com a legislação sobre controle sanitário de remédios e com normas de proteção e segurança do consumidor.

Ao proferir sentença sobre o caso, o juiz julgou parcialmente procedente os pedidos do Carrefour, sob o entendimento de que os argumentos da empresa tentavam legitimar também a venda dos medicamentos em outras áreas do hipermercado, o que é irregular. O magistrado então manteve o impedimento de intervenções por parte do órgão sanitário no espaço físico da drogaria, porém definiu como “irrepreensível” a conduta da vigilância caso haja medicamentos à venda fora desse local.

“A liberdade de comercialização varejista limita-se aos preceitos legais vigentes, de modo que, mesmo que o contrato social do demandante expresse a possibilidade do mesmo vender em seus estabelecimentos comerciais, especificamente na área de hipermercado, medicamentos que não necessitem de prescrição médica, a lei de regência de tal atividade não lhe permite essa efetivação, sendo essa imperiosa e de cumprimento obrigatório”, diz a sentença.

0202109-27.2007.8.20.0001

Fonte: Revista Consultor Jurídico

Resultado falso-positivo para exame de HIV não gera indenização

A 9ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo negou pedido de indenização de um doador de sangue da capital que obteve um resultado falso-positivo em exame de HIV.

Segundo o autor, a instituição de saúde informou-o do resultado reagente no material coletado e o convocou para a realização de novo exame. A expectativa de que poderia estar contaminado com o vírus teria lhe causado tormento, em razão disso ajuizou ação indenizatória por dano moral, julgada procedente em primeira instância. O hospital, condenado a pagar R$ 12.450 de reparação, recorreu e alegou que os doadores de sangue são informados, de praxe, da possibilidade de repetição de exame em casos de resultados inconclusivos.

Para o relator Walter Piva Rodrigues, não se verifica nos autos conduta ilícita ou defeito no serviço prestado, o que inviabiliza a caracterização de dano moral indenizável, “sobretudo quando o próprio autor se diz e comprova ser habituado aos procedimentos para doação de sangue”.

Os desembargadores Galdino Toledo Júnior e Mauro Conti Machado também participaram do julgamento e acompanharam o voto do relator, dando provimento ao recurso do estabelecimento.

Fonte: TJSP

segunda-feira, 23 de junho de 2014

Documentos sobre saúde de Schumacher são roubados de hospital da França

Documentos confidenciais a respeito da saúde de Michael Schumacher foram roubados e estão sendo oferecidos para órgãos de imprensa da Europa. A polícia investiga o caso para saber como os dados foram furtados. De acordo com o jornal alemão Bild, o caso aconteceu no hospital de Grenoble, na França.

O heptacampeão de Fórmula 1 ficou internado na unidade médica francesa de dezembro de 2013 até a última semana, quando foi transferido para Lausanne, na Suíça. Nesta cidade, ele fará um longo tratamento de reabilitação.

Os próximos passos da recuperação de Schumacher - assim como os detalhes de seus primeiros meses no hospital de Grenoble - são tratados com extremo sigilo. Por isso, pessoas envolvidas no crime oferecem cópias dos documentos roubados aos meios de comunicação europeus por cerca de R$ 150 mil (50 mil euros).

Michael Schumacher ficou 170 dias internado no Hospital de Grenoble por conta do acidente de esqui que sofreu no dia 29 de dezembro do ano passado.

Empresária e assessora de imprensa de Schumi, Sabine Kehm confirmou o roubo de documentos e ressaltou que a investigação da polícia pretende evitar que os dados sejam publicados na imprensa.

"Há diversos dias, documentos e dados têm sido colocados à venda. O oferente afirma que eles são a ficha médica de Michael Schumacher. Não podemos julgar se esses documentos são autênticos. No entanto, os documentos são claramente roubados. O roubo foi relatado. As autoridades estão envolvidas. Avisamos que é expressamente proibida a compra e a publicação de tais documentos e dados. O conteúdo de todos os arquivos médicos são totalmente privados e confidenciais e não devem ser disponibilizados ao público. Com isso, em cada caso, vamos pressionar por acusações criminais e danos contra qualquer publicação de conteúdo ou referência para o arquivo médico. Confiamos na sua compreensão", escreveu Sabine.

O ex-piloto, segundo a imprensa alemã, já responde ao som da voz de sua esposa, Corinna. Por outro lado, Schumacher perdeu mais de 20 quilos de peso desde o grave acidente que sofreu. O campeão, de 45 anos de idade, já pode respirar sem ajuda de aparelhos e é capaz de interagir com vozes ao seu redor.

Fonte: UOL

Judicialização da saúde tem criado SUS de duas portas

*Por Octavio Luiz Motta Ferraz e Daniel Wei Liang Wang
*Texto originalmente publicado na Folha de S.Paulo no dia 22/6/2014


A vida não tem preço!, bradam os defensores da mais recente decisão da Justiça brasileira obrigando o Estado a custear tratamento de saúde no exterior. O caso, como todos os outros nesta seara, é trágico.

Um bebê de cinco meses cuja única esperança, ainda que tênue, é uma operação de altíssimo custo. Poucos hospitais brasileiros têm condições de realizar o complexo procedimento (transplante multivisceral), ainda experimental, mas nenhum deles entende que o paciente se enquadre nos critérios exigidos no Brasil para que a operação tenha mínimas chances de sucesso. A última opção da família é levar o bebê aos Estados Unidos, onde um cirurgião se dispõe a realizar o procedimento. O preço: R$ 2 milhões.

Para muitos, a questão é simples. Como "a vida não tem preço" e a Constituição Federal garante a saúde como um direito fundamental e um dever do Estado, o governo deve gastar o que for necessário para tentar salvá-la. Negando-se a cumprir esta obrigação, cabe ao Judiciário forçá-lo, salvando assim uma vida posta em risco pelo "negligente", "incompetente" e "corrupto" Estado brasileiro. Seria ótimo se o problema fosse tão simples assim.

De fato, a vida não tem preço no sentido de um valor monetário de mercado. Não se pode comprar ou vender uma vida. Mas o cuidado à saúde tem preço, e muito alto. Médicos, enfermeiras e auxiliares têm salários. Remédios, próteses, exames, cirurgias, hospitais, ambulâncias custam caro. Como o presente caso demonstra, quando estão em questão novas tecnologias ou tratamentos experimentais, esses custos podem aumentar exponencialmente.

O Estado brasileiro gasta pouco com o sistema de saúde em comparação com outros países, mas nem que dobrasse ou triplicasse seus gastos e acabasse da noite para o dia com a corrupção e a ineficiência, poderia fornecer a toda a população o melhor e mais moderno tratamento possível disponível. Nenhum país poderia.

Nesse contexto de custos altos e crescentes e de recursos limitados, o dever do Estado é alocar os recursos disponíveis de forma equitativa à população. Essa tarefa é sem dúvida das mais inglórias que existem, não apenas pela tragicidade das escolhas, mas também pela escassez atual de critérios claros, consensuais e objetivos para realizá-la. A judicialização da saúde nos moldes em que vem sendo praticada no Brasil não resolve nem ajuda a resolver esse complexo problema, muito pelo contrário. De acordo com estimativa conservadora, foram gastos quase R$ 1 bilhão com judicialização da saúde no ano passado. A estimativa é conservadora porque não inclui, por falta de dados, o gasto dos municípios, de 17 Estados e do Distrito Federal. O dinheiro para o cumprimento das decisões não sai do bolso do corrupto ou da redução da ineficiência, mas do orçamento disponível para o cuidado de saúde de toda a população.

Não se coloca em questão, evidentemente, o valor da vida e da saúde do bebê ou de qualquer outro cidadão brasileiro que entre na Justiça para pleitear tratamento médico. Mas esse mesmo valor, e os direitos correspondentes, aplicam-se à vida e à saúde de toda a população. Negar um tratamento não significa necessariamente ignorar o valor da vida e da saúde do demandante, mas dar-lhe o mesmo valor que à vida e à saúde de todos que também dependem do sistema.

A judicialização da saúde no modelo brasileiro está criando um SUS de duas portas: uma para aqueles que vão ao Judiciário, para quem "a vida não tem preço" e conseguem assim acesso irrestrito aos recursos estatais para satisfazer suas necessidades em saúde; outra para o resto da população, que, inevitavelmente, tem acesso limitado, e mais limitado ainda pelo redirecionamento de recursos que beneficia aqueles que entraram pela outra porta.

O argumento daqueles que defendem incondicionalmente a judicialização como simples proteção da vida deve portanto ser adaptado para exprimir seu verdadeiro sentido: "A vida não tem preço, mas a vida de alguns tem menos preço que a vida de outros".

Fonte: Revista Consultor Jurídico

sábado, 21 de junho de 2014

Portugueses entre os europeus com mais medo de erros nos cuidados de saúde

Dados do Eurobarómetro mostram que, apesar dos receios, os portugueses estão entre os que menos problemas tiveram.

Os portugueses estão entre os europeus com mais medo dos erros e incidentes que podem acontecer quando recebem cuidados de saúde, com 75% dos inquiridos pelo Eurobarómetro a admitirem esta possibilidade, quando a média dos 28 Estados-membros se fica pelos 53%. Ainda assim, quando questionados sobre se experienciaram algum problema deste género, ou se tiveram conhecimento de erros com familiares, há apenas 14% a responderem que “sim”, quando a média dos europeus é de 27%.

O medo dos portugueses em relação a problemas de segurança nos cuidados de saúde, os chamados "eventos adversos", é o terceiro mais alto ao nível europeu, apenas superado pelo receio dos cipriotas e dos gregos. Já os mais positivos são os húngaros, alemães, finlandeses e austríacos, com percentagens entre os 33% e os 38%. Os dados fazem parte do novo Eurobarómetro, um inquérito realizado pelo organismo de estatísticas de União Europeia junto de uma amostra de quase 28 mil pessoas, mil das quais portuguesas. O trabalho foi conduzido no final do ano passado e agora publicado pela Comissão Europeia.

