Fila para chegada de produtos médicos se deve à exigência de inspeção no exterior
A Abimed (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) abriu um processo contra a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pela demora na aprovação de novos equipamentos médicos importados no mercado brasileiro.
A associação, que representa 128 empresas, responsáveis por cerca de 60% do setor, alega que o problema foi uma mudança na legislação, em maio de 2010.
Ela determina que todos os produtos que entrassem no país deveriam antes ter suas fábricas no exterior vistoriadas, o que estaria represando a chegada dos produtos.
DEMORA
Segundo a Abimed, pedidos feitos em junho de 2010 estão começando somente agora a receber respostas da Anvisa, com inspeções marcadas nas fábricas.
``As empresas concordam com a inspeção internacional e estão preparadas para as vistorias. Mas a falta de recursos técnicos e humanos da agência gerou um imobilismo que impede o acesso de pacientes a tratamentos mais modernos e cria uma barreira a novos investimentos``, declarou em comunicado oficial Carlos Goulart, diretor-executivo da Abimed.
A Anvisa realiza, desde 2010, cerca de 200 inspeções internacionais anualmente. Há aproximadamente mil processos de certificação de produtos para a saúde aguardando inspeção da agência.
``Estamos propondo uma alternativa à Anvisa. Empresas que já tenham recebido certificados internacionais de boas práticas em suas fábricas poderiam ter a entrada de seus produtos autorizada, até que a Anvisa possa inspecionar a fábrica no exterior, ratificando ou negando a autorização prévia``, disse Goulart à Folha.
OUTRO LADO
A Anvisa disse, por meio de sua assessoria, que a demora das inspeções ``é um problema global, que afeta todos os países``, mas admitiu o acúmulo de processos, ``pois a demanda pelo serviço de inspeção, neste momento, é maior do que nossa capacidade de atendimento``.
Para o órgão, além disso, é uma afirmação desmedida falar em ``imobilismo``.
``Não podemos abrir mão desse procedimento quando os demais países também fazem inspeções no Brasil. É dever da Anvisa manter a isonomia no tratamento. Do ponto de vista sanitário, é muito arriscado permitir a entrada de produtos para a saúde sem inspeção internacional``, diz a agência reguladora.
A Anvisa afirma que participa da preparação de um sistema único de certificação que seria reconhecida por agência reguladoras no mundo todo.
Fonte: Folha de S.Paulo / FERNANDO MORAES
- MARCOS COLTRI
- Advogado. Especialista em Direito Médico e Odontológico. Especialista em Direito da Medicina (Coimbra). Mestre em Odontologia Legal. Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico e Hospitalar - Escola Paulista de Direito (EPD). Coordenador da Pós-graduação em Direito Médico, Odontológico e da Saúde (FMRP-USP). Preceptor nos programas de Residência Jurídica em Direito Médico e Odontológico (Responsabilidade civil, Processo ético médico/odontológico e Perícia Cível) - ABRADIMED (Academia Brasileira de Direito Médico). Membro do Comitê de Bioética do HCor. Docente convidado da Especialização em Direito da Medicina do Centro de Direito Biomédico - Universidade de Coimbra. Ex-Presidente das Comissões de Direito Médico e de Direito Odontológico da OAB-Santana/SP. Docente convidado em cursos de Especialização em Odontologia Legal. Docente convidado no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia (FUNDECTO). Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde. Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional. Diretor da ABRADIMED. Autor da obra: COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA.
