Projeto de lei com esse objetivo foi aprovado nesta quarta-feira (7) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS)
A indústria farmacêutica será obrigada a verificar a qualidade de medicamentos similares, fabricados ou não no país, para comprovação de sua equivalência aos genéricos. Projeto de lei com esse objetivo foi aprovado nesta quarta-feira (7) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS), em decisão terminativa.
Ao justificar o projeto de lei do Senado (PLS 152/2012), o senador Walter Pinheiro (PT-BA) disse que o assunto já está regulamentado em normas infralegais. No entanto, observou que, para dar mais segurança jurídica, é preciso atualizar as leis vigentes. Para o autor, a proposição vai garantir que a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos similares sejam equivalentes às dos medicamentos genéricos.
Em seu parecer, o relator da matéria na comissão, senador Casildo Maldaner (PMDB-SC), concordou com a necessidade de atualizar a lei que trata da vigilância sanitária referente a esses produtos (Lei 6.360/1976).
``A comprovação da eficácia de medicamentos é requisito básico a ser atendido, não importa se é similar ou genérico. Esses produtos interferem diretamente sobre a saúde dos indivíduos``, afirma Maldaner.
Medicamento similar
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), medicamento similar é o que “contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos; apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica; e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária”. A diferença, explica a Anvisa, está apenas em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.
O medicamento de referência é o inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país. Sua eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Já os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro desses medicamentos a Anvisa exige apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Outra característica dos remédios similares é a existência de nome comercial ou marca, enquanto o genérico possui somente a denominação genérica do princípio ativo.
Fonte: UOL / Iara Farias Borges - Da Agência Senado
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico, Odontológico e da Saúde (FMRP-USP). Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