Os dados foram divulgados juntamente com vários documentos sobre a segurança dos doentes nos países da União Europeia. Em geral, a Comissão Europeia considera que “embora tenham sido realizados progressos significativos ao nível da definição de programas nacionais sobre segurança dos pacientes e da criação de sistemas para a notificação de efeitos adversos pelos pacientes, há ainda muito a fazer no que diz respeito à implementação de disposições em matéria de responsabilização dos pacientes e, em especial, de ensino e formação dos trabalhadores do sector da saúde”. É destacada, em especial, a necessidade de mais esforços para “garantir que os estabelecimentos de saúde disponham de pessoal especializado na luta contra as infecções e de capacidades de isolamento dos pacientes infectados”.

Ainda no que diz respeito ao Eurobarómetro, uma das perguntas teve como objectivo comparar a percepção sobre os riscos e incidentes com as situações já experienciadas pelos inquiridos ou seus familiares. Neste caso há uma inversão dos dados, com apenas 14% dos portugueses a responderem afirmativamente (um dos números mais baixos, depois de países como Itália, Bulgária e Áustria), comparativamente com uma média europeia de 27%, onde os valores mais altos são atingidos na Suécia (53%) e Dinamarca (49%).

Da mesma forma, só 20% das pessoas admitem que reportaram os factos, quando na média de todos os Estados-membros o valor sobe para 46%. O país onde mais pessoas ou familiares reportaram a situação foi França (65%), seguida do Luxemburgo (61%). A Bulgária foi o país com menos pessoas a admitirem ter reportado os casos (6%), seguida da Croácia e Eslovénia (ambas com 11%), e logo a seguir Portugal.

Já os dados mais globais mostram que para 55% dos portugueses a qualidade do sistema de saúde nacional é boa, um número que na Europa sobe para 71%. Ainda assim, a percentagem portuguesa subiu 13 pontos percentuais em relação ao Eurobarómetro de 2009.

Infecção hospitalar afecta quatro milhões de pessoas
Entre os documentos agora publicados pela Comissão Europeia está também um relatório que acompanhou as evoluções sobre as mudanças em termos de segurança dos doentes, desde que em 2009 o Conselho Europeu emitiu uma recomendação sobre o tema. O relatório destaca que 26 dos 28 países têm desenvolvido políticas e programa sobre este tema, sendo as normas sobre segurança dos doentes obrigatórias em 20 países, onde se inclui Portugal, quando em 2012 eram só 11. No mesmo período também subiu de 15 para 27 o número de países com sistemas de notificação de eventos adversos, com 46% das pessoas a colaborarem, contra 28% em 2009. Em termos de responsabilização dos pacientes, agora são 18 os países a informarem os doentes sobre as normas de segurança em cada procedimento, quando há dois anos eram só cinco.

Os números surgem quando as estimativas da União Europeia apontam para que 8% a 12% dos doentes que entram num hospital venham a sofrer eventos adversos, dos quais 25% são infecções associadas aos cuidados, seguidas de erros de medicação, erros cirúrgicos e falhas nos dispositivos médicos. São mais de quatro milhões as pessoas que todos os anos têm uma infecção hospitalar num dos 28 Estados-membros, sendo que 37 mil acabam mesmo por morrer.

Fonte: www.publico.pt

Texto final sobre maternidade de substituição em vias de ser aprovado

A votação final do documento foi pela primeira vez adiada em Maio por falta de acordo em questões como o que acontece em caso de "arrependimento" da mulher que aceita ser mãe de substituição.

O grupo que está a trabalhar na legislação que irá legalizar a maternidade de substituição reúne-se nesta quarta-feira, uma semana após o PS ter proposto deixar "arrumados" nesta lei alguns temas que estavam a ser deixados para posterior regulamentação.

A presidente da Comissão Parlamentar de Saúde, Antónia Almeida Santos, disse que o adiamento solicitado pelo Partido Socialista deveu-se ao facto dos deputados constatarem que estava a ser deixada para posterior regulamentação matéria que "podia estar ferida de inconstitucionalidade". "Preferimos que essas matérias ficassem definidas na legislação", disse, revelando que algumas dessas questões se relacionam com os contratos entre o casal e a gestante de substituição.

A deputada socialista adiantou que "grande parte" da proposta de legislação já foi votada pelos deputados do grupo de trabalho, que poderão aprovar o texto final nesta quarta-feira. Ainda assim, o documento terá que ser posteriormente votado pela Comissão Parlamentar de Saúde, tendo Antónia Almeida Santos demonstrado disponibilidade para esta votação ser agendada para esta semana.

A votação final do documento foi pela primeira vez adiada em Maio, porque os deputados não estavam de acordo relativamente a algumas das questões do diploma, como o "arrependimento" da mulher que aceite ser "mãe" de substituição e as consequências do incumprimento contratual. Na altura solicitaram à Assembleia da República um estudo de direito comparado sobre as soluções que os outros países adoptaram nesta matéria.

As dúvidas dos deputados surgiram já depois de estes terem conhecimento de um outro parecer do Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida (CNPMA).

A Associação Portuguesa de Fertilidade (APF) considerou este adiamento "incompreensível". "Não conseguimos compreender que dois anos depois e depois de terem sido criadas tantas expectativas junto dos casais se venha adiar mais uma vez a votação. (...) Certo é que tiveram dois anos para comparar a moldura legal dos países em que a prática da maternidade de substituição já é uma realidade", disse na altura a presidente da APF.

Fonte: www.publico.pt

Médico é condenado a pagar R$100 mil por morte de criança no parto

O médico F.F.P.S. foi condenado a pagar R$ 100 mil de indenização por danos morais a uma mãe cujo filho morreu por asfixia no parto. Decisão da 9ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Minas Gerais (TJMG) confirma, parcialmente, sentença do juiz da 1ª Vara Cível da Comarca de Manhumirim. Também impõe às partes o pagamento das custas processuais (30% para a autora e 70% para o réu) e os honorários advocatícios, fixados em 15% sobre o valor da condenação para o réu e R$1 800 para a autora.

A questão controvertida nos autos diz respeito à apuração da responsabilidade do médico na adoção de procedimentos durante o parto. Com a inicial, foram juntadas cópias dos autos do processo criminal, cuja sentença o condenou pela responsabilidade na morte do feto. Também foram juntadas as cópias do procedimento administrativo perante o Conselho Regional de Medicina, que concluiu pela aplicação das penalidades previstas no Código de Ética Médica, diante do reconhecimento de que o médico não utilizou os recursos disponíveis para o atendimento à gestante.

Todavia, o médico, contestou a ação civil e negou sua responsabilidade pela ocorrência da morte da criança. Em recurso de Apelação Adesiva, a autora L.C.G requer a reforma da sentença, no sentido de que seja aumentado o valor da condenação a título de indenização por danos morais, imposta ao réu, ora apelante, considerando a dor e o sofrimento por ela suportados.

Ao examinar os autos na segunda instância, o relator do processo, desembargador Moacyr Lobato, entendeu que o réu/apelante principal atuou com imperícia e que o atendimento à gestante durante o parto não foi suficiente, como também ficou provado que ele não agiu de maneira diligente e compatível com a alegada rotina médica.

O relator analisou também o pedido formulado pela autora e considerou que o pedido de majoração do valor da indenização não merece reparos, posto que o valor fixado não foi insignificante, levando-se em conta as dimensões do dano suportado e as condições econômicas das partes envolvidas.

Mediante as citadas considerações, o desembargador relator negou provimento ao apelo principal e ao apelo adesivo e manteve integralmente a sentença de primeiro grau.

Votaram de acordo com o relator, os desembargadores amorim Siqueira e Pedro Bernardes, respectivamente revisor e vogal.

Fonte: Tribunal de Justiça de Minas Gerais

CREMESP prorroga prazo para registro de especialidade de diretor técnico

A diretoria do Cremesp decidiu rever a obrigatoriedade do registro imediato da especialidade para médicos em cargos de diretor técnico, supervisor, coordenador, chefe ou responsável médico dos serviços assistenciais especializados. Essa medida estava gerando grande dificuldade nos procedimentos administrativos relacionados às empresas, como registro de empresa, alteração contratual e renovação cadastral.

O prazo para o registro da especialidade fica prorrogado, necessariamente, até a próxima renovação cadastral de empresa.

O Cremesp conta com a colaboração de todos os médicos para que apresentem seus documentos para registro da especialidade durante esse período, visando o cumprimento da Resolução CFM nº 2.007/2013, em seu artigo 1º, que dispõe sobre a exigência desse registro para ocupar os cargos de diretor técnico, supervisor, coordenador, chefe ou responsável médico dos serviços assistenciais especializados.

Fonte: CREMESP

Governo envia proposta de lei ao Congresso sobre patrimônio genético

Se lei for aprovada, empresas não precisarão de autorização para pesquisa

O governo federal enviou nesta sexta-feira (20) uma proposta de projeto de lei ao Congresso Nacional que deve facilitar a realização de pesquisas com base nos recursos genéticos da biodiversidade brasileira, que são os micro-organismos, plantas, raízes, entre outros.

Além de simplificar os trâmites para o início de pesquisas que buscam novos produtos cosméticos e medicamentos baseados no patrimônio genético do Brasil, a proposta enviada ao Legislativo também tem o objetivo de possibilitar uma repartição mais efetiva dos ganhos com os detentores do chamado conhecimento tradicional – que são os povos indígenas, extrativistas e outras comunidades como os quilombolas, informou o governo.

De acordo com a ministra do Meio Ambiente, Izabella Teixeira, a regra que dispõe atualmente sobre o patrimônio genético - a Medida Provisória 2.186-16, de 2001 - é ``extremamente confusa``. ``Há situações críticas de 13 mil patentes paradas e baixo êxito na repartição dos benefícios. Isso poderia ser feito com muito mais excelência, e sem a desconfiança mútua dos atores do sistema. Todo mundo acusa todo mundo e há uma elevada judicialização dos processos”, explicou a ministra.

De acordo com ela, atualmente os pesquisadores têm de pedir uma autorização prévia para trabalhar com os recursos genéticos brasileiros, que demora em média cinco meses para sair, mas há casos que chega a demorar oito anos. Se as novas regras forem aprovadas pelo Congresso Nacional, isso será abolido. As empresas terão apenas de fazer um cadastro para poder realizar a pesquisa. Entretanto, precisará de autorização para que a pesquisa vire um produto final a ser comercializado. ``Está dispensada autorização para acesso de pesquisa``, declarou a ministra.

Izabella Teixeira explicou que, pela proposta do governo, quando a pesquisa se tornar um produto, 1% dos licros deverão ser direcionados para um fundo nacional, que posteriormente fará a distribuição entre as comunidades detentores do ``conhecimento tradicional``. ``Hoje paga-se abaixo de 1%, é livre negociação. Se é de domínio de várias comunidades, vai pagar para o fundo da União que vai repartir isso``, acrescentou ela.

Pela proposta, a repartição dos ganhos também poderá ser feita de forma não monetária. Uma empresa que desenvolve um produto com base no conhecimento de uma determinada comunidade, por exemplo, pode fazer um contrato para fazer uma escola ou um hospital, por exemplo, naquela localidade. ``Vamos deixar as regras claras de como pode fazer estes contratos. Pode pedir uma escola, mas com transparência``, disse.

A ministra explicou que o governo não quer nenhuma instituição do setor operando fora da legalidade e acrescentou que o projeto de lei também propõe a anistia de multas já aplicadas para pesquisadores. Para as empresas, as multas podem sofrer desconto de até 90%, retroagindo aos últimos cinco anos. A legislação também cria novas multas, que variam de R$ 1 mil a R$ 100 mil para pessoas físicas e R$ 10 mil a R$ 10 milhões para empresas.

A fiscalização, pela proposta do governo, será feita pelo Ibama e pela Marinha em águas continentais. Serão fiscalizados o acesso ao conhecimento, sua exploração e a repartição dos benefícios. As punições vão desde multas, descredenciamento, suspensão das empresas e dos produtos por elas comercializados.

Estrangeiros

A ministra observou que, no Brasil, os pesquisadores estrangeiros continuam não podendo fazer pesquisas sozinhos e lembrou que há fiscalização nas fronteiras, implementada pelo Ibama. “Eles têm de estar associados, por exemplo, com universidades brasileiras. Vai fazer uma declaração dizendo o que está fazendo e o Ministério de Ciência e Tecnologia vai saber o que está fazendo. Não pode sair do país com amostra”, afirmou ela.

Para o ministro de Ciência e Tecnologia, Clelio Campolina, a proposta vai evitar a biopirataria. “Sair escondido é a pior coisa do mundo. A lei vai permitir aproveitar melhor o patrimônio genético de interesse econômico, social, estratégico, político e geopolítico. Isso vai ser um salto de qualidade na pesquisa brasileira e nos resultados econômicos e sociais que pode gerar”, declarou.

O ministro do Desenvolvimento, Mauro Borges, avaliou que, com o aumento da segurança jurídica trazida pela nova lei, os investimentos em biodiversidade no Brasil, que atualmente oscilam entre R$ 20 bilhões e R$ 30 bilhões por ano, tendem a aumentar.

A proposta de projeto de lei foi enviada ao Legislativo com urgencia constitucional. Teoricamente, portanto, ele tem de ser aprovado pela Câmara e pelo Senado Federal em até 90 dias. Se isso não acontecer, ele passa a trancar a pauta do Congresso Nacional. “Não abrimos mão dos pontos expostos aqui. É um assunto muito complexo. Não é um assunto que todo mundo pode opinar com achismos. Esperamos uma aliança dos parlamentares em torno da aprovação”, disse Izabella Teixeira.

Fonte: G1

TJ manda hospital indenizar família em 124,4 mil

O Padre Albino recorreu, alegando que a sentença só levou em consideração o último laudo realizado

O Tribunal de Justiça condenou o Hospital Padre Albino, de Catanduva, a pagar R$ 124,4 mil de indenização por danos morais a um casal por erro médico no momento em que a mulher daria à luz. De acordo com a ação, Maria Helena de Araújo deu entrada em trabalho de parto às 10 horas do dia 12 de maio de 2000. Devido à demora no procedimento e à falha na conduta médica, a criança nasceu por volta de 18h com paralisia cerebral.

Maria Helena e o marido, Edson, alegam que o menino permaneceu internada em unidade de terapia intensiva do hospital por 30 dias e morreu aos 11 anos de idade, em decorrência das sequelas provocadas pela paralisia cerebral. Na sentença foi considerado o intenso sofrimento dos pais, que tiveram de conviver com os problemas de Felipe contraídos no parto.

Segundo voto do relator Alexandre Marcondes, as provas confirmam a conduta culposa do médico, cujo nome não foi divulgado. Ele conclui que houve demora, condição que acarretou complicações ao recém-nascido. “Ora, não é aceitável que uma parturiente fique quase uma hora com a criança presa dentro do canal de passagem, sem que sejam adotadas medidas urgentes, tais como uma cirurgia cesariana emergencial, de modo a acelerar o parto e evitar eventuais danos ao nascituro”, cita o relator. Outro agravante teria sido efeito colateral de medicamento aplicado na mãe horas antes do procedimento, conforme laudos periciais. “Ao contrário do que alega o apelante, o fato de a medicação ser contraindicada nos três primeiros meses de gestação não anula o fato de ela também afetar recém-nascidos se ministrada durante ou no final da gestação. Uma coisa não se confunde com a outra.”

O Padre Albino recorreu, alegando que a sentença só levou em consideração o último laudo realizado, “ao passo que os demais concluíram pela ausência de erro médico”. Ressalta que a responsabilidade só poderia ser atribuída ao médico. E afirma que não há prova de danos materiais e que a indenização por danos morais “está em desacordo com o princípio da proporcionalidade e inviabiliza a continuidade de suas atividades”, já que é instituição filantrópica sem fins lucrativos. Mas a 3ª Câmara de Direito Privado manteve decisão em primeira instância. “A indenização por danos morais arbitrada em R$ 62,2 mil para cada apelado não é excessiva, considerando o intenso sofrimento dos pais”, diz o relator, que ainda determina pagamento de pensão mensal de um salário mínimo/mês aos pais por danos materiais. O hospital informou que verificará os recursos cabíveis.

Fonte: Diário Web

Britânica ganha R$ 19 mi por demora de ambulância que causou dano

Cientista `ambiciosa` sofrerá de amnésia crônica e precisará de assistência 24 horas por dia para o resto da vida

Justiça britânica obrigou o serviço de emergência de Londres a indenizar em 5 milhões de libras esterlinas (R$ 19,2 milhões) uma mulher que ficou com sequelas cerebrais sérias após esperar mais de uma hora e meia pela ambulância.

A cientista Caren Paterson, de 36 anos, desmaiou em seu apartamento no bairro de Islington em 2007. Seu namorado acionou o serviço de emergência da capital britânica (discando 999). Mas, por engano, o endereço dela, em Islington, um bairro de classe média no norte de Londres, estava incluído na lista das áreas de `alto risco` da capital.

Seguindo o procedimento padrão, os paramédicos estacionaram a ambulância a 100 metros de distância do apartamento e ficaram à espera de uma escolta policial para os levar à casa de Paterson.

Sem policiais disponíveis imediatamente para a missão, a mulher esperou cerca de cem minutos até a chegada de paramédicos. O namorado ainda ligou outras duas vezes para a emergência, mas os médicos não quiseram entrar no apartamento.

Paterson acabou tendo uma parada cardíaca minutos antes de a equipe chegar.

A cientista, que trabalhava com pesquisas genéticas no respeitado King`s College, em Londres, ficou com dano cerebral permanente, sofrerá de amnésia crônica e desorientação e precisará de assistência 24 horas por dia para o resto da vida, e nunca mais voltará a trabalhar.

``Minha filha era uma cientista bem-sucedida e cheia de ambições. É angustiante pensar que todas as suas aspirações e ambições foram tolhidas por causa desse dano cerebral``, disse a mãe de Paterson, Eleanor.

``Pensar em paramédicos esperando dentro de uma ambulância na esquina, enquanto minha filha estava desmaiada com a vida dela em risco, o que causou dano irreparável no cérebro dela, ainda é um choque. Espero que ninguém tenha de passar pelo que passamos.``

A Justiça britânica condenou o serviço de emergência de Londres a indenizar a cientista em 1,4 milhão de libras (R$ 5,4 milhões), mais pagamentos vitalícios anuais que elevarão a conta a 5 milhões de libras.

Um porta-voz do serviço expressou suas `sinceras desculpas` pelo erro e disse esperar que o dinheiro possa suprir as necessidades de Paterson agora o no futuro.

Fonte: G1

Anvisa atualizada regulamento para serviços de hemoterapia

Revisão considera novas tecnologias que reduzem prazo para detecção de vírus da hepatite e da aids

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou atualização do regulamento sanitário para serviços relacionados ao ciclo produtivo do sangue. A RDC 34/2014 atualiza os requisitos para serviços de hemoterapia e as regras do regulamento proposto pelo Ministério da Saúde, responsável pela condução da política de sangue e hemoderivados no País.

A nova norma atualiza a RDC 57/2010. No processo de revisão, foram realizadas alterações relacionadas à redação da norma, no intuito de melhorar o entendimento conceitual. A resolução atualizada, que foi submetida à Consulta Publica, reforça conceitos quanto à adoção das Boas Práticas no Ciclo do Sangue e acentua as Diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Uma alteração significativa do novo regulamento foi a implantação do Teste de Ácido Nucléico (NAT) desenvolvido no Brasil para triagem de doadores nos serviços de hemoterapia. Este teste possibilita a detecção direta de RNA (ácido ribonucleico) ou DNA (ácido desoxirribonucleico) de agentes infecciosos, como o vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (HIV-1), da Hepatite C (HCV), entre outros.

No caso da triagem laboratorial para o HIV, o prazo dos testes sorológicos cai dos atuais 14 dias para, com o uso da tecnologia NAT, aproximados 11 dias. A redução do prazo de análise é mais acentuada na triagem laboratorial para hepatite C: de 70 para 22 dias.

Fonte: Saúde Web

Justiça nega recurso e bebê com doença rara vai aos EUA

O custo do transplante é de R$ 2,4 milhões

Sorocaba - O Tribunal Regional Federal (TRF) em São Paulo manteve a liminar que determinou a transferência da menina Sofia Lacerda, de cinco meses, internada em Sorocaba, para um hospital de Miami, nos Estados Unidos.

A criança é portadora da síndrome de Berdon, doença que afeta o sistema digestivo, e precisa de um transplante para sobreviver. Hospitais brasileiros não têm condições de realizar a cirurgia. O Ministério da Saúde informou nesta terça-feira, 17, que está providenciando o transporte para Sofia.

A transferência para o hospital americano havia sido determinada após ter ficado comprovado que não havia condições de fazer e cirurgia no Brasil. O custo do transplante é de R$ 2,4 milhões e, conforme a liminar do TRF, o Estado brasileiro tem de prover os meios para o tratamento.

O prazo para providenciar o transporte do bebê venceu na última sexta-feira, 13, mas o Ministério entrou com recurso. Na segunda-feira, 16, o advogado da criança chegou a pedir a prisão do ministro da Saúde, Arthur Chioro, por descumprir a ordem judicial.

Em resposta, o Ministério informou que irá cumprir a decisão da Justiça.

Fonte: O Estado de S.Paulo / José Maria Tomazela

Notificação de casos de HIV positivo passa a ser obrigatória

Antes, serviços do país só precisavam registrar casos de manifestação da Aids

O governo tornou obrigatória a notificação dos casos de infecção pelo vírus HIV, antecipando o momento em que essas pessoas entram na contabilidade nacional.

A mudança foi anunciada em 2012 e publicada em portaria na semana passada.

Até então, os serviços de saúde tinham que fazer a notificação dos casos de Aids, ou seja, após a manifestação da doença com o comprometimento do sistema imune. Também já era obrigatório informar casos de HIV em gestantes e em recém-nascidos.

Alguns Estados já contavam os casos de HIV, e o governo também dispunha de informações sobre o número de pessoas que estavam vinculadas a serviços públicos de saúde para acompanhar a infecção. Não havia, porém, o registro nacional.

Segundo Jarbas Barbosa, secretário de vigilância em saúde do Ministério da Saúde, o objetivo é alinhar os registros à nova política de oferecer o tratamento desde o diagnóstico do HIV, independentemente da contagem de células de defesa CD4.

Barbosa estima que o número de novas notificações pode chegar a 100 mil em um ano, incluindo aí os 39 mil novos casos de Aids esperados, seguindo a tendência dos anos anteriores.

Fonte: Folha de S.Paulo

PR: Bloqueio de bens de médico por cobrança de cirurgias no SUS

Médico e técnico de enfermagem cobraram R$ 500 por cirurgia em Toledo

O Ministério Público do Paraná (MP-PR) determinou na segunda-feira (16) o bloqueio de bens de um médico ortopedista e de um técnico de enfermagem do Hospital Bom Jesus, em Toledo, no oeste do Paraná. A medida foi tomada depois que os profissionais foram presos em flagrante pela cobrança de R$ 500 para realizar uma cirurgia em um paciente do Sistema Único de Saúde (SUS).

Após o flagrante, que aconteceu no dia 22 de maio e foi realizado pela Polícia Civil e pelo Ministério Público, o Juiz da 3ª Vara da Fazenda Pública de Toledo aceitou a ação movida pelo MP-PR e bloqueou os bens dos dois profissionais. O valor bloqueado é equivalente a 50 vezes a remuneração de cada acusado.

De acordo com a promotoria, o médico especializado em ortopedia exigiu pagamento para realizar uma cirurgia no pulso de uma paciente que havia sofrido acidente de trânsito. O técnico de enfermagem cobrou pelo serviço de instrumentação cirúrgica. Eles foram acusados de praticarem o crime de improbidade administrativa e corrupção passiva pela cobrança de um procedimento realizado pelo SUS.

Na época da prisão, a assessoria do Hospital Bom Jesus informou por meio de nota, que o médico prestava serviço por uma empresa terceirizada e que trabalhava no hospital desde o segundo semestre de 2013.

Fonte: RPC

CNPq analisará acusação de plágio em artigos

Revista anulou publicação de dois estudos de cientistas brasileiros sobre diabetes

Dois estudos de pesquisadores brasileiros anulados em maio sob alegação de plágio pela revista que os publicou no ano passado, a ``D&MS`` (``Diabetology & Metabolic Syndrome``), serão analisados pela Comissão de Integridade na Atividade Científica do CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico), informou a assessoria de imprensa do órgão.

A comissão tem atribuição de propor à direção do CNPq ``ações cabíveis em caso de má conduta na execução ou publicação de pesquisas`` por cientistas apoiados pelo conselho. Os dois artigos retratados (``despublicados``) têm como coautora uma bolsista do órgão, a endocrinologista Marília Brito Gomes, da UERJ (Universidade Estadual do Rio de Janeiro).

A pesquisadora era editora-chefe da ``D&MS`` desde a criação da revista em 2009. Ela deixou o cargo em 22 de maio, cinco dias antes da retratação dos dois trabalhos. A revista registrou que nos artigos havia ocorrido ``extensa coincidência`` com trechos de outros estudos não apontados como fontes.

O CNPq não tem previsão de prazo para a análise do caso. Carlos Antonio Negrato, autor principal dos dois estudos, negou que ele e Gomes tenham cometido plágio, e ressaltou que os trabalhos não são pesquisas originais, mas de revisão bibliográfica, que analisam dados e conclusões de outros artigos.

Fonte: Folha de S.Paulo

MS: Projeto obriga hospitais a fornecer transporte

Ambulância seria para urgências, exames ou dificuldade de locomoção

A Assembleia Legislativa de Mato Grosso do Sul aprovou em segunda votação, nesta terça-feira (17), projeto de lei que obriga os hospitais do estado a providenciarem ambulâncias para o transporte de pacientes em casos de emergência, com dificuldades de locomoção ou para a realização de exames.

Conforme o texto, na falta de um veículo adequado, a unidade será obrigada a arcar com os custos do transporte. Se for sancionada pelo governador André Puccinelli (PMDB), as normas entram em vigor a partir de 1º de janeiro de 2015.

Consumidor

Outro projeto analisado pelos parlamentares visa garantir que clientes dos serviços de telefonia, energia elétrica, água, TV por assinatura, provedores da internet, entre outros, tenham direitos às mesmas promoções oferecidas a novos assinantes. O texto segue para mais uma rodada de debates.

Fonte: G1

TRF nega recurso do Ministério, União deve pagar cirurgia nos EUA

Menina Sofia Lacerda sofre de síndrome de Berdon, doença rara que afeta o sistema digestivo

O TRF (Tribunal Regional Federal) de São Paulo negou, nesta terça-feira (17), recurso do Ministério da Saúde contra a decisão que determinava que o ministério providenciasse, de forma imediata, a transferência da bebê Sofia Gonçalves de Lacerda, de 5 meses, para os Estados Unidos, onde ela deve realizar um transplante multivisceral, necessário para que ela sobreviva. O ministério informou que irá cumprir a decisão.

Sofia é portadora da síndrome de Berdon, uma doença rara que provoca problemas no intestino, bexiga e estômago. Ela precisa de um transplante multivisceral e a família quer que a bebê seja operada nos Estados Unidos porque no Brasil a cirurgia pelo SUS ainda é experimental. Nenhum procedimento do tipo foi feito no país e há apenas pesquisas sobre o assunto.

``O Ministério da Saúde informa que irá cumprir a decisão do TRF, providenciando o envio da paciente Sophia Gonçalves de Lacerda aos Estados Unidos para a realização de um transplante multivisceral``, disse a instituição, em nota. Ontem, o advogado da família, Miguel Navarro, havia entrado com um pedido de liminar para que o ministro da Saúde, Arthur Chioro, fosse preso pelo descumprimento da determinação.

O Ministério da Saúde informou ainda que enviou ofício à Polícia Federal para que o passaporte de Sofia seja emitido. ``A realização da transferência depende, neste momento, de laudo médico atestando que a paciente tem condições clínicas para o transporte até o país onde será realizada a cirurgia``, completa a nota.

A assessoria do hospital Samaritano, em Sorocaba, onde a bebê está internada, informou que já foi notificado a respeito do laudo solicitado e que está providenciando os documentos necessários para serem enviados ao Ministério da Saúde.

Segundo boletim médico divulgado pelo Samaritano, o quadro de Sofia se agravou nos últimos dias. Ela está com infecção urinária e pode sofrer complicações. ``Devido à evolução do quadro, é de extrema urgência o transplante, pois, sem ele, não há compatibilidade com a vida``, diz a nota.

O caso

No último dia 28 de maio, o desembargador Mário Moraes, do TRF, havia determinado que a União providenciasse a remoção de Sofia em um avião adaptado para o Jackson Memorial Medical de Miami, nos Estados Unidos, para que fosse feito o procedimento cirúrgico, sob pena de multa diária de R$ 100 mil. O procedimento será realizado pelo médico Rodrigo Vianna, brasileiro que trabalha na instituição.

Após a decisão, Sofia deixou o Hospital das Clínicas de São Paulo e foi transferida para o Hospital Samaritano, onde está internada à espera da viagem para os Estados Unidos. O prazo dado para a remoção venceu em 13 de junho, mas, em 10 de junho, a União recorreu e, com isso, a bebê não foi transferida.

Fonte: UOL

GO: Maternidade troca recém-nascidas

Em nota, a Santa Casa de Misericórdia informou que lamenta a troca dos bebês e informou que vai fazer o exame de DNA

Uma confusão na Santa Casa de Misericórdia de Anápolis, a 55 km de Goiânia, levou o pai de uma recém-nascida a exigir que o hospital realize um teste de DNA para comprovar a paternidade. De acordo com o comerciante Divino Pereira de Souza, a filha dele e outra menina foram trocadas logo após o nascimento. “Conversei com uma enfermeira e ela me confirmou que houve a troca”, afirmou.

Segundo ele, as enfermeiras se confundiram com as roupas dos bebês, que nasceram no mesmo dia e horário, e as levaram para os quartos errados, logo após o exame do teste do pezinho. Depois, ao perceberem o engano, a equipe voltou atrás e destrocou as meninas. “Elas confundiram as roupinhas, mas notaram depois”, disse o pai.

Acompanhante de uma das mães, Adriana Pereira da Silva conta que todos ficaram muito assustados ao perceberem o erro. “Eles chegaram com outra menina com cabelo preto, diferente, e eu falei que não era aquela. Fiquei muito preocupada na hora”, relata.

Em nota, a Santa Casa de Misericórdia informou que lamenta a troca dos bebês e informou que vai fazer o exame de DNA. O hospital ressaltou, ainda, que fará uma investigação sobre o caso “de maneira transparente”.

Divino diz que o exame é importante para evitar futuros problemas. “Tem que fazer, porque depois elas crescem e vira uma confusão. Eu espero que isso não se repita com outras famílias”, ressaltou.

Fonte: G1

Anvisa determina suspensão de lote do medicamento Omeprazol

A empresa já informou à agência ter iniciado o recolhimento voluntário desse lote do medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira a suspensão do lote 0909108 do medicamento Omeprazol 10mg, apresentação com 14 cápsulas. Segundo a agência, o fabricante, o Laboratório Teuto Brasileiro S.A, informou que o medicamento apresenta cartonagens do Omeprazol 20mg. Esse medicamento é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). A empresa já informou à agência ter iniciado o recolhimento voluntário desse lote do medicamento.

Outra decisão anunciada nesta terça-feira pela Anvisa envolve a proibição da distribuição, comércio e uso do lote 005 do saneante desinfetante para uso geral marca Candura, fabricado pela empresa Iplasa Indústria e Comércio de Produtos Domissanitários Ltda., com validade até 30 de agosto de 2014. Essas decisões estão presentes em resolução da Superintendência de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Anvisa publicada no Diário Oficial da União.

A agência informa que a proibição adotada em relação ao saneante desinfetante Candura levou em consideração os resultados insatisfatórios obtidos nos ensaio de determinação de pH e teor de tensoativo catiônico. Segundo a Anvisa, a empresa não apresentou recurso ou requerimento de perícia de contraprova dentro do prazo legal e deverá promover o recolhimento do estoque existente no mercado.

Outra decisão anunciada hoje foi a interdição, de forma cautelar e pelo prazo de 90 dias, dos lotes nº 45071 e nº 45072 do medicamento Comple B Comprimidos Revestidos, produzidos pela empresa Natulab Laboratório S.A.. A decisão levou em conta os resultados insatisfatórios obtidos nos ensaios de análise de rotulagem e aspecto dos comprimidos, onde apresentaram rachaduras e maior friabilidade (susceptível de se esfarelar). Os dois lotes têm validade até agosto de 2015.

Também foram proibidos os lotes 130857, 130608 e 130609 do medicamento mebendazol 20 mg/mL suspensão oral, produzidos pela empresa Mariol Industrial Ltda. A Anvisa explica que foi detectado desvio de qualidade. De acordo com a agência, o fabricante informou que já iniciou o recolhimento dos lotes. O mebendazol é um anti-helmíntico, indicado no tratamento de verminoses.

A agência decidiu também determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso, em todo o território nacional, de uma série de produtos da empresa Bio Carb Indústria Química Ltda, como o DDVP 1000 inseticida 100CE (1000mL); Suprema Moluscicida à base de metaldeído (250g); Atack pó formicida (1kg) e Inseticida Pó Pulmax pronto uso - talqueira (100 g). Os produtos não estão regularizados na Anvisa.

Fonte: Agência Estado

Justiça inocenta UPA de falha e nega indenização a paciente

Paciente afirma que diagnóstico errado agravou seu quadro de saúde

Acórdão do Tribunal de Justiça rejeitou recurso apresentado pelo motorista André Luiz Florêncio, 37, que pedia mais de R$ 62 mil de indenização contra a Prefeitura de Rio Preto devido a um erro de diagnóstico médico. Em abril de 2012, depois de passar por atendimento em três unidades de saúde, ele recebeu a notícia de que estava com dengue, quando na verdade sofria de uma grave pneumonia.

Por causa do diagnóstico errado, o motorista alega que teve o quadro de saúde bastante agravado e precisou, após nove dias, ser internado às pressas na Santa Casa. Em 2013, a juíza da 2ª Vara da Fazenda Pública de Rio Preto, Tatiana Pereira Viana dos Santos, já havia rejeitado o pedido de indenização. Advogados do motorista recorreram e novamente o TJ negou pedido. Acórdão, assinado pelo desembargador Eduardo Gouvêa, ratifica a sentença de primeira instância. Nele, o relator acata parecer das médicas que atenderam o motorista, afirmando que o procedimento adotado foi correto, que o sintomas iniciais e “sinais clínicos das duas doenças se confundem”.

Além disso, o desembargador argumenta na decisão que “o paciente, após os atendimentos no mês de abril, mais precisamente no dia 30, foi colocado em observação, contudo se evadiu do local, sem autorização médica”. Florêncio retornou apenas seis dias depois, já com sintomas da pneumonia agravados. Ontem, a advogada Juliana Abissamra, que representa o motorista, disse que não definiu se vai recorrer. Já a Prefeitura informou que não recorrerá.

Fonte: Diário Web

Justiça proíbe Unimed Goiânia de rescindir plano de saúde de criança

O pai da criança e seu representante legal, Eduardo Olímpio de Castro Mesquita, explica que ela nasceu em maio do ano passado e foi incluída como sua dependente em junho do mesmo ano

A Unimed Goiânia não pode rescindir contrato sem explicações. A determinação é do juiz Cláudio Henrique Araújo de Castro, da 12ª Vara Cível de Goiânia, após ação impetrada pelo advogado consumerista Rogério Rocha em defesa de uma criança que teve o plano de saúde rescindido indevidamente. Ele garantiu o direito de manter o contrato vigente, sem a necessidade de assinar novos documentos por imposição da prestadora.

O pai da criança e seu representante legal, Eduardo Olímpio de Castro Mesquita, explica que ela nasceu em maio do ano passado e foi incluída como sua dependente em junho do mesmo ano. Ele explica que, durante a vigência, sempre cumpriu com suas obrigações, sem atraso de mensalidades.

Apesar disso, em janeiro de 2014, a Unimed Goiânia enviou uma notificação informando a rescisão do contrato, sem qualquer tipo de explicação. Segundo o comunicado, o beneficiário deveria procurar a prestadora para a assinatura de novo contrato.

Em sua defesa, Rocha destacou que a beneficiária não possui condições para alterar seu plano e nem de submeter-se à determinação de ser obrigada a rescindir um contrato por decisão da Unimed.

“A atitude da Unimed fere de morte o direito da beneficiária de ter garantido o acesso à saúde, previsto no contrato de adesão celebrado. Mais do que isso, o consumidor, parte hipossuficiente da relação de consumo, é protegido por legislação própria que visa equilibrar situações como esta”, pontuou.

O advogado também citou jurisprudências para destacar decisões favoráveis nesse sentido. O magistrado acatou sua defesa: “Fica claro que a rescisão unilateral do plano de saúde pode trazer grandes prejuízos, haja vista se tratar de menor com pouco mais de um ano de vida, condição que a faz vulnerável, necessitando utilizar com frequência o plano de saúde contratado”.

Diante disso, notificou a Unimed Goiânia para que, no prazo de dois dias, restabeleça ou se abstenha de rescindir o contrato de plano de saúde, sob pena de multa diária no valor de R$ 1.000.

Fonte: Surgiu

SP vai à Justiça para cobrar R$ 250 milhões de laboratórios

Estado acusa empresas de esquema para repassar ao governo os custos de tratamento de pacientes voluntários em testes clínicos

SÃO PAULO - O Estado de São Paulo foi à Justiça para cobrar cerca de R$ 250 milhões de três laboratórios que teriam feito um esquema para passar ao governo os custos do tratamento de pacientes voluntários em testes clínicos para registro de novos medicamentos no Brasil. Segundo apuração a Corregedoria-Geral do Estado, Ministério da Saúde e Advocacia-Geral da União (AGU), os pais de nove crianças portadoras de síndromes raras em São Paulo foram induzidos pelas empresas Genzyme, Biomarin e Shire a pedir na Justiça o remédio pelo serviço público.

Os casos são de crianças que sofriam de doenças congênitas incuráveis e precisavam de reposição enzimática com remédios que já eram registrados no exterior, mas que ainda tinham de passar por uma fase de testes para serem vendidos no País. Esse tipo de estudo é sigiloso e, pela primeira vez, o governo teve acesso aos nomes dos pacientes e os cruzou com os dados das ações. Segundo a Procuradoria-Geral do Estado, os participantes deveriam ter as despesas cobertas pelos realizadores da pesquisa pelo resto da vida.

Pela investigação, 42 pacientes participaram dos testes no País, entre 2004 e 2007, dos quais 19 entraram com ações judiciais, das quais nove foram pagas pelo governo paulista - as outras foram custeadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). De acordo com a procuradoria, a médica Ana Maria Martins, da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), fez parte dos testes clínicos e foi quem concedeu a prescrição, como médica do SUS, para os mandados de segurança, assassinados sempre pelos mesmos advogados.

Segundo o procurador Luiz Duarte de Oliveira, os laboratórios ofereceram “até assistência jurídica gratuita” para que os pacientes entrassem com as ações. “Existe uma obrigação jurídica e elas (empresas farmacêuticas) não poderiam passá-la para o Estado”, diz o procurador, que calcula um gasto anual de R$ 500 milhões do governo paulista com pacientes com medicamentos de doenças raras por ordem da Justiça.

Caro. Uma das mães disse à corregedoria que “houve várias reuniões com pessoas do laboratório que informaram que o medicamento é muito caro e por isso deveria ser fornecido pelo Estado”. O Elaprase, da Shire, pode ter o custo anual de tratamento de R$ 2, 6 milhões. O custo cobrado pelo Estado com os participantes da pesquisa é de ao menos R$ 28 milhões, o restante da ação cobra dano moral coletivo. Oliveira diz que o governo não vai deixar de fornecer os remédios, apenas pedir o ressarcimento das empresas.

A Genzyme, a Biomarin e a Shire esclareceram, por nota, que não foram citadas e que, por isso, não se pronunciariam. Todo os laboratórios ressaltaram que observaram a legislação em vigor e os procedimentos éticos nos seus estudos.

Fonte: O Estado de S.Paulo

Vereador é acusado de erro médico e terá direito a perícia

Ricardo Saad diz que é vítima de ``indústria do erro médico``

O vereador por Cuiabá Ricardo Saad (PSDB), que também é médico ginecologista, poderá produzir provas periciais para sua defesa na ação em que é acusado de ter cometido erro médico ao realizar cirurgia para retirada de ovários de uma paciente, em 2011.

A decisão é da 6ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça de Mato Grosso (TJ-MT), que atendeu recurso do parlamentar, pois o mesmo havia sido impedido - em primeira instância - de produzir suas próprias provas na ação.

De acordo com a acusação da paciente R.M.C, de 44 anos, o erro foi cometido em cirurgia a que ela foi submetida para retirada de ovários devido a um tumor. Na ocasião, Saad teria retirado apenas um dos ovários ao invés dos dois.

O suposto equívoco teria ocasionado novos problemas de saúde na paciente que, um ano e dois meses depois do fato, teve que ser submetida a uma nova intervenção cirúrgica com outro especialista.

Em sua defesa, Saad sustentou que só retirou o ovário direito na cirurgia em questão porque parte do ovário esquerdo já havia sido retirado em procedimento anterior, sendo que foi detectada a desnecessidade de retirá-lo por completo.

Segundo o vereador, a decisão de manter o ovário esquerdo foi utilizada no intuito de melhorar o “quadro clínico apresentado pela autora agravada”.

“Busca da verdade”

Em primeira instância, o juiz Aristeu Dias Batista Vilela, da 6ª Vara Cível de Cuiabá, entendeu que a prova pericial pedida por Saad era “desnecessária”.

Para ele, os depoimentos e provas trazidas pela paciente já seriam o suficiente “para se concluir acerca da realização da cirurgia para retirada dos ovários da autora”.

Contudo, o vereador entrou com um recurso de agravo de instrumento (quando se questiona uma decisão tomada ao longo do processo) no TJ-MT e conseguiu autorização para a produção de perícia técnica.

Ao votar por atender o pedido, o relator do caso, desembargador Guiomar Teodoro Borges, afirmou que autorizar a produção das provas periciais contribuirá “na busca da verdade material e formal do processo” e permitirá que o juiz de primeira instância tenha “um juízo mais seguro acerca dos fatos”.

“Com efeito, a prova pericial pode ser conclusiva quanto à conduta do médico agravante, em especial, quando se pretende apurar o nexo de causalidade entre a sua conduta, se, no caso, imprudente, imperito ou negligente, e o suposto dano sofrido pela autora”, votou Guiomar, sendo acompanhado por todos os membros da câmara.

Posição de Saad

Ao MidiaJur, o vereador afirmou que a ação movida contra ele é apenas mais uma na chamada “indústria do erro médico”, em que os pacientes processam os profissionais com o único intuito de ganhar dinheiro.

“Achar que houve erro médico é uma coisa, provar é bem diferente. Eu já me defendi e vou mostrar para ela que quem está certo sou eu”, disse Saad.

O parlamentar também reiterou que já foi alvo de outras acusações deste tipo na Justiça, mas que sempre conseguiu provar sua inocência.

“Eu ganhei todas as ações das pessoas que entraram na Justiça contra mim, porque eu procuro fazer sempre o melhor”, assegurou ele.

Fonte: Mídia News

12 propostas de melhoria para trabalhadores da Saúde

Na luta pela atenção integral à saúde do trabalhador, conferência (CESTT) dá sugestões para a Política Nacional de Saúde do Trabalhador

A 4ª Conferência Estadual de Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora (CESTT), realizada entre os dias 8 e 10 de maio, em São Paulo, defendeu uma “mudança no processo de desenvolvimento econômico e produtivo para que os profissionais tenham seus direitos efetivados e que a riqueza socialmente produzida seja distribuída considerando o princípio da equidade, a democracia e a participação social”.

Doze propostas para a melhoria das condições de quem trabalha no setor de saúde foram definidas pelos cerca de 400 delegados eleitos nas Etapas Macrorregionais do Estado de São Paulo, presentes ao evento. O objetivo é que as propostas componham a Política Nacional de Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora (PNSTT).

A Associação Paulista de Saúde Pública (APSP), que apoia o conteúdo, sugere a leitura do dossiê publicado na Revista Brasileira de Saúde Ocupacional “Atenção integral em Saúde do Trabalhador: desafios e perspectivas de uma política pública”.

Propostas

1. Apoiar o projeto de lei que contempla a aplicação dos 10% da receita bruta da União para o financiamento do SUS.

2. Regulamentar carga horária de 30 horas semanais para todos os trabalhadores da área da saúde, sem redução de salário.

3. Instituir a Semana de Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora, com a parceria entre a Secretaria de Estado da Saúde e secretarias municipais de saúde com a participação da sociedade, incluindo CIPA e CIST, COMSAT e outras afins, com foco na prevenção de acidente e doenças decorrentes do trabalho.

4. Estabelecer fluxos para tornar transparentes os dados da Previdência Social e Agência Nacional de Saúde Suplementar e outros bancos de dados de interesse da saúde do Trabalhador e Trabalhadora, e gerar uma lista ordenada de empresas com maiores índices desses eventos, a ser divulgada nas paginas eletrônicas do Ministério Público do Trabalho e Ministério da Saúde.

5. Promover processos de educação permanente dos trabalhadores e das trabalhadoras do SUS, conselheiros e conselheiras de saúde, atores dos movimentos sociais e sindicais em saúde do trabalhador e da trabalhadora, que considerem as realidades locais e regionais, as novas formas de agravos e adoecimento, na perspectiva da promoção, proteção e recuperação da saúde, embasados nas normas vigentes e na garantia de direitos.

6. Ampliar a notificação de acidentes e doenças relacionadas ao trabalho e melhorar a informação sobre as empresas, equipamentos públicos e locais geradores de riscos e gravos, aperfeiçoando as fichas de investigação epidemiológica (FIE) do SINAN e incluindo FIE com CID em aberto.

7. Implantar os planos de cargos, carreiras e salários para todos os trabalhadores de saúde.

8. Garantir a participação de representantes da saúde do trabalhador nas instancias de elaboração e implementação das políticas para o desenvolvimento econômico em todas as esferas de governo, a fim de reduzir impactos negativos das tecnologias e modelos de gestão na saúde do trabalhador e da trabalhadora.

9. Estabelecer Programa de Vigilância e Assistência em Saúde Mental dos trabalhadores e trabalhadoras, que contemple os 12 agravos de Saúde Mental da Lista de Transtornos Mentais do Ministério da Saúde.

10. Reestruturar e garantir a autonomia da Vigilância Sanitária para o exercício das funções com desvinculação do cargo de confiança do poder público municipal e com uma equipe concursada e qualificada.

11. Criar, implantar e implementar a CIST nos Conselhos de Saúde prioritariamente nos municípios sede de CEREST.

12. Garantir a participação das Centrais Sindicais e Sindicatos de trabalhadores, na formulação e acompanhamento da política de saúde do trabalhador e da trabalhadora, institucionalizando, com essa finalidade, espaços participativos.

Fonte: Com informações da APSP | Relato de Lucia Y. Izumi Nichiata

segunda-feira, 16 de junho de 2014

Resolução ANVISA nº 35/2014 - Bolsas plásticas relativas a sangue humano e seus componentes

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 35, DE 12 DE JUNHO DE 2014
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 16 jun. 2014. Seção I, p.84-87

Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e §§ 1º e 3º do art. 5º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782 de 1999, e o programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em reunião realizada em 29 de maio de 2014, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino sua publicação:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos gerais e específicos e os ensaios para bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes, fixando as condições exigíveis, inclusive aquelas pertinentes ao desempenho do plástico policloreto de vinila (PVC) plastificado com o di (2-etilhexil) ftalato (DEHP), trioctiltrimelitato (TOTM) ou outros que venham a ser aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a bolsas plásticas estanques, estéreis e apirogênicas, com tubo de coleta, agulha e tubo de transferência opcional para coleta, armazenamento, transporte, separação e administração de sangue total e seus componentes.

§ 1° As bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes presentes em outros produtos médicos, tais como dispositivos para separação de células sanguíneas e hemocomponentes, filtros para separação de células sanguíneas, dentre outros, também se submetem ao disposto nesta Resolução, nos requisitos aplicáveis.

§ 2° As bolsas plásticas podem conter soluções anticoagulantes e/ou preservadoras, dependendo da sua aplicação.

Art. 3º Para os fins previstos nesta Resolução adotam-se as seguintes definições:

I - bolsa plástica: recipiente estéril e apirogênico, com tubo de coleta e agulha, tubos de saída, soluções anticoagulantes e/ou preservadoras, e tubos de transferência e recipientes associados, quando existentes;

II - bolsa plástica de transferência: recipiente isento de soluções anticoagulantes e/ou preservadoras e que não é provido de agulha, destinado para transferência do sangue e seus componentes;

III - bolsa plástica satélite: recipiente que compõe o sistema de bolsas, destinado ao recebimento dos hemocomponentes após o processamento do sangue coletado;

IV - embalagem primária: embalagem destinada ao acondicionamento das bolsas, que mantem contato direto com estas;

V - esterilidade: ausência de todo microrganismo capaz de se multiplicar;

VI - volume nominal: volume de sangue a ser envasado no recipiente, conforme indicado no rótulo pelo fabricante;

VII - vida útil/validade: período entre a data de esterilização e a data em que o produto não poderá mais ser utilizado para coleta de sangue e seus componentes;

VIII - lote de bolsas plásticas com solução anticoagulante e/ou preservadora: quantidade de bolsas preparadas e cheias com um único lote de solução anticoagulante e/ou preservadora e esterilizada em um período de trabalho contínuo; e

IX - lote de bolsas plásticas vazias: quantidade de bolsas preparadas e esterilizadas em um ciclo ou em uma ordem de produção contínua.

CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS

Art. 4º As bolsas plásticas devem ser transparentes, sem pigmentos ou corantes, flexíveis, estéreis, apirogênicas, isentas de toxicidade, resistentes nas condições de uso e compatíveis com o conteúdo sob condições normais de estocagem.

Art. 5º As bolsas plásticas devem manter-se estáveis biológica, química e fisicamente em relação ao seu conteúdo durante o período de validade e não devem permitir a entrada de microrganismos.

Parágrafo único. As bolsas plásticas não devem liberar qualquer substância acima dos limites especificados nesta Resolução para a solução anticoagulante e/ou preservadora, sangue ou componentes, quer por interação química ou dissolução física.

Art. 6º As bolsas plásticas não devem apresentar partículas desprendidas na solução ou aderidas às paredes do plástico.

Art. 7° A umidade, por vezes presente entre a embalagem primária e a secundária, deve ser controlada, evitando o crescimento de microrganismos.

Art. 8° O volume total de ar dentro do sistema de bolsas, dividido pela quantidade de bolsas do sistema, não deve ultrapassar 15 ml (quinze mililitros) por bolsa.

Parágrafo único. Quando utilizada de acordo com as instruções do fabricante, a bolsa plástica deve ser enchida com sangue sem a introdução de ar.

Art. 9º As bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue e seus componentes e os produtos abrangidos pelo art.2°, § 1°, devem obrigatoriamente estar em conformidade com esta Resolução para obterem o registro e revalidação de registro na ANVISA.

§ 1º A conformidade destes produtos deve ser comprovada através de análise prévia em laudos técnicos emitidos por órgão competente do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS da FIOCRUZ - Fundação Oswaldo Cruz.

§ 2° Qualquer alteração no processo de fabricação das bolsas plásticas, que possa afetar a sua qualidade e estabilidade somente poderá ser implantada após autorização da ANVISA mediante a apresentação de novos laudos técnicos emitidos pelo INCQS/FIOCRUZ.

§ 3° Para fins de registro, as bolsas plásticas devem ser agrupadas por tipo de solução anticoagulante e/ou solução preservadora e por tipo de plástico.

CAPÍTULO III
REQUISITOS ESPECÍFICOS

Seção I
Bolsas Plásticas

Art. 10. A bolsa plástica deve estar de acordo com o desenho esquemático disposto na norma ISO 3826-1.

Art. 11. As dimensões para bolsas plásticas, áreas para rótulos e capacidade nominal devem seguir os valores estabelecidos na norma ISO 3826-1.

Art. 12. A bolsa plástica pode ser fornecida com uma pinça a ser usada no tubo de coleta, de modo a não permitir passagem de ar e contaminação do sangue durante a coleta.

Parágrafo único. O tubo de coleta, com, no mínimo, 800 mm (oitocentos milímetros) de comprimento, deve ter marcações idênticas, com intervalos em torno de 75 mm (setenta e cinco milímetros) entre si, ao longo do tubo, para serem usados como amostras-piloto para análise.

Art. 13. Nas bolsas plásticas de transferência, o comprimento do tubo de transferência deve ser de, no mínimo, 600 mm (seiscentos milímetros) e deve conter marcações idênticas com intervalos em torno de 75 mm (setenta e cinco milímetros) entre si, ao longo do tubo.

Art. 14. As bolsas plásticas devem permitir a coleta da quantidade de sangue e seus componentes estipulada pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A bolsa plástica deve permitir sua adaptabilidade aos copos de centrífugas usuais e sua centrifugação.

Art. 15. As bolsas plásticas devem ter meios de suspensão ou posicionamento que não interfiram no uso da bolsa durante a coleta, armazenamento, processamento, transporte e administração, conforme ensaio 1.9 do Anexo I.

Seção II
Tubos de Coleta e Transferência

Art. 16. As bolsas plásticas devem ser providas com um tubo de coleta e um ou mais tubos de transferência para permitir a coleta e separação do sangue e seus componentes.

Art. 17. O tubo de transferência deve ser montado com um dispositivo que atue primeiro como um selo e depois, quando quebrado, permita livre fluxo dos componentes do sangue.

Art. 18. Os tubos de coleta e transferência devem permitir selamento hermético e não colapsar em condições normais de uso.

Art. 19. Em inspeção visual, os tubos de coleta e transferência não devem apresentar cortes, bolhas, dobras ou outros defeitos.

Art. 20. Não deve haver vazamento nas junções entre os tubos e o corpo da bolsa plástica, quando realizado teste de resistência, conforme ensaio 1.2 do Anexo I.

Seção III
Tubos de Saída

Art. 21. As bolsas plásticas devem possuir um ou mais tubos de saída para administração de sangue e seus componentes através de um equipo de transfusão.

§ 1° O(s) tubo(s) de saída deve(m) possuir uma membrana perfurável, não selável novamente, que permita a conexão do equipo de transfusão, sem vazamento durante a administração ou condições de uso, incluindo esvaziamento sob pressão.

§ 2° Para assegurar o intercambiamento, o tubo de saída deve possuir tamanho e forma que permitam a introdução de um equipo de transfusão, possuindo um dispositivo de perfuração e vedação, de acordo com a norma ISO 1135-4.

§ 3° Antes da perfuração da membrana pelo dispositivo de perfuração e vedação, o tubo de saída deve ficar firmemente ocluso pela membrana.

Art. 22. Cada tubo de saída deve ser selado e montado com um lacre hermético, à prova de violação, que assegure a esterilidade interna.

Art.23. Não deve haver evidência de vazamento entre o tubo de saída da bolsa e o dispositivo de perfuração e vedação quando testada de acordo com o ensaio 1.1 do Anexo I.

Seção IV
Agulha para Coleta

Art. 24. A agulha deve ser conectada ao tubo de coleta, coberta com capa protetora.

§ 1° A capa protetora deve prevenir vazamentos da solução anticoagulante e/ou preservadora da bolsa plástica durante a estocagem, assegurando a esterilidade do sistema, e ser facilmente removível.

§ 2° A capa protetora deve evidenciar quando a agulha for violada e deve ser fabricada de tal forma que seja impossível recolocá-la ou que qualquer tentativa de manipulação seja claramente observada.

Art. 25. A agulha para coleta deve resistir, sem se soltar do conjunto, quando submetida ao ensaio 1.3 do Anexo I.

Art.26. O sistema de coleta deve conter um dispositivo que recubra a agulha após a coleta para evitar injúria ao operador após o seu uso.

Art. 27. A agulha para coleta deve atender às especificações das normas NBR ISO 9626 e ISO 7864.

§ 1° A agulha para coleta não deve ter menos que 35 mm (trinta e cinco milímetros) de comprimento, com diâmetro externo de 1,6 mm (16 gauge) e diâmetro interno mínimo de 70% (setenta por cento) do diâmetro externo.

§ 2° Para dispositivos de separação de células sanguíneas e hemocomponentes, o diâmetro externo da agulha deve ser de 16 (dezesseis) ou 17 (dezessete) gauge.

Seção V
Amostras-Piloto

Art. 28. A bolsa plástica deve ser projetada de modo que amostras-piloto de identidade inconfundível possam ser coletadas para a execução dos ensaios de laboratório sem que o sistema fechado da bolsa seja violado.

Seção VI
Plástico PVC

Art. 29. A formulação do plástico das bolsas para coleta, armazenamento e transferência de sangue e seus componentes fabricadas em policloreto de vinila (PVC), plastificado com o di (2- etilhexil) ftalato (DEHP), deve estar em conformidade com o estabelecido na Farmacopeia Europeia, sob o título "materiais para recipientes de sangue humano e de componentes do sangue".

Seção VII
Embalagem Primária

Art. 30. As bolsas plásticas devem ser acondicionadas em embalagem, de modo a atender os seguintes critérios:

I - as bolsas plásticas não devem perder mais do que 2,5% (m/m) de água da solução anticoagulante e/ou preservadora, durante um ano de estocagem a 50% (cinquenta por cento) de umidade relativa, a (23 + 2)ºC e pressão atmosférica;

II - a vida útil da bolsa plástica deve ser estabelecida pelo fabricante com base nos estudos de estabilidade;

III - quando contiver solução anticoagulante e/ou preservadora, a vida útil da bolsa plástica não deve exceder aquela em que a perda de água é maior ou igual a 5% (m/m), em condições definidas de temperatura e umidade de armazenamento;

IV - o interior da embalagem não deve interagir com o seu conteúdo e deve ser tratado para prevenir a formação e crescimento de bolor ou fungos, sendo permitida a utilização de fungicidas químicos, desde que se comprove que não há penetração prejudicial ou deterioração da bolsa plástica e de seu conteúdo;

V - a embalagem deve ser selada de maneira que sua violação seja claramente visível e que não possa ser aberta e fechada sem a evidência de que tenha sido aberta.

VI - a embalagem deve ser suficientemente forte para resistir a danos sob condições normais de manuseio e uso; e

VII - as bolsas plásticas e seus componentes devem ser dispostos na embalagem de modo que os tubos de coleta, conexão e transferência não fiquem torcidos ou sofram deformações permanentes.

Seção VIII
Rotulagem

Art. 31. Os rótulos devem atender ao disposto na Resolução RDC nº 185/2001, que "trata do Registro Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA", e suas atualizações e atender aos requisitos constantes desta Seção.

§ 1° É permitido o uso de símbolos gráficos em substituição aos dizeres de rotulagem das bolsas plásticas, desde que estes estejam estabelecidos em normas de dispositivos médicos reconhecidas nacional ou internacionalmente.

§ 2° No caso de uso de símbolos gráficos na rotulagem, a definição de cada símbolo deverá estar descrita nas instruções de uso.

Art. 32. A rotulagem da bolsa plástica deve conter as seguintes informações:

I - identificação da bolsa e composição da solução anticoagulante e/ou preservadora;

II - natureza e volume em mililitros (ml) ou massa em gramas (g) da solução anticoagulante e/ou preservadora e o volume em mililitros (ml) ou massa em gramas (g) de sangue a ser coletado;

III - a inscrição: "Não deve ser utilizada se houver sinal de deterioração e/ou diminuição do volume.";

IV - a inscrição: "Produto de uso único. Proibido reprocessar.";

V - a inscrição: "Não perfure - produto estéril e apirogênico.";

VI - nome e endereço do fabricante e do importador, nome do responsável técnico, seu número de inscrição e sigla da autarquia profissional;

VII - número do lote;

VIII - data de fabricação e prazo de validade em destaque;

IX - método de esterilização; e

X - espaço reservado para registrar o grupo sanguíneo ABO e fator Rh, os resultados dos testes de sorologia, e o número de referência apropriado das amostras-piloto.

Art. 33. Se o rótulo da bolsa plástica não for visível através da embalagem, a rotulagem da embalagem deverá conter as seguintes informações:

I - nome e endereço do fabricante e do importador, nome do responsável técnico, seu número de inscrição e sigla da autarquia profissional;

II - identificação da bolsa e do seu conteúdo;

III - data de fabricação e prazo de validade;

IV - número do lote; e

V - a inscrição: "Não deve ser utilizada por mais do que "n" dias da remoção da embalagem."

Art. 34. O rótulo da embalagem de transporte deve conter as seguintes informações:

I - nome e endereço do fabricante;

II - identificação do conteúdo;

III - data de fabricação e prazo de validade;

IV - número do lote; e

V - condições de armazenamento.

Art. 35. O rótulo da bolsa plástica deve observar as seguintes exigências:

I - parte da bolsa plástica deve permanecer visível e livre de marcações, para que o conteúdo possa ser inspecionado visualmente;

II - as informações impressas no rótulo devem se manter legíveis durante todo o tempo de uso;

III - o rótulo deve permitir anotações em tinta permanente, atóxica e à prova d'água;

IV - o adesivo, quando usado, deve ser atóxico, não podendo permitir ou favorecer o crescimento de microrganismos e não podendo causar deterioração na bolsa plástica ou no seu conteúdo;

V - não pode haver interação entre a tinta, o adesivo ou o material do rótulo com o interior da bolsa;

VI - qualquer tentativa de remoção do rótulo deve resultar na sua destruição; e

VII - submetida a bolsa plástica ao ensaio 1.4 do Anexo I, o rótulo não deve separar-se da bolsa plástica nem ser removido, e o seu conteúdo impresso deve permanecer legível.

Parágrafo único. As etiquetas utilizadas pelos serviços de hemoterapia, destinadas a serem afixadas nas bolsas, com a finalidade de conter informações sobre o paciente, sangue, hemocomponentes, dentre outros, deverão cumprir o estabelecido para os rótulos nos requisitos aplicáveis.

Seção IX
Instruções de Uso

Art. 36. As instruções de uso deverão atender ao disposto na Resolução RDC nº 185/2001, que "trata do Registro Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA" e suas atualizações e também apresentar as seguintes informações:

I - instruções para uso da bolsa plástica;

II - instruções para armazenamento após a abertura da embalagem; e

III - condições de armazenamento da bolsa plástica quando cheia com sangue e seus componentes.

CAPÍTULO IV
ENSAIOS ESPECÍFICOS

Art. 37. As referências e metodologias a serem utilizadas para realização dos ensaios estão descritas no Anexo I desta Resolução.

Seção I
Esvaziamento sob Pressão

Art. 38. As bolsas plásticas devem se esvaziar, sem vazamento, em 2 (dois) minutos quando submetidas ao ensaio 1.1 do Anexo I.

Seção II
Velocidade de Enchimento

Art. 39. As bolsas plásticas devem ser projetadas de tal modo que possam ser cheias com sua capacidade nominal em menos de 8 (oito) minutos com o volume de sangue a ser coletado, quando submetidas ao ensaio 1.5 do Anexo I.

Seção III
Transparência

Art. 40. A opalescência da suspensão padrão deve ser percebida quando observada através da bolsa e comparada com outra similar cheia com água, quando submetida ao ensaio 1.6 do Anexo I.

Seção IV
Permeabilidade ao Vapor

Art. 41. As bolsas plásticas, contendo ou não solução anticoagulante e/ou preservadora, quando submetidas ao ensaio 1.7 do Anexo I, não devem apresentar perda de massa maior que 1,0 % (um por cento).

Seção V
Resistência a Deformação e Vazamento

Art. 42. As bolsas plásticas não devem sofrer deformação ou vazamento quando submetidas aos ensaios 1.8.1 e 1.8.2, ambos do Anexo I.

Seção VI
Resistência a Variações de Temperatura

Art. 43. As bolsas plásticas devem atender aos requisitos de resistência à tração (ensaio 1.2), alça de suspensão (ensaio 1.9), resistência à centrifugação (ensaio 1.8.1) e pressão (ensaio 1.8.2), após serem submetidas às condições descritas no ensaio 1.10, todos os ensaios constantes do Anexo I.

Seção VII
Solução Anticoagulante e/ou Preservadora

Art. 44. O volume de solução não deve diferir daquele rotulado em mais que 10% (dez por cento) quando submetido ao ensaio 1.11 do Anexo I.

Art. 45. A absorbância da solução anticoagulante não deve ser maior que 0,5 quando realizado o ensaio 1.12 do Anexo I.

Parágrafo único. O ensaio 1.12 do Anexo I é aplicável apenas às soluções contendo glicose - citrato (ACD) e glicose - citrato - fosfato (CPD).

Art. 46. O pH deve estar entre 5,0 (cinco) e 6,0 (seis) para as soluções anticoagulantes ACD-A, ACD-B, CPD e CPDA e entre 4,0 (quatro) e 6,0 (seis) para as soluções preservadoras SAGM-1 e SAGM-2 quando realizado o ensaio 1.13 do Anexo I.

Art. 47. Os valores para o teor dos componentes, encontrados nos ensaios 2.1 a 2.6 do Anexo I realizados nas amostras de soluções anticoagulante e/ou preservadoras, não devem diferir dos especificados nas tabelas do Anexo II.

Art. 48. Quando realizado o ensaio 2.6 do Anexo I, conforme Farmacopeia Europeia, não devem ser excedidos os seguintes limites para o di (2-etilhexil) ftalato (DEHP) extraível:

I - o limite de 10 mg/100 ml (dez miligramas por cem mililitros) para recipientes de capacidade nominal maior que 300 ml (trezentos mililitros) e menor que 500 ml (quinhentos mililitros);

II - o limite de 13mg/100 ml (treze miligramas por cem mililitros) para recipientes de capacidade nominal maior que 150 ml (cento e cinquenta mililitros) e menor que 300 ml (trezentos mililitros); e

III - o limite de 14 mg/100 ml (quatorze miligramas por cem mililitros) para recipientes de capacidade nominal menor que 150 ml (cento e cinquenta mililitros).

Art. 49. Para o 5 - hidroximetilfurfural, as soluções submetidas ao ensaio 2.7 do Anexo I devem obedecer aos limites estabelecidos na tabela do Anexo III.

Art. 50. A solução anticoagulante e/ou preservadora deve apresentar um máximo de partículas dentro dos limites especificados na Farmacopeia Europeia, quando submetida ao ensaio 1.14 do Anexo I.

Seção VIII
Biológicos

Art. 51. Quanto à citotoxicidade "in vitro", o plástico das bolsas não deve apresentar um índice de resposta (IR) maior que o controle, quando submetido ao ensaio 3.1 do Anexo I.

Art. 52. Quanto à toxicidade sistêmica aguda, os animais tratados conforme ensaio 3.2 do Anexo I não devem apresentar sinais de toxicidade ou morte.

Art. 53. Quanto à esterilidade, as bolsas plásticas não devem apresentar crescimento microbiano quando submetidas ao ensaio 3.3 do Anexo I.

Art. 54. As bolsas plásticas devem permanecer apirogênicas/ isentas de endotoxinas bacterianas quando testadas conforme um dos métodos descritos no ensaio 3.4 do Anexo I.

Art. 55. As bolsas plásticas submetidas ao ensaio 3.5 do Anexo I não devem apresentar hemólise, determinada pela absorção do branco maior que 0,01.

Seção IX
Aplicação dos Ensaios

Art. 56. Todos os ensaios previstos nesta Resolução devem ser realizados na análise prévia para fins de registro e revalidação de registro das bolsas plásticas junto à ANVISA, e devem ser repetidos sempre que houver uma mudança significativa de processo, mudança na formulação do plástico ou alteração na solução anticoagulante e/ou preservadora.

Parágrafo único. Se não houver mudança significativa de processo, mudança na formulação do plástico ou alteração da solução anticoagulante e/ou preservadora, a análise prévia para renovação de registro concentrar-se-á nos ensaios previstos para cada lote de fabricação.

Art. 57. Para cada lote de fabricação das bolsas plásticas contendo solução anticoagulante e/ou preservadora, deverão ser realizados os seguintes ensaios no produto final:

I - volume do conteúdo (ensaio 1.11 do Anexo I);

II - pH (ensaio 1.13 do Anexo I);

III - partículas subvisíveis (ensaio 1.14 do Anexo I);

IV - teor dos componentes da solução anticoagulante e/ou preservadora (ensaios 2.1 a 2.5 do Anexo I);

V - teor de 5-hidroximetilfurfural (ensaio 2.7 do Anexo I);

VI - pirogênio/ endotoxinas bacterianas (ensaio 3.4 do Anexo I); e

VII - esterilidade (ensaio 3.3 do Anexo I).

Parágrafo único. O teste de esterilidade deverá ser realizado nas bolsas plásticas a cada ciclo de esterilização.

Art. 58. Para cada lote de fabricação das bolsas plásticas sem solução anticoagulante e/ou preservadora deverão ser realizados os seguintes ensaios no produto final:

I - pirogênio/ endotoxinas bacterianas (ensaio 3.4 do Anexo I); e

II - esterilidade (ensaio 3.3 do Anexo I).

Parágrafo único. O teste de esterilidade deverá ser realizado nas bolsas plásticas a cada ciclo de esterilização. De forma alternativa, é permitido o uso de bioindicadores em cada ciclo de esterilização.

CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 59. Revoga-se a Portaria SVS/MS nº. 950, de 26 de novembro de 1998, publicada no Diário Oficial da União em 30 de novembro de 1998.

Art. 60. Os produtos fabricados antes do início da vigência desta resolução, em conformidade com a Portaria SVS/MS nº. 950, de 26 de novembro de 1998, poderão ser comercializados dentro do prazo de validade do produto.

Art. 61. Esta Resolução entra em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias após sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO