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Advogado com atuação exclusiva na área de direito médico e da saúde. Especialista em Responsabilidade Civil na Área da Saúde pela FGV-SP. Pós-graduado em Direito Médico e da Saúde. Coordenador do curso de Pós-graduação em Direito Médico da Escola Paulista de Direito (EPD). Presidente da Comissão de Direito Odontológico e da Saúde da OAB-Santana/SP. Docente convidado dos cursos de Especialização em Odontologia Legal da FORP-USP (Ribeirão Preto/SP), da ABO-GO (Goiânia), da ABO-RS (Porto Alegre) e da FO-USP (São Paulo/SP). Docente convidado da FUNDECTO no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia. Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde (Einstein, Inspirar e UNISA). Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional para Médico, Cirurgião-dentista, Hospital e Laboratório. Autor da obra: "COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA - Resolução CFM nº 1.931/2009". Mestrando em Odontologia Legal e Deontologia pela UNICAMP (FOP).

quinta-feira, 23 de junho de 2011

CREMESP EM NÚMEROS – ABRIL/2011

CREMESP EM NÚMEROS – ABRIL/2011

Atividade Judicante dos Conselheiros
Denúncias recebidas: 265
Processos abertos: 44
Processos julgados: 64
Processos em andamento: 3.057

Fonte: CREMESP

Prontuário familiar infringe o Código de Ética Médica?

A exigência de prontuário familiar no Programa Saúde da Família e as normas que regem o registro de dados nesse documento foram alvos de dúvida de médico, encaminhada ao Cremesp. A Câmara Técnica de Medicina da Família e Comunidade responde com o parecer nº 83.916/10, com relatoria da conselheira Ieda Verreschi, aprovado pela Câmara Técnica de Bioética e de Consultas, e homologado em plenária de conselheiros em 12 de abril de 2011.

João Ladislau (ao centro), coordenador da Câmara Técnica de Medicina da Família: debate sobre dúvida encaminhada ao Cremesp

Os prontuários médicos são de extrema importância para os debates atuais da bioética e levantam questões novas relacionadas aos desafios contemporâneos para o cuidado das pessoas, famílias e comunidades.

A dúvida proposta poderia ser assim interpretada: “o prontuário familiar contém informações de todas as pessoas que moram no mesmo domicílio, entretanto, uma vez que o paciente deveria ter livre acesso às anotações do seu prontuário, não poderia também acessar as informações dos outros familiares, o que infringiria o artigo 73? Ou se lhe fosse negado acesso direto ao prontuário, estaríamos desrespeitando o artigo 88?”(ver texto sobre o Código de Ética nesta página)

Novo CEM
Numa primeira avaliação, poderíamos realmente interpretar o prontuário familiar e sua livre disponibilidade aos membros do domicílio como infração ao Código de Ética Médica, em seu artigo 73. Entretanto, devemos aprofundar alguns aspectos do Prontuário Familiar e do próprio objeto do ato médico.

O prontuário familiar surge no contexto da Estratégia de Saúde da Família, que se propõe a modificar a concepção de saúde e o modelo assis¬tencial vigente. O objetivo central desta estratégia é a reorientação do modelo assistencial a partir da atenção básica, em conformidade com os princípios do Sistema Único de Saúde, imprimindo uma nova dinâmica de atuação nas Unidades Básicas de Saúde, com definição de responsabilidades entre os serviços de saúde e a população. Tal transformação só seria possível se também fossem modificados o objeto de atenção e a forma de atuação dos serviços.

A proposta mais sensível nesse contexto é a mudança do objeto de intervenção da Estratégia de Saúde da Família, que deixa de ser apenas o indivíduo (a quem pertenceria o prontuário individual) e passa a ser a pessoa, a família e a comunidade, num equilíbrio dinâmico e sem uma hierarquia estabelecida entre esses níveis.

Ferramenta integrativa
O prontuário familiar é apenas um reflexo de mudanças mais profundas na atenção à saúde. Ele surge como uma ferramenta que integra informações dos sujeitos e de como eles se relacionam, permitindo um melhor cuidado das pessoas e da família, e está de acordo com os artigos 32 e 87, parágrafo 1º, do Código de Ética Medica (ver abaixo), bem como com a Resolução 1.638, de 10/07/2002, do Conselho Federal de Medicina.


Código de Ética

Capítulo V - Relação com pacientes e familiares
É vedado ao médico:
Art. 32 - Deixar de usar todos os meios disponíveis de diagnóstico e tratamento, cientificamente reconhecidos e a seu alcance, em favor do paciente.

Capítulo IX - Sigilo profissional
É vedado ao médico:
Artigo 73 - Revelar fato de que tenha conhecimento em virtude do exer¬cício de sua profissão, salvo por motivo justo, dever legal ou consentimento, por escrito, do paciente.

Capítulo X - Documentos médicos
É vedado ao médico:
Artigo 87 - Deixar de elaborar prontuário legível para cada paciente.
§ 1º O prontuário deve conter os dados clínicos necessários para a boa condução do caso, sendo preenchido, em cada avaliação, em ordem cronológica com data, hora, assinatura e número de registro do médico no Conselho Regional de Medicina.
Artigo 88 - Negar, ao paciente, acesso a seu prontuário, deixar de lhe fornecer cópia quando solicitada, bem como deixar de lhe dar explicações necessárias à sua compreensão, salvo quando ocasionarem riscos ao próprio paciente ou a terceiros.

Resolução

O Cremesp prepara resolução para regulamentar a questão do prontuário familiar, visando à orientação dos diferentes membros de um mesmo domicílio, a fim de definir os dados que são de acesso particular aos familiares, os de livre acesso e aqueles que são exclusivos da equipe de saúde, considerando o melhor cuidado das pessoas e dos grupos.

Agregar grupos facilita atendimento

O modelo exato do prontuário familiar pode variar de acordo com o serviço, mas as informações podem ser agregadas em três grupos:

1) Conhecimento comum a todos os membros (condições de habitação, número de pessoas no domicílio, endereço etc);
2) Individual (informações clínicas das consultas individuais, uso de medicações, planos terapêuticos individuais etc);
3) Familiar (que conteria impressões da equipe de saúde relacionadas à dinâmica e planos terapêuticos familiares, além das informações individuais que poderiam auxiliar nesse diagnóstico e terapêutica coletivos).

Enquanto no conhecimento comum os dados são abertos aos membros do domicílio, na parte individual deve-se disponibilizar cópias isoladas apenas ao respectivo paciente, porque estão sujeitas aos sigilos pessoal e profissional.

Assim, o prontuário familiar é mais uma ferramenta da equipe de saúde, compromissada com um grupo, do que propriedade de alguém. Em última instância, vislumbra o cuidado integral dos pacientes, famílias e comunidades.

Fonte: CREMESP

Intensivistas têm novas diretrizes para decisões sobre fim da vida

AMIB orienta especialistas sobre correto reconhecimento do momento de suspender esforços terapêuticos e de aliviar sofrimento do paciente.

O médico intensivista é confrontado frequentemente com a necessidade de decidir sobre quando e como limitar algum tipo de tratamento ou procedimento considerado como inútil ou fútil. Isto porque o moderno arsenal tecnológico empregado em UTI permite o prolongamento do morrer até níveis intoleráveis – e mesmo injustos – aos pacientes, seus familiares e amigos.

Refletindo sobre essa realidade, a Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB) está se empenhando para orientar seus especialistas, “que têm que reconhecer o momento certo de suspender esforços terapêuticos e aliviar o sofrimento do paciente”, opina o intensivista Ederlon Rezende, presidente da AMIB e membro da Câmara Técnica de Medicina Intensiva do Cremesp. Indicar um rumo a ser tomado é algo a que muitos profissionais anseiam, já que se estima que 25% dos óbitos em UTIs são precedidos por decisões do gênero.

Nesses esforços, a AMIB promoveu encontros que culminaram em artigos publicados em edições recentes da Revista Brasileira de Terapia Intensiva. Os textos, em essência, trazem recomendações práticas direcionadas à fase de final de vida e cuidados paliativos, que, em ambientes intensivos, correspondem àqueles a serem prestados a todos os pacientes com risco de morte e com sintomas que comprometam a qualidade de vida. “Tais cuidados, por vezes, englobam limitações de tratamentos e de procedimentos”, explica Rachel Moritz, presidente do Comitê de Terminalidade da Vida da AMIB.

“Limitar” tratamentos, aliás, é um termo preferido por muito bioeticistas à ortotanásia: apesar de, em sua etimologia, significar “morte em seu tempo certo”, ou seja, sem abreviar nem prolongar a fase do morrer, o termo pode ser confundido com “eutanásia”, que embute uma conduta ativa, proibida pelo Código de Ética Médica.

Fases da assistência
Ladeada pelas entidades argentinas e uruguaias, em suas deliberações sobre cuidados paliativos a “doentes criticamente enfermos”, a AMIB dividiu as fases de assistência intensiva em três: a primeira destina-se a pacientes com chances de recuperação (“morte pouco provável”). A prioridade é a busca da cura e o restabelecimento do atendido.

Na segunda fase, há uma tendência ao desfecho de morte ou irreversibilidade (“morte prevista para dias, semanas ou meses”) e a prioridade passa a ser proporcionar a melhor qualidade de vida possível e oferecer cuidados julgados proporcionais àquela situação específica.

Quando a equipe reconhece a irreversibilidade da doença e morte iminente, verifica-se a terceira fase (“morte prevista para horas ou dia”). A sugestão da AMIB é que não sejam implantadas e/ou mantidas ações desnecessárias ou fúteis e que sejam privilegiadas a comunicação e as melhores condições para que a família acompanhe o doente e se prepare para a morte.

Nessas três fases, que pressupõem um consenso entre equipe, paciente e família, e de metas terapêuticas anotadas em prontuário, são valorizados o atendimento individualizado, os cuidados para o conforto físico e psicossocial do paciente e de sua família e a avaliação interdisciplinar, bem como as perspectivas bioéticas, deontológicas e legais presentes.

Além disso, são os momentos de verificar a existência de “diretivas antecipadas” (documentos que trazem as decisões sobre cuidados em fim de vida realizados pelo paciente quando ainda estiver possibilitado e consciente); e de eventuais conflitos entre equipe, família e atendido, entre outras medidas.

Cuidados paliativos
As recomendações da AMIB vêm ao encontro da tendência estabelecida pelo Código de Ética Médica e pela Resolução 1.805/06 do CFM (sobre Terminalidade da Vida), que depois de contestada judicialmente, voltou a vigorar. Em essência, todas as diretrizes sugerem ao médico evitar procedimentos diagnósticos e terapêuticos dolorosos e desnecessários aos pacientes que passam por situações clínicas irreversíveis e terminais, propiciando os cuidados paliativos apropriados.

As sugestões “tocam profundamente em uma fase delicada da vida do ser humano e são eticamente corretas, dentro daquilo que vem sendo discutido atualmente pela categoria médica e por outras profissões”, opina Reinaldo Ayer de Oliveira, conselheiro do Cremesp e coordenador da Câmara Técnica Interdisciplinar de Bioética.

Um ponto relativo ao mesmo assunto, no entanto, precisa ser clarificado: pesquisa realizada pela AMIB e usada como uma das bases para as recomendações mostraram que entre as terapias mais suspensas ou recusadas no Brasil, Uruguai e Argentina esteve a nutrição parenteral.

Diferentemente do que acontece nos EUA, que consideram a alimentação e hidratação artificiais como tratamentos passíveis de serem interrompidos, no Brasil há dúvidas se correspondem a cuidados básicos. “A discussão ainda é incipiente”, como destaca capítulo do livro Bioética Clínica, do Centro de Bioética do Cremesp.

Limitação terapêutica em UTI

- Cerca de 90% dos 420 participantes de estudo, realizado no Brasil, Argentina e Uruguai, já se decidiram por algum tipo de limitação de tratamento, de acordo com a AMIB;
- Os fatores que mais influenciaram em tais decisões foram prognóstico, co-morbidades e futilidade terapêutica;
- Reanimação cardiorrespiratória, administração de drogas vasoativas, diálise e nutrição parenteral foram as terapias mais suspensas;
- Analgesia e sedação figuraram como as terapias menos suspensas.

Fonte: CREMESP

Premiações a médicos ferem ética profissional

O Cremesp alerta que a participação em premiações que visam escolher os “melhores médicos”, “médico do ano” ou “destaque médico” tem fim comercial e fere a ética profissional. O médico comete infração ética ao permitir que seu nome seja incluído em promoções como essas, de acordo com a resolução CFM nº 1.701/2003.

Alguns profissionais têm sido procurados por empresas promotoras de even¬tos que oferecem “homenagem” em troca de pagamentos ou exigem a compra de ingressos, mesas e consumação nas cerimônias.

A recomendação é para que os médicos não aceitem a vinculação de seus nomes em premiações ou publicações dessa natureza e que comuniquem ao Cremesp sempre que ocorrer qualquer divulgação indevida.

Errata CFM
A nota do Conselho Federal de Medicina “Alerta à sociedade: abertura indiscriminada de escolas médicas no país coloca em risco a saúde da população”, publicada na edição anterior do Jornal do Cremesp, contém uma imprecisão. O Estado de Roraima conta com um médico para cada 1.735 habitantes e não com um médico para 10.306 habitantes, como dá a entender o texto ao referir-se à concentração dos profissionais no interior daquele Estado. A errata foi divulgada pelo CFM.

Fonte: CREMESP

Crescem denúncias ao Cremesp sobre procedimento estético

O Cremesp recebeu 27 denúncias sobre cirurgias plásticas em 2009; e 33, em 2010. Somente no primeiro trimestre deste ano foram registradas 12. Nesse cômputo não estão incluídas denúncias que envolvem publicidade médica.

A maior parte das cirurgias plásticas é de natureza estética. Pesquisa realizada pelo Instituto Datafolha, em 2008, concluiu que 73% dos pacientes buscam a cirurgia plástica por objetivos estéticos, enquanto apenas 23% dos procedimentos são realizados com finalidade reparadora, diferença que pode ser ainda maior atualmente. As cirurgias estéticas costumam causar mais controvérsias que as demais pela expectativa do paciente com os resultados.

Fonte: CREMESP

Cremesp não recomenda realização de parto domiciliar

Polêmico, procedimento tem parecer e resolução que ressaltam necessidade de infraestrutura adequada.

O procedimento de parto domiciliar foi muito discutido pela mídia, principalmente após a modalidade ter sido adotada pela modelo Gisele Bündchen, nos Estados Unidos, e por artistas, no Brasil. A parturiente deve ser informada dos benefícios e prejuízos do procedimento antes de optar por ele.

A Câmara Técnica de Saúde da Mulher (CTSM) do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp), não recomenda o procedimento, assim como a Associação Brasileira das Sociedades de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) e a Associação Brasileira de Pediatria (SBP), de acordo com Krikor Boyaciyan, conselheiro e coordenador da CTSM.

Silvana Morandini, conselheira do Cremesp e membro da CTSM, é contra a realização do parto em domicílio pelos riscos que a prática oferece. “O médico não tem nesses locais os recursos disponíveis para uma pronta internação em casos de complicações, que podem acontecer no decorrer do processo”, argumenta.

Por isso, as entidades assinalam que o parto deve ser realizado em ambiente hospitalar, uma vez que o local permite a imediata intervenção em intercorrências maternas, fetais e/ou neonatais, durante o trabalho de parto e puerpério.

“Não há parto sem risco. Posso citar alguns exemplos, como atonia, inversão e rotura uterinas; embolia amniótica, procidência, laterocidência, prolapso, circular e brevidade de cordão umbilical; e distocia do bisacromial; entre muitas outras complicações”, adverte Boyaciyan. Porém, embora seja arriscado, o coordenador da CTSM destaca alguns pontos positivos do procedimento, como o resgate do ambiente familiar, a oportunidade de participação do pai e da família, além da diminuição dos custos.

Diretrizes
O Cremesp possui uma resolução e um parecer que contemplam as diretrizes a respeito do assunto, recomendando que o parto seja feito em ambiente qualificado para tal. Um trecho do Parecer 142.401/10 explica que “o parto é um evento natural e, durante o seu transcurso, pode apresentar inúmeras intercorrências. Todos esses eventos são perfeitamente sanáveis, desde que haja estrutura adequada de retaguarda, impossível de se obter em domicílio. Dessa forma, torna-se extremamente temerosa a realização de um procedimento tão importante, no qual duas vidas estão envolvidas, sem o devido respaldo técnico e estrutural”.

A Resolução nº 111/04 do Cremesp considera “que a assistência ao parto, incluindo o de baixo risco, para maior segurança da parturiente e do concepto, deve ser feita em instituição hospitalar dotada de infraestrutura, uma vez que a possibilidade de um parto de baixo risco transformar-se em alto risco não é previsível”. E, ainda, determina no artigo 1º que “é vedado ao médico exercer atividades nos locais denominados Casas de Parto, por não serem os mesmos dotados de infraestrutura indispensável ao adequado atendimento à gestante, à parturiente e ao recém-nascido”, o que pode ocorrer também nos casos realizados em domicílio.

A classificação de alto e baixo riscos de uma paciente se relaciona mais com a gravidez do que com o parto, segundo Boyaciyan. Ele explica que durante o trabalho de parto não é possível determinar uma classificação de risco que possa prever uma complicação.

Direito da mulher
Por outro lado, o conselheiro Eurípedes Carvalho, também membro da CTSM, pensa que o direito de fazer o parto em casa não deve ser negado às mulheres que assim o desejarem. “Os dados do Datasus mostram que 97% dos partos no país são realizados por pessoal qualificado, médicos ou enfermeiras.

Mas, e os 3% que não têm?”, questiona. E ressalta: “Não podemos dizer para a mulher que deseja parto em casa, que isso não pode ser feito. Até porque países como Holanda e Inglaterra têm como modelo de assistência o parto domiciliar”.

De acordo com Carvalho, 99,5% dos partos na Rússia e 98,4% na China são assistidos por pessoas qualificadas. “Ou seja, nenhum desses países tem 100% dos nascimentos em ambiente hospitalar”, destaca.

Para Carvalho, mesmo atendendo quase todos os casos em hospitais, ocorrem no Brasil 58 mortes maternas por 100 mil nascidos vivos, enquanto o aceitável é que sejam menos de 10. “Embora 97% das mulheres sejam atendidas qualificadamente, nós não conseguimos reduzir a mortalidade. O parto feito em hospital, por si só, não garante o melhor atendimento”, diz.

É preciso ressaltar que os países que possuem maior incidência de parto em domicílio dispõem de UTIs com capacidade de realizar procedimentos cirúrgicos na porta dos lares das parturientes. “No Brasil é consentido nessas condições”, afirma. Mas ele concorda que os riscos existem e que “mesmo em situação de parto domiciliar, é preciso assegurar que a paciente tenha recursos para ser encaminhada a um centro em condições de atendê-la melhor, caso haja complicação. E, em casos de gravidez de risco, é inaceitável que o parto seja feito em casa”, alerta.

Fonte: CREMESP

Equipamentos hospitalares importados poderão receber isenção de ICMS

Para ter direito ao benefício, as instituições devem atender pacientes do SUS.

Os equipamentos médico-hospitalares importados serão isentos da cobrança de ICMS, desde que não existam similares produzidos no Brasil, de acordo com resolução conjunta SF/SS nº 01, assinada pelas secretarias da Saúde e da Fazenda do Estado de São Paulo, em 18 de março de 2011.

“Em São Paulo, existia um pleito antigo para que se reduzisse o valor desse tributo que onera bastante a compra de equipamentos médicos. Dessa forma, o parque de equipamentos ficava desatualizado”, afirma o radiologista e diretor de Comunicação do Cremesp, André Scatigno.

Para o tesoureiro geral da Sociedade Paulista de Radiologia (SPR), Rubens Schwartz, “a iniciativa amplia a possibilidade de clínicas privadas adquirirem equipamentos de ponta e melhora a competitividade e o atendimento”.

Contrapartida
Serão beneficiados com a isenção apenas os hospitais e clínicas particulares que prestarem atendimento aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS). Os valores dos serviços disponibilizados devem ser iguais ou acima do ICMS não recolhido.

“Não vai ficar nada mais barato. Em vez de pagar na hora da compra, os hospitais e clínicas têm até três anos para devolver esse valor em exames. O governo compensa o imposto que deveria ter sido pago com a ideia de oferecer um maior número de exames aos pacientes do SUS”, explica Scatigno.

Renato Lima de Moraes Júnior, 1º tesoureiro da Associação dos Patologistas do Estado de São Paulo (Apesp), acredita que o melhor seria que essas medidas contemplassem a abertura de linhas de crédito específicas para a área de saúde, com carência e juros mais baixos. “Existe a tendência da substituição dos microscópios pelos ‘scanners’ de lâminas, mas o preço deste equipamento, embora venha caindo, ainda é muito alto. Se houvesse a abertura de linhas de crédito com juros baixos, poderíamos equipar nossos laboratórios para o futuro”, diz.

Ampliação do acesso
Foram importados US$ 6,56 bilhões em produtos e equipamentos médico-hospitalares no Brasil em 2010, segundo a Associação Brasileira dos Importadores de Equipamentos (Abimed). Reynaldo Goto, presidente da entidade, explica que esse valor representa quase 50% do consumo total no país nesse período. “A isenção possibilitará às instituições de saúde investimentos em inovações tecnológicas mais seguras e efetivas e, por outro lado, também aumentará o acesso à população sem planos de saúde privados”.

Além disso, de acordo com ele, o montante importado no ano passado aumentou mais de 27% quando comparado a 2009. “Esse crescimento foi impulsionado pela grande demanda interna no mercado da saúde”, diz.

Análise de propostas
Um grupo de trabalho foi nomeado para analisar e emitir um parecer sobre as propostas formuladas por interessados em usufruir da isenção. “Já existem 12 solicitações de compra em São Paulo para utilização desse recurso da legislação”, afirma Scatigno, que integra esse grupo, juntamente com o diretor executivo do Instituto de Radiologia da FMUSP, Luis Claudio de Azevedo Silva.

As clínicas e hospitais interessados na contra¬partida devem apresentar um plano de trabalho – com, no máximo, três anos de duração – para atendimento de pacientes do SUS. Além das informações exigidas pela Secretaria da Saúde, também deve constar nessa proposta a descrição detalhada dos equipamentos que serão importados.

Isenção já é praticada em outros Estados

A iniciativa do governo paulista de reduzir o ICMS de equipamentos médico-hospitalares importados, sem similares produzidos no Brasil, já foi adotada em outros estados. O convênio 05/98 do Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz) autoriza Acre, Alagoas, Amazonas, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Minas Gerais, Pará, Paraíba, Paraná, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Tocantins e Distrito Federal a concederem isenção do ICMS para esses produtos.

Como está sendo estabelecido em São Paulo, a clínica ou o hospital que adquirir o equipamento com isenção deve realizar serviços médicos, exames e diagnósticos programados pelas secretarias estaduais da saúde ou de administração, no valor da isenção ou acima.

A validade desse convênio, que entrou em vigor há 13 anos, foi prorrogada até o dia 31 de dezembro de 2012.

Fonte: CREMESP

terça-feira, 21 de junho de 2011

Mulher que ficou cega após cirurgia de catarata ganha indenização

O médico e o Estado foram condenados em 1º grau

A 1ª Câmara de Direito Público do Tribunal de Justiça, por unanimidade de votos, reformou parcialmente sentença da comarca de São João Batista, e minorou de R$ 32 mil para R$ 20 mil a indenização por danos morais e estéticos que o Estado de Santa Catarina deverá pagar a Arlete Fabris da Silva. A câmara deu provimento ao recurso interposto pelo médico Isaias Fortkamp. No entanto, o valor de R$ 1,5 mil a título de indenização por danos materiais foi mantido.

Segundo os autos, no dia 12 de junho de 2003, Arlete foi submetida a uma cirurgia de catarata custeada pelo Sistema Único de Saúde (SUS), realizada pelo médico Isaias Fortkamp e sua equipe, nas dependências do Hospital Governador Celso Ramos, em Florianópolis. Porém, ao retornar no dia seguinte para a retirada dos curativos, a autora percebeu que havia perdido a visão de seu olho direito e, ao ser examinada pelo médico-cirurgião, foi informada de que sofrera um trauma anestésico e cirúrgico. Arlete afirmou que procurou outras clínicas, onde teve de arcar com os custos das consultas, sendo confirmado o diagnóstico; em razão disso, entrou em estado depressivo, tendo de usar medicação contínua, e ficou com danos estéticos pelas sequelas em seu olho.

Condenados em 1º grau, o médico e o Estado apelaram para o TJ. Isaias afirmou que a paciente sabia dos riscos da cirurgia, bem como o suposto dano adveio da intervenção do anestesiologista. O Estado, por sua vez, sustentou que, embora o custeio da cirurgia tenha sido feito pelo SUS, não há a configuração da responsabilidade objetiva do Estado, pois o médico agia como preposto do hospital.

Segundo o relator do recurso, desembargador Newton Trisotto, com a responsabilidade subjetiva do médico, a responsabilidade do Estado de Santa Catarina passa a ser objetiva, uma vez que a cirurgia foi realizada dentro do hospital Governador Celso Ramos, que faz parte da rede de atendimento da Secretaria de Estado da Saúde, com equipe médica formada por pessoas que atuam como agentes do Poder Público.

Quanto ao médico, para o magistrado, ele só poderia ser responsabilizado pelo ressarcimento de danos resultantes de erros de auxiliares dos atos operatórios, quando integrantes de uma equipe por ele formada. “No caso em questão, o anestesiologista e demais participantes do ato cirúrgico não foram selecionados pelo médico que realizou a cirurgia”.

Apelação Cível n. 2010.015086-3

Fonte: TJSC

Resolução CNRM nº 4/2011 - Dispõe sobre o descanso obrigatório para o residente

SECRETARIA DE EDUCAÇÃO SUPERIOR

COMISSÃO NACIONAL DE RESIDÊNCIA MÉDICA

RESOLUÇÃO CNRM Nº 4, DE 16 DE JUNHO DE 2011
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 17 jun. 2011. Seção I, p.25

Dispõe sobre o estabelecimento e condições de descanso obrigatório para o residente que tenha cumprido plantão noturno.

O PRESIDENTE DA COMISSÃO NACIONAL DE RESIDÊNCIA MÉDICA (CNRM), no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto 80.281, de 05 de setembro de 1977, e a Lei 6.932, de 07 de julho de 1981, e

Considerando o disposto no art. 5º da Lei nº 6.932, de 7 de julho de 1981, que se refere à carga horária semanal dos programas de residência médica, bem como a quantidade de horas semanais destinadas ao plantão;

Considerando o desgaste físico e psíquico do médico residente decorrente do treinamento em serviço desenvolvido em plantão;

Considerando as evidências científicas nacionais e internacionais que evidenciam o estresse sofrido pelos médicos residentes, durante o treinamento em serviço nos plantões e suas conseqüências, resolve:

Art. 1º. Estabelecer o descanso obrigatório para o residente que tenha cumprido plantão noturno.

§1 º O plantão noturno a que se refere o caput terá duração de, no mínimo, 12 (doze) horas.

§2 º O descanso obrigatório terá seu início imediatamente após o cumprimento do plantão noturno.

Art. 2º. O descanso obrigatório será de, invariavelmente, de 6 (seis) horas consecutivas, por plantão noturno.

Art. 3º. Não será permitido o acúmulo de horas de descanso para serem gozadas a posteriori.

LUIZ CLÁUDIO COSTA

Fonte: CREMESP

segunda-feira, 20 de junho de 2011

Seminário: Odontologia Forense

A área de Odontologia Legal da FORP/USP, por meio do Grupo de Estudos e Pesquisa em Odontologia Legal, Prática Profissionalizante em Odontologia Legal e Curso de Especialização em Odontologia Legal convida acadêmicos, pós-graduandos e profissionais envolvidos ou interessados na Odontologia Legal a participar da atividade “ODONTOLOGIA FORENSE: Seminário 2011”, a ser realizada no dia 19 de Novembro de 2011 (sábado).

A área de Odontologia Legal da FORP/USP, embasada em sua visão de uma “Odontologia Legal de acesso fácil e amplo aos profissionais e sociedade”, realizou, em 2010, a primeira edição do evento científico, de frequência trienal, “Encontro de Odontologia Legal de Ribeirão Preto” e, aliado a essa iniciativa, foi criado o “Seminário Forense”, atividade científica que será realizada nos anos em que não ocorrer o “Encontro de Odontologia Legal de Ribeirão Preto” cuja próxima edição está programada para o ano de 2013.

Desta forma, a área de Odontologia Legal da FORP/USP, por meio do Grupo de Estudos e Pesquisa em Odontologia Legal, Prática Profissionalizante em Odontologia Legal e Curso de Especialização em Odontologia Legal convida acadêmicos, pós-graduandos e profissionais envolvidos ou interessados na Odontologia Legal a participar da atividade “ODONTOLOGIA FORENSE: Seminário 2011”, a ser realizada no dia 19 de Novembro de 2011 (sábado).

O evento ocorrerá, simultaneamente, nos Anfiteatros 1 e 2 da FORP/USP, com a mesma programação. VAGAS LIMITADAS! Participe, o evento é de interesse tanto para profissionais que militam ou se interessam pela Odontologia Legal, quanto aos demais profissionais clínicos da Odontologia e demais profissões ligadas às Ciências Forenses, com temas que permeiam as diversas áreas de competência da Odontologia Legal. INSCRIÇÕES ABERTAS! EMAIL: Prof. Dr. Ricardo Henrique Alves da Silva (ricardohenrique@usp.br).

PROGRAMAÇÃO
19/Novembro/2011 ----- Anfiteatro 01


8:00 – 8:25 [Recepção aos Congressistas e Entrega do Material]

8:30-10:00 [A Odontologia Legal em IMLs: rotina, atribuições e casuística]
Prof. Dr. Rhonan Ferreira da Silva (IML-Goiânia; Universidade Federal de Goiás)
Curriculum Resumido: Cirurgião-Dentista; Especialista em Odontologia Legal; Professor Doutor - Odontologia Legal FO-UFG; Perito Criminal da Polícia Científica de Goiás; Professor – UNIP-Goiânia; Mestrado e Doutorado pela FOP-UNICAMP.

10:00 – 10:20 [Intervalo]

10:20-12:00 [Odontologia Legal: campos de atuação e mercado de trabalho]
Prof. Dr. Ricardo Henrique Alves da Silva (Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto – USP)
Curriculum Resumido: Cirurgião-Dentista; Professor Doutor – Odontologia Legal – FORP/USP; Coordenador do curso de especialização em Odontologia Legal da FORP/USP; Coordenador da Prática Profissionalizante em Odontologia Legal da FORP/USP; Especialista em Odontologia Legal pelo CFO; Mestrado pela USP-Bauru; Doutorado pela USP-São Paulo; Secretário Geral da Associação Brasileira de Ética e Odontologia Legal (ABOL); Autor e coordenador do livro “Orientação Profissional para o Cirurgião-
Dentista: Ética e Legislação”

12:00 – 13:45 [Intervalo - Almoço]

14:00-14:30 [Auditoria em Odontologia: campo de trabalho da Odontologia Legal]
Profª. Noemia Luisa Pittelli Leite (Auditora – Ribeirão Preto)
Curriculum Resumido: Cirurgiã-Dentista; Ex-Aluna da Prática Profissionalizante em Odontologia Legal da FORP/USP; Atuação na área de Odontologia Legal, com ênfase em Auditoria (Perícia Administrativa)

14:30-15:40 [Identificação Humana: a interface entre a Odontologia Legal e a Medicina Legal]
Prof. Dr. Marco Aurelio Guimarães (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP)
Curriculum Resumido: Médico; Mestrado e Doutorado pela FMRP-USP; Professor Doutor - Medicina Legal - FMRP-USP; Pós-Doutorado em Identificação Humana na University of Sheffield – UK; Responsável pelo Laboratório de Antropologia Forense do Centro de Medicina Legal (CEMEL) da FMRPUSP.

15:40 – 16:00 [Intervalo]

16:00-17:10 [Aspectos jurídicos da prática odontológica: medidas preventivas e a importância da documentação]
Prof. Marcos Vinicius Coltri (IPEBJ – Ribeirão Preto)
Curriculum Resumido: Advogado; Especialista em Responsabilidade Civil na área da Saúde; Pós-Graduação em Direito Médico e da Saúde; Coordenador dos cursos de pós-Graduação de Direito Médico e Odontológico do IPEBJ (Ribeirão Preto/SP) e de Direito Médico-Hospitalar da EPD (São Paulo/SP); Autor do livro “Comentários ao Código de Ética Médica”.

17:15 [Encerramento e entrega dos certificados]

Fonte: FORP-USP

Hospital joga no lixo os dados sigilosos de pacientes

Fichas com nomes e informação médica foram achadas na rua do São Luiz
No Nova Cachoeirinha, até vísceras estavam em saco comum; hospitais afirmam que fazem o descarte correto.


Um dos maiores hospitais particulares de São Paulo descartou no lixo dados sigilosos de pacientes sem destruí-los antes. Um hospital estadual jogou material hospitalar, que incluía vísceras humanas, no lixo comum.
As duas irregularidades foram descobertas em março por funcionários da prefeitura e de empresas que coletam lixo dos hospitais. Ambas em vistorias que não estavam programadas. A cidade tem mais de 200 hospitais.
Na frente do Hospital São Luiz do Itaim Bibi (zona oeste), fiscais municipais encontraram o material sigiloso, que deveria ter sido inutilizado antes de ser descartado.
Os sacos tinham papéis com nomes completos de pacientes, seus planos de saúde e os procedimentos aos quais foram submetidos -cirurgias cardíacas e lavagens intestinais, por exemplo.
A Folha teve acesso a parte desses papéis. Eram contas hospitalares de até R$ 280 mil e pedidos de autorização de cirurgias, internações e exames para os convênios.
"O descarte deve ser feito de tal maneira que se evite qualquer reconhecimento de informações privativas. Isso evita riscos psicossociais", afirma o presidente da Sociedade Brasileira de Bioética, Paulo Antônio Fortes.
O acesso a dados médicos pode, por exemplo, prejudicar candidato a um emprego.
O São Luiz disse que não foi notificado e que dá destinação adequada ao seu lixo.
No Hospital Geral de Vila Nova Cachoeirinha (zona norte), a mistura de lixo hospitalar com os resíduos comuns foi constatada por funcionários da Loga, que faz a coleta de lixo. Eles acionaram os fiscais do Departamento de Limpeza Urbana.
Em 60 dos 150 sacos, havia mistura de papéis administrativos e restos de comida, vísceras, seringas e agulhas.
Esse tipo de material deve ser descartado separadamente para evitar danos ao meio ambiente e a pessoas, diz a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
O hospital afirmou que o problema foi pontual.
As duas unidades de saúde foram multadas pelo Limpurb em R$ 1.000 cada uma. Se houver reincidência, correm o risco de serem interditadas temporariamente e até terem seus alvarás cassados.
O São Luiz foi autuado por colocação irregular do lixo na rua. Por ser um grande gerador de resíduos, é obrigado, por lei, a contratar empresa para coletar seu lixo.
O Hospital Geral de Vila Nova Cachoeirinha foi multado pela não separação do material descartado.

Resolução Normativa ANS/DC nº 259/2011 - Regulamenta o atendimento dos beneficiários de plano privado de assistência à saúde

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS/DC Nº 259, DE 17 DE JUNHO DE 2011
Diário Oficial da União; Poder executivo; Brasília, DF, 20 jun. 2011, Seção 1, p.96

Dispõe sobre a garantia de atendimento dos beneficiários de plano privado de assistência à saúde e altera a Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em vista do que dispõe os incisos II, XXIV, XXVIII e XXXVII do art. 4º e o inciso II do art. 10, ambos da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; e a alínea "a" do inciso II do art.86 da Resolução Normativa - RN nº 197, de 16 de julho de 2009; em reunião realizada em 15 de junho de 2011 adota a seguinte Resolução Normativa e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DA DISPOSIÇÃO PRELIMINAR

Art. 1º Esta Resolução Normativa - RN dispõe sobre a garantia de atendimento dos beneficiários de plano privado de assistência à saúde e altera a Instrução Normativa - IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO.

CAPÍTULO II
DAS GARANTIAS DE ATENDIMENTO AO BENEFICIÁRIO

Seção I
Dos Prazos Máximos Para Atendimento ao beneficiário

Art. 2º A operadora deverá garantir o acesso do beneficiário aos serviços e procedimentos definidos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para atendimento integral das coberturas previstas nos arts. 10, 10-A e 12 da Lei n° 9.656, de 3 de junho de 1998, no município onde o beneficiário os demandar, desde que seja integrante da área geográfica de abrangência e da área de atuação do produto.

Art. 3º A operadora deverá garantir o atendimento integral das coberturas referidas no art. 2º
nos seguintes prazos:

I - consulta básica - pediatria, clínica médica, cirurgia geral, ginecologia e obstetrícia: em até 7 (sete) dias úteis;

II - consulta nas demais especialidades médicas: em até 14 (quatorze) dias úteis;

III - consulta/sessão com fonoaudiólogo: em até 10 (dez) dias úteis;

IV - consulta/sessão com nutricionista: em até 10 (dez) dias úteis;

V - consulta/sessão com psicólogo: em até 10 (dez) dias úteis;

VI - consulta/sessão com terapeuta ocupacional: em até 10 (dez) dias úteis;

VII - consulta/sessão com fisioterapeuta: em até 10 (dez) dias úteis;

VIII - consulta e procedimentos realizados em consultório/clínica com cirurgião-dentista: em até 7 (sete) dias úteis;

IX - serviços de diagnóstico por laboratório de análises clínicas em regime ambulatorial: em até 3 (três) dias úteis;

X - demais serviços de diagnóstico e terapia em regime ambulatorial: em até 10 (dez) dias úteis;

XI - procedimentos de alta complexidade - PAC: em até 21 (vinte e um) dias úteis;

XII - atendimento em regime de hospital-dia: em até 10 (dez) dias úteis;

XIII - atendimento em regime de internação eletiva: em até 21 (vinte e um) dias úteis; e

XIV - urgência e emergência: imediato.

§ 1º Os prazos estabelecidos neste artigo são contados a partir da data da demanda pelo serviço ou procedimento até a sua efetiva realização.

§ 2º Para fins de cumprimento dos prazos estabelecidos neste artigo, será considerado o acesso a qualquer prestador da rede assistencial, habilitado para o atendimento no município onde o beneficiário o demandar e, não necessariamente, a um prestador específico escolhido pelo beneficiário.

§ 3º O prazo para consulta de retorno ficará a critério do profissional responsável pelo atendimento.

§ 4º Os procedimentos de alta complexidade de que trata o inciso XI são aqueles elencados no
Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, disponível no endereço eletrônico da ANS na internet.

§ 5º Os procedimentos de que tratam os incisos IX, X e XII e que se enquadram no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS como procedimentos de alta complexidade, obedecerão ao prazo definido no item XI.

Seção II
Da Garantia de Atendimento na Hipótese de Ausência ou Inexistência de Prestador no Município
Pertencente à Área Geográfica de Abrangência e à Área de Atuação do Produto

Subseção I
Da Ausência ou Inexistência de Prestador Credenciado no Município

Art. 4º Na hipótese de ausência ou inexistência de prestador credenciado, que ofereça o serviço ou procedimento demandado, no município pertencente à área geográfica de abrangência e à área de atuação do produto, a operadora deverá garantir o atendimento em prestador não credenciado no mesmo município.

§ 1º O pagamento do serviço ou procedimento será realizado diretamente pela operadora ao prestador não credenciado, mediante acordo entre as partes.

§ 2º Na impossibilidade de acordo entre a operadora e o prestador não credenciado, a operadora deverá garantir o transporte do beneficiário até o prestador credenciado para o atendimento, independentemente de sua localização, assim como seu retorno à localidade de origem, respeitados os prazos fixados no art. 3º.

§ 3º O disposto no caput e nos §§ 1º e 2º se aplica ao serviço de urgência e emergência, sem necessidade de autorização prévia.

Subseção II
Da Ausência ou Inexistência de Prestador no Município, Credenciado ou Não

Art. 5º Na hipótese de ausência ou inexistência de prestador, credenciado ou não, que ofereça o serviço ou procedimento demandado, no mesmo município e nos municípios limítrofes a este, desde que pertencentes à área geográfica de abrangência e à área de atuação do produto, a operadora deverá garantir o transporte do beneficiário até o prestador credenciado para o atendimento, assim como seu retorno à localidade de origem, respeitados os prazos fixados pelo art. 3º.

Parágrafo único. A operadora ficará desobrigada do transporte a que se refere o caput caso exista prestador credenciado no mesmo município ou nos municípios limítrofes.

Art. 6º Na hipótese de ausência ou inexistência de prestador, credenciado ou não, que ofereça o serviço de urgência e emergência demandado, no mesmo município pertencente à área geográfica de abrangência e à área de atuação do produto, a operadora deverá garantir o transporte do beneficiário até o prestador credenciado para o atendimento, assim como seu retorno à localidade de origem, respeitado o disposto no inciso XIV do art. 3º.

Parágrafo único. O disposto no caput prescinde de autorização prévia.

Subseção III
Das Disposições Comuns Referentes à Ausência ou Inexistência de Prestador no Município

Art. 7º A garantia de transporte prevista nos arts. 4º e 5º não se aplica aos serviços ou procedimentos previstos no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS que contenham diretrizes de utilização que desobriguem a cobertura de remoção ou transporte.

Art. 8º A garantia de transporte prevista nos arts. 4º, 5º e 6º estende-se ao acompanhante nos
casos de beneficiários menores de 18 (dezoito) anos, maiores de 60 (sessenta) anos, pessoas portadoras de deficiência e pessoas com necessidades especiais, estas mediante declaração médica.

Parágrafo único. A garantia de transporte prevista no caput se aplica aos casos em que seja obrigatória a cobertura de despesas do acompanhante, conforme disposto no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Art. 9º Se o beneficiário for obrigado a pagar os custos do atendimento, na hipótese de descumprimento do disposto nos arts. 4º, 5º ou 6º, a operadora deverá reembolsá-lo integralmente no prazo de até 30 (trinta) dias, contado da data da solicitação de reembolso, inclusive as despesas com transporte.

Parágrafo único. Para os produtos que prevejam a disponibilidade de rede credenciada mais a
opção por acesso a livre escolha de prestadores e não ocorrendo as hipóteses de que tratam os arts. 4º, 5º ou 6º, o reembolso será efetuado nos limites do estabelecido contratualmente, caso o beneficiário opte por atendimento em estabelecimentos de saúde não participantes da rede assistencial.

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 10 A autorização para realização do serviço ou procedimento, quando necessária, deverá
ocorrer de forma a viabilizar o cumprimento do disposto no art. 3º.

Art. 11. Respeitados os limites de cobertura contratada, aplicam-se as regras de garantia de atendimento dispostas nesta RN aos planos privados de assistência à saúde celebrados antes da vigência da Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, salvo se neles houver previsão contratual que disponha de forma diversa.

Art. 12. O descumprimento do disposto nesta RN sujeitará a operadora às sanções administrativas cabíveis previstas na regulamentação em vigor.

Art. 13. O inciso III do art. 2º; e o parágrafo único do art. 7º-A, ambos da Instrução Normativa
- IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO, passam a vigorar com as seguintes redações:
"Art. 2º...
I - ...
II - ...
III - O Planejamento Assistencial do Produto, conforme artigo 7º-A e na forma do Anexo V da presente Instrução Normativa, exceto para os produtos que irão operar exclusivamente na modalidade de livre acesso a prestadores.

Parágrafo único. ..." (NR)
"Art. 7º-A. ...

Parágrafo único. A operadora deverá informar o Ajuste de Rede, que consiste na proporção mínima de prestadores de serviços e/ou leitos a ser mantida em relação à quantidade de beneficiários do produto, visando ao cumprimento dos prazos para atendimento fixados em Resolução Normativa específica editada pela ANS." (NR)

Art. 14. O anexo V da IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da DIPRO, passa a vigorar nos termos do anexo desta resolução.

Art. 15. Ficam revogados os §§ 1º ao 5º do art. 7º; e os incisos I e II do parágrafo único do art. 7º-A, todos da IN nº 23, de 1º de dezembro de 2009, da DIPRO.

Art. 16. Esta RN entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.

MAURICIO CESCHIN
Diretor-Presidente

Fonte: Cremesp

Resolução ANVISA/DC nº 9/2011 - Funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de pesquisa clínica e terapia

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 9, DE 14 DE MARÇO DE 2011
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 16 mar. 2011. Seção I, p.59-63

Dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia Celular para fins de pesquisa clínica e terapia e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do o art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1° e 3° do Art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 3 de março de 2011, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Art. 1° Fica aprovada a presente Resolução que estabelece os requisitos mínimos para o funcionamento de Centros de Tecnologia Celular (CTC) de células humanas e seus derivados para fins de pesquisa clínica e/ou terapia.

Parágrafo único. Para os fins desta Resolução, entende-se como células humanas as células somáticas, células germinativas, células-tronco adultas, células-tronco embrionárias e células-tronco pluripotentes induzidas.


CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

Art. 2° Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer requisitos técnico-sanitários mínimos para a coleta, processamento, acondicionamento, armazenamento, testes de controle de qualidade, descarte, liberação para uso e transporte de células humanas e seus derivados visando à segurança e à qualidade das células e de seus derivados disponibilizados para pesquisa clínica e terapia.

Seção II
Abrangência

Art. 3° Esta Resolução se aplica a todos os estabelecimentos, públicos ou privados, que realizem atividades com células humanas e seus derivados com finalidade de pesquisa clínica e/ou terapia.

§ 1° Excluem-se desta Resolução os estabelecimentos que utilizem células humanas e seus derivados em pesquisa básica e préclínica.

§ 2° A coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de células-tronco hematopoéticas obtidas de medula óssea, sangue periférico ou sangue de cordão-umbilical e placentário com finalidade de transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas, deve seguir o determinado pela RDC nº 56 de 16 de dezembro de 2010, da Anvisa, ou a legislação que vier a substituí-la.

§ 3° A coleta, o transporte, o registro, o processamento, o armazenamento, o descarte e a liberação de células germinativas, tecidos germinativos e embriões humanos com finalidade de reprodução humana assistida deve seguir o determinado pela RDC nº 33 de 17 de fevereiro de 2006, da Anvisa, ou pela legislação que vier a substituí-la.

Seção III
Definições

Art. 4º Para os efeitos desta Resolução, considera-se
I - alvará sanitário/licença de funcionamento/licença sanitária: documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária;
II- ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas, podendo constituir-se de uma sala ou de uma área;
III- ante-câmara: área contígua à sala de processamento que garanta o acesso exclusivo de pessoas a esta.
IV- aplicação humana: utilização de tecidos ou células, inclusive seus derivados, como aplicação, infusão, implante ou transplante em um receptor humano;
V- área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces;
VI- Banco de Células e Tecidos Germinativos (BCTG): serviço de saúde destinado a selecionar, coletar, transportar, registrar, processar, armazenar, descartar e liberar células, tecidos germinativos e embriões, para uso próprio ou em doação;
VII- biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente;
VIII- contagem de células: determinação do número total de células nucleadas por sistema manual ou automatizado, validados e registrados em instruções escritas e atualizadas;
IX- células somáticas: células diferenciadas adultas;
X- célula-tronco humanas: célula de origem humana que possuem a capacidade de se auto-renovar por longos períodos de tempo e de se diferenciar ao receber estímulos específicos;
XI- células-tronco adultas (CTA): células-tronco originadas a partir de diferentes órgãos e tecidos, depois do nascimento do indivíduo (post partum), incluindo os anexos extra-embrionários (placenta e cordão umbilical);
XII- células-tronco embrionárias (CTE): células de embrião pré-implantação que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo;
XIII- células-tronco pluripotentes induzidas (CTPi): células criadas a partir de reprogramação de células somáticas, de CTA ou de qualquer outro tipo de célula humana;
XIV- Centros de Tecnologia Celular (CTC): serviço que, com instalações físicas, recursos humanos, equipamentos, materiais, reagentes e produtos para diagnóstico de uso in vitro e metodologias, realiza atividades voltadas à utilização de células humanas, inclusive seus derivados, em pesquisa clínica e/ou terapia;
XV- Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS): instância colegiada e independente, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde;
XVI- Comitês de Ética em Pesquisa (CEP): colegiados interdisciplinares e independentes, com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
XVII- controle genético: controle que utiliza método para identificação de anomalias cromossômicas numéricas e/ou estruturais dos cromossomos humanos, com atenção adequada à representatividade estatística amostral do teste;
XVIII- cultivo celular: manutenção de células in vitro em condições ambientais adequadas em meios de cultivo apropriados; XIX- derivados de células humanas: componentes celulares, moléculas produzidas e secretadas e matrizes orgânicas mineralizadas ou não;
XX- Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS): qualquer edificação destinada à prestação de assistência à saúde da população, em regime de internação ou não, qualquer que seja seu nível de complexidade;
XXI- expansão celular (in vitro): cultivo de células em condições ambientais ideais para obtenção de uma massa celular suficiente para utilização em procedimentos de pesquisa clínica e/ou de terapias;
XXII- fenotipagem celular: identificação molecular, percentual, que indica a homogeneidade ou heterogeneidade das amostras de células a serem disponibilizadas;
XXIII- garantia da qualidade: conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados;
XXIV- liberação para uso: entrega das células humanas e seus derivados, em condições de segurança e qualidade apropriadas para pesquisa clínica e/ou terapia, conforme previsto no artigo 60 desta Resolução, ao profissional legalmente habilitado responsável pelo seu uso;
XXV- manipulação a fresco: manipulação de células e/ou derivados, autólogas ou alogênicas, não submetidas à expansão celular e cultivo celular;
XXVI- manipulação mínima: processamento de material biológico que não altera de maneira relevante as características originais das células relacionadas ao seu uso, consistente apenas em cortar, moer, moldar, colocar em soluções antibióticas, irradiar, separar células, centrifugar ou purificar, filtrar, congelar e criopreservar para fins de reconstrução, reparo ou substituição;
XXVII- manipulação extensa: todo processamento de material biológico que não configure manipulação mínima;
XXVIII- materiais passíveis de processamento: produtos para saúde fabricados a partir de matérias primas e com conformação estrutural que permitem um conjunto de ações relacionadas à limpeza, à secagem, à desinfecção, à esterilização e ao armazenamento, entre outras, e que não perdem a sua eficácia e funcionalidade após usos múltiplos;
XXIX- material biológico humano: fluidos corporais, células, tecidos, excrementos, órgãos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;
XXX- metodologia própria executada em laboratório (in house): reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio Centro de Tecnologia Celular, exclusivamente para uso próprio, em pesquisa clínica ou em terapia;
XXXI- pesquisa clínica: estudo sistemático que segue métodos científicos aplicáveis a experimentações com células humanas e seus derivados em seres humanos, de acordo com exigências legais e éticas;
XXXII- produto para a saúde: produto que se enquadra em pelo menos uma das duas categorias descritas a seguir:
a) produto médico - equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios;
b) produto para diagnóstico de uso in vitro - reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estejam destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano;
XXXIII- profissional legalmente habilitado: profissional com formação de nível superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei;
XXXIV- rastreabilidade: capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas;
XXXV- Responsável Técnico (RT): profissional legalmente habilitado que assume a responsabilidade técnica do CTC perante a vigilância sanitária;
XXXVI- sala: ambiente delimitado por paredes em todo seu perímetro e uma porta;
XXXVII- terapia: qualquer processo terapêutico que utiliza células humanas ou seus derivados;
XXXVIII- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): termo de consentimento através do qual o sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal expressa anuência, autorizando sua participação voluntária na pesquisa, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que ela possa acarretar;
XXXIX- teste funcional: teste que visa verificar e garantir a presença da capacidade funcional e/ou proliferativa de células humanas e de seus derivados;
XL- teste microbiológico: teste realizado conforme legislação vigente, visando à detecção de agentes microbiológicos a partir de uma alíquota da amostra a ser disponibilizada;
XLI- teste de pirogenicidade: teste que visa verificar a presença de pirogênios na amostra de material biológico;
XLII- transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas: expressão utilizada em substituição à expressão "transplante de medula óssea" para designar o tipo de terapia celular que utiliza da infusão de células progenitoras hematopoéticas, com o objetivo de obter enxerto transitório ou permanente para correção de defeito quantitativo ou qualitativo da medula óssea, ou ainda restaurar a hematopoese após quimioterapia mieloablativa para tratamento de diversas doenças;
XLIII- uso alogênico: utilização em pesquisa clínica e/ou terapia de células e seus derivados provenientes de outro indivíduo (doador), aparentado ou não;
XLIV- uso autólogo: utilização em pesquisa clínica e/ou terapia de células e seus derivados provenientes do próprio indivíduo a ser transplantado (paciente);
XLV- validação: procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a gerar resultados válidos;
XLVI- vestiário de barreira: vestiário que deve possuir um lavatório e servir de barreira à sala de processamento, de forma a assegurar o acesso dos profissionais portando roupas de uso exclusivo; e
XLVII - viabilidade celular: determinação do número total de células nucleadas vivas por meio de um sistema manual ou automatizado, validado e registrado em instruções escritas e atualizadas.


Capítulo II
Dos Aspectos Gerais

Art. 5º Os Centros de Tecnologia Celular são responsáveis por todos os procedimentos relacionados ao preparo das células humanas e seus derivados, para o uso em pesquisa clínica e/ou terapia, incluindo coleta, processamento, acondicionamento, armazenamento, testes de controle de qualidade das células, descarte, liberação para uso e transporte.

Parágrafo único. As atividades relacionadas no caput são, em regra, exclusivas dos CTC, permitindo-se a terceirização, todavia, somente das atividades de coleta, testes de triagem laboratorial, testes de controle de qualidade das células e transporte.

Art. 6º Caso o CTC realize pesquisa básica ou pré-clínica, estas devem ser realizadas em salas separadas de onde são realizados o processamento e manipulação de células humanas e seus derivados para uso em pesquisa clínica e/ou terapia.

Parágrafo único. As salas devem estar dispostas a permitir a circulação de pessoas com fluxos independentes de materiais, reagentes e produtos para diagnóstico de uso in vitro, material biológico, resíduos, de modo que não ocorra o cruzamento de fluxos entre as salas de pesquisa básica e pré-clínica e as salas de pesquisa clínica e/ou terapia.

Art. 7° Células humanas e seus derivados só poderão ser disponibilizados para pesquisa clínica e/ou terapia pelos CTCs, mediante a comprovação de aprovação da pesquisa clínica pelo sistema CEP/CONEP ou comprovação de que o procedimento terapêutico é autorizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) ou Conselho Federal de Odontologia (CFO).

Art. 8° O CTC deve apresentar licença de funcionamento, licença sanitária ou alvará sanitário, atualizada(o) e emitida(o) pelo órgão de vigilância sanitária competente, de acordo com o disposto no parágrafo único do artigo 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, salvo disposições legais estaduais ou municipais complementares.

Parágrafo único. O serviço de saúde que incluir em suas instalações um CTC pode solicitar a inclusão da descrição desta atividade em sua licença de funcionamento, licença sanitária ou alvará sanitário, cabendo ao órgão de vigilância sanitária competente a deliberação sobre esta solicitação.


CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES TÉCNICAS

Seção I
Da Classificação e das Atividades

Art. 9º Os CTCs podem ser classificados como:
I - CTC tipo 1: estabelecimento que realiza atividades somente com células humanas adultas, autólogas, a fresco ou criopreservadas, sem cultivo, apenas com manipulação mínima para uso em pesquisa clínica e/ou terapia.
II - CTC tipo 2: estabelecimento que realiza atividades com células-tronco humanas embrionárias ou adultas, autólogas ou alogênicas, a fresco ou criopreservadas, com ou sem cultivo, com ou sem manipulação extensa para uso em pesquisa clínica e/ou terapia

§1º O CTC tipo 1 está apto somente para processar ou criopreservar células humanas e seus derivados coletados para uso em pesquisa clínica e/ou terapia que, sabidamente, não necessitem de posterior expansão, necessitem apenas de manipulação mínima e que sejam, indubitavelmente, para uso autólogo.

§2º São atividades executadas pelo CTC tipo 1:
I - coletar ou orientar a coleta de material biológico;
II - criopreservar e armazenar células humanas adultas e seus derivados;
III - receber e, quando necessário, providenciar a triagem clínica e laboratorial do paciente;
IV - avaliar a qualidade do material biológico recebido ou coletado;
V - processar o material biológico;
VI - realizar ou providenciar os testes necessários para liberação do material conforme artigo 60 desta Resolução;
VII- prover células humanas adultas e seus derivados para pesquisa clínica e/ou terapia, fornecendo as informações necessárias;
VIII- prover orientação escrita referente à manipulação, acondicionamento e validade das células humanas adultas e seus derivados disponibilizados para uso em pesquisa clínica e/ou terapia;
IX- realizar ou providenciar o transporte de forma a garantir a integridade do material biológico; e
X- manter registro que permita a rastreabilidade das células humanas adultas e seus derivados, desde a coleta até o uso.

§3º Além das atividades mencionadas no parágrafo anterior para o CTC tipo 1, o CTC tipo 2 poderá ainda:
I - manter cultura com o intuito de expandir ou diferenciar as células humanas adultas;
II - realizar extensão de cultura de embriões humanos até o estágio de blastocisto;
III - transportar embriões e células-tronco embrionárias humanas;
IV - receber e armazenar embriões que foram disponibilizados para a pesquisa clínica e terapia;
V - realizar a indução para diferenciação de células-tronco embrionárias;
VI - realizar a reprogramação de células humanas para células pluripotentes induzidas (CTPi);
VII- criopreservar, armazenar, manipular e processar célulastronco humanas embrionárias e CTPi;
VIII- prover células humanas e seus derivados para pesquisa clínica e/ou terapia fornecendo as informações necessárias, respeitando o sigilo da doação; e
IX- prover orientação escrita referente à manipulação, ao acondicionamento e à validade das células e seus derivados disponibilizados para uso em pesquisa clínica e/ou terapia.

Seção II
Do Regimento Interno

Art. 10 O CTC deve ter um regimento interno no qual constem os seguintes itens:
I - finalidade;
II - organograma, descrevendo a estrutura administrativa e técnico-científica do CTC, com definição do responsável legal e do responsável técnico (as funções de responsável legal e responsável técnico poderão ser exercidas pelo mesmo profissional); e
III - relação nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o pessoal administrativo e técnico-científico, indicando a qualificação, as funções e as responsabilidades do responsável técnico e dos demais profissionais do CTC.

Parágrafo único. A manutenção e atualização da relação prevista no inciso III do caput são atribuições do responsável técnico do CTC.

Seção III
Do Manual Técnico Operacional

Art. 11. O CTC deve possuir um Manual Técnico Operacional que defina detalhadamente todos os procedimentos para coleta, processamento, controle de qualidade, acondicionamento, armazenamento, liberação para uso, transporte e descarte de células humanas e seus derivados, sob a forma de instruções escritas e atualizadas.

Art. 12. O manual mencionado no artigo anterior deve se encontrar acessível, a qualquer momento, a todos os funcionários e estar presente, nas formas impressa e eletrônica, nos respectivos setores do laboratório.

Parágrafo único. Caso o CTC utilize a forma eletrônica, deve existir pelo menos uma cópia impressa disponível no serviço.

Art. 13. O manual deve ainda:
I - ser revisado anualmente e sempre que houver alguma modificação;
II- ser assinado e datado pelo responsável técnico do CTC;
III - indicar o profissional responsável por cada procedimento;
IV - conter as condutas frente às não-conformidades; e
V - descrever as normas de biossegurança a serem seguidas por todos os funcionários.

Seção IV
Da Estrutura Administrativa e Técnico-Científica

Art. 14. O CTC deve possuir equipe profissional com formação e qualificação compatível com suas atividades.

Art. 15. O CTC deve manter disponíveis registros de formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções desempenhadas.

Art. 16. O CTC deve promover treinamento e educação permanente de seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos.

Art. 17. A responsabilidade técnica deve ficar a cargo de profissional de nível superior, com mestrado ou doutorado na área de saúde ou ciências biológicas, e experiência mínima de 5 (cinco) anos em biologia celular e/ou molecular e com registro no respectivo conselho de classe.

§1º O CTC deve possuir um responsável técnico substituto com a mesma qualificação profissional do responsável técnico.

§2º O tempo de mestrado e/ou doutorado na área de biologia celular e/ou molecular poderá ser contado como tempo de experiência profissional.

Art. 18. O responsável técnico pode possuir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade por no máximo 1 (um) CTC.

Seção V
Da Garantia da Qualidade

Art. 19. O responsável técnico do CTC tem a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, que inclui:
I - a manutenção da equipe técnica e recursos necessários para o desempenho de suas atribuições;
II - a proteção das informações confidenciais das amostras;
III - a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento;
IV - a qualificação e verificação dos equipamentos, dos instrumentos e dos materiais, reagentes e produtos para diagnóstico de uso in vitro utilizados, antes de serem colocados em uso;
V - a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou, quando couber, conforme validação realizada pelo CTC;
VI - a adoção de procedimentos para detecção, registro, correção e prevenção de erros e não conformidades, incluindo a realização de controle de qualidade interno do CTC; e
VII - a implementação e manutenção da rastreabilidade de todos os seus processos.

Art. 20. O CTC deve dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

Seção VI
Da Biossegurança

Art. 21. O CTC deve manter atualizado e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:
I - normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;
II - instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);
III - procedimentos em caso de acidentes; e
IV - manuseio de transporte de material e amostra biológica.

Art. 22. O responsável técnico pelo CTC deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e áreas com base nos procedimentos realizados e equipamentos utilizados, adotando as medidas de segurança compatíveis.

Seção VII
Dos Materiais, Reagentes e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro

Art. 23. Os materiais, reagentes e produtos para diagnóstico de uso in vitro utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais, preservação e expansão de células-tronco humanas e seus derivados devem estar regularizados junto à Anvisa, de acordo com a legislação específica vigente.

Art. 24. Todos os materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro utilizados e que mantêm contato com as células e seus derivados, devem ser estéreis, apirogênicos, não citotóxicos e, quando couber, de uso único, bem como devem ter a origem, a validade e o número do lote registrados, a fim de garantir a rastreabilidade.

Parágrafo único. Para os materiais passíveis de processamento deve existir um procedimento de limpeza e esterilização validado, de acordo com a legislação vigente.

Art. 25. Os reagentes preparados ou aliquotados pelo próprio laboratório devem ser identificados com rótulo contendo: nome, concentração, número de lote (se aplicável), data de preparação, identificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais.

Parágrafo único. Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes preparados.

Art. 26. A utilização de materiais, reagentes e produtos para diagnóstico de uso in vitro deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.

Art. 27. O CTC que utilizar metodologias próprias - in house, deve documentá-las incluindo no mínimo:
I - a descrição das etapas do processo;
II - a especificação e a sistemática de aprovação de materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro, de equipamentos e de instrumentos;
III - a sistemática de validação; e
IV - o registro de todo o processo.

Art. 28. A utilização de produtos de origem animal deve ser evitada.

§1º Se utilizados produtos de origem animal, estes devem possuir certificação de ausência de agentes infecciosos e contaminantes.

§2º Para fatores de crescimento, devem ser estabelecidas medidas de identidade, pureza e potência para assegurar reprodutibilidade das características da cultura celular.

Seção VIII
Dos Equipamentos

Art. 29. O CTC deve cumprir os seguintes requisitos relativos aos equipamentos:
I - possuir equipamentos e instrumentos específicos e em quantidade necessária ao atendimento de sua demanda;
II - manter instruções escritas e atualizadas referentes ao uso dos equipamentos disponíveis aos funcionários do setor, as quais devem ser complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa;
III - manter e implementar um programa de manutenção preventiva e corretiva, onde conste um cronograma de intervenção;
IV - manter os equipamentos de medição calibrados e os respectivos registros; e
V - manter registros da origem e série dos equipamentos utilizados a fim de garantir a rastreabilidade.

Parágrafo único. Na hipótese descrita no inciso III deste artigo, todas as intervenções realizadas nos equipamentos devem ser registradas sistematicamente, informando dia, responsável pela intervenção, descrição da intervenção e, em caso de substituição de peças, lista das peças substituídas.

Art. 30. Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto à Anvisa, de acordo com a legislação vigente.

Art. 31. As planilhas de controle das rotinas de uso e manutenção dos equipamentos devem ficar permanentemente disponíveis para consulta.

Art. 32. Deve ser mantido registro diário das condições dos equipamentos, refrigeradores, congeladores ou reservatórios de armazenamento, documentando a temperatura, o nível de CO2 (para incubadora) e o nível de nitrogênio.

§ 1º A verificação e o registro da temperatura e do nível de CO2, quando couberem, devem ser realizados a intervalos definidos pelo CTC para os equipamentos que não dispõem de registrador automático.

§ 2º Os registros devem ser assinados e periodicamente revisados por uma pessoa qualificada.

§ 3º Os alarmes devem ser testados.

§4º Deve haver um procedimento escrito, definindo a conduta a ser tomada em relação ao armazenamento das amostras caso haja defeito nos equipamentos de estocagem.

§ 5º O volume de nitrogênio líquido, nos reservatórios deve ser controlado e registrado na freqüência definida pelo CTC.

Seção IX
Da Infra-estrutura física mínima

Art. 33. A infra-estrutura física do CTC deve, no que couber, atender ao disposto no regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, aprovado pela RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou a que vier a substituí-la, bem como às exigências específicas contidas nesta Resolução e demais normas vigentes.

Parágrafo único. O CTC deve possuir sistema emergencial de energia elétrica, conforme previsto na RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou a que vier a substituí-la, devendo ainda observar as instruções do fabricante dos equipamentos com relação a exigências de uso de "no-breaks".

Art. 34. A infra-estrutura física do CTC deve ser de uso e acesso exclusivo para tal finalidade, devendo ser constituída por ambientes numa disposição que permita circulação com fluxo independente de insumos, material biológico, profissionais e resíduos, permitindo a limpeza e a manutenção, com a finalidade de garantir a qualidade das células humanas e seus derivados em todas as fases do processo.

Art. 35. A construção, a reforma ou a adaptação na estrutura física do CTC deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local.

Art. 36. O CTC deve realizar controle microbiológico de seus ambientes, equipamentos (incubadora de CO2) e meios de cultura, quando couber.

§ 1º Caso haja manipulação dos meios de cultura (aliquotagem, adição de componentes) previamente registrados ou cadastrados pela Anvisa, o controle microbiológico dos mesmos deve ser realizado.

§ 2º O controle microbiológico dos ambientes e da incubadora de CO2 deverá ser realizado em intervalos de tempo definidos pelo CTC, a depender do fluxo de trabalho.

Seção X
Da Seleção do doador e/ou paciente

Art. 37. A doação de células humanas para uso em pesquisa clínica ou terapia deve respeitar os preceitos legais e éticos sobre o assunto, ficando garantido o sigilo, a não percepção de remuneração ou de benefício direto, e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), conforme legislação vigente.

Art. 38. Para obtenção de células humanas, seja para uso autólogo ou para uso alogênico, o CTC dever realizar triagem clínica e laboratorial.

Parágrafo único. A triagem laboratorial deve seguir aquela determinada para a doação de sangue, conforme legislação vigente.

Art. 39. Para obtenção de embriões ou células-tronco embrionárias, devem ser seguidos os critérios da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, e devem ser obtidas as informações de triagem clínica e laboratorial realizadas pelo Banco de Células e Tecidos Germinativos (BCTG), conforme disposto em Regulamento técnico para o funcionamento dos BCTG.

Art. 40. O serviço responsável pela seleção do doador e/ou paciente deve prover todas as informações relativas ao processo de doação, riscos envolvidos, testes laboratoriais, entre outras necessárias para compreensão e assinatura do TCLE, o qual deve ser redigido em linguagem clara e compreensível para o leigo devendo conter, quando couber, os seguintes itens:
I - informações sobre os riscos ao doador e benefícios ao receptor da doação;
II - informações sobre os testes que serão realizados para a qualificação do doador;
III - autorização para acesso aos dados clínicos e à história médica do doador para obtenção de dados clínicos com importância potencial para o procedimento de pesquisa clínica e/ou terapia;
IV - autorização para o CTC transferir os dados qualitativos e quantitativos sobre o material para o responsável pela pesquisa clínica e/ou terapia;
V - autorização para armazenar amostras de células, plasma, soro e DNA do doador para testes que se fizerem necessários no futuro;
VI - autorização para descartar as unidades que não atenderem aos critérios para armazenamento ou seu uso posterior em pesquisa clínica e/ou terapia.

§ 1º Em qualquer momento do processo, o doador tem o direito de desistir da doação.

§ 2º No caso de doador com idade inferior a 18 anos ou mentalmente incapacitado, o TCLE deve ser firmado pelos pais ou responsável legal.

Art. 41. O uso de células humanas e seus derivados para doação que não preencha integralmente os critérios de qualificação dependerá de avaliação e decisão conjunta entre o responsável pela pesquisa clínica e/ou terapia, a equipe médica do serviço onde será feita a aplicação das células e seus derivados, o doador e o receptor ou seus responsáveis legais.

Art. 42. São critérios de exclusão do candidato à doação de células humanas para uso alogênico:
I- infecção confirmada pelos vírus HIV-1/2;
II- teste HBsAg não reagente com anti-HBc reagente, exceto quando o doador for anti-HBs reagente;
III- teste HBsAg reagente, exceto quando o receptor também for HBsAg reagente;
IV- teste anti-HCV reagente, exceto quando o receptor também apresentar teste reagente na pesquisa qualitativa de RNA-HCV;
V- doença neoplásica maligna, exceto carcinoma basocelular de pele e carcinoma "in situ" de colo de útero;
VI- condição clínica irreversível que coloque em risco a saúde do doador;
VII- gestação em curso;
VIII- condição clínica reversível que coloque em risco a saúde do doador; como os critérios de desqualificação temporária definidos para doação de sangue, conforme legislação específica vigente.

§ 1º Consideram-se critérios definitivos de exclusão do doador de células humanas e seus derivados para uso alogênico as condições previstas nos incisos I a VI do "caput" deste artigo.

§ 2º Consideram-se critérios temporários de exclusão do doador de células humanas e seus derivados para uso alogênico nãoaparentado as condições previstas nos incisos VII a VIII do "caput" deste artigo.

Seção XI
Da Coleta

Art. 43. A coleta de material biológico para posterior processamento de células humanas e seus derivados, seja para uso alogênico ou autólogo, deve ser realizada por profissional devidamente capacitado para tal atividade.

Art. 44. A coleta deve ser realizada no próprio CTC ou em estabelecimento assistencial de saúde que possua licença sanitária, quando couber, devendo ser mantidas as condições assépticas necessárias.

Art. 45. O CTC deve manter cadastro dos serviços e dos profissionais dos quais receberá material biológico para processamento.

Art. 46. Condições específicas da coleta devem estar descritas pelo CTC em instruções escritas e atualizadas.

Art. 47. As células humanas e seus derivados ou o material biológico de onde serão obtidos, quando não coletados pela equipe do próprio CTC, deverão ser encaminhados ao CTC acompanhados de relatório de coleta padronizado pelo serviço responsável pela coleta.

§ 1º Compete ao CTC estabelecer, em instruções escritas e atualizadas, critérios para a aceitação ou não de células humanas e seus derivados não coletados por sua equipe.

§ 2° O relatório de coleta deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
I- nome do doador paciente;
II- dados Clínico-laboratoriais;
III- data e hora da coleta;
IV- responsável pela coleta;
V- descrição do procedimento;
VI- temperatura de armazenamento do material biológico para transporte;
VII- resultado dos exames sorológicos, caso houver; e
VIII- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Seção XII
Processamento e Armazenamento

Art. 48. Todo material biológico humano, por ser potencialmente infeccioso, deve ser manipulado conforme as normas de biossegurança aplicáveis.

Art. 49. Todas as etapas do processamento devem estar descritas em instruções escritas e atualizadas, com protocolos definidos e validados, e devem atender a especificações descritas nesta Resolução.

Art. 50. Os protocolos de processamento devem impossibilitar a contaminação cruzada e a troca de material.

Art. 51. Não é permitido o processamento simultâneo de células humanas e seus derivados de mais de um doador/paciente no mesmo ambiente.

Art. 52. O CTC deve assegurar a limpeza e assepsia na sala de processamento e de seus equipamentos a cada processamento.

Art. 53. A manipulação e exposição do material biológico e dos materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro durante o processamento deve ocorrer exclusivamente em ambiente classificado como ISO 5 (Classe 100).

Art. 54. Para o CTC 1, o ambiente classificado como ISO 5 (Classe 100) deve estar instalado em uma sala com classificação mínima ISO 8 (Classe 100.000)

Parágrafo único. O CTC 1 deve possuir vestiário de barreira no acesso à sala onde será processado o material biológico, dotado de lavatório e área de paramentação.

Art. 55. Para o CTC 2, o ambiente classificado como ISO 5 (Classe 100) deve estar instalado em uma sala com classificação mínima ISO 7 (Classe 10.000).

Parágrafo único: O CTC 2, deve possuir ante-câmara e vestiário de barreira dotado de lavatório e área de paramentação no acesso à sala onde será processado o material biológico.

Art. 56. Todos os materiais biológicos que forem submetidos ao processo de cultivo, manipulação extensa ou criopreservação previamente ao seu uso em terapia celular, devem ter amostragem representativa criopreservada e armazenada nas mesmas condições, destinada ao uso nos testes de controle de qualidade de processo.

Parágrafo único. O número de amostras preparadas deve ser suficiente para a realização dos testes de controle de qualidade necessários para liberação do uso do material biológico, conforme artigo 60 desta Resolução, e para controle de qualidade futuro, caso sejam necessárias análises complementares.

Art. 57. O armazenamento deve ser realizado em condições controladas que garantam a manutenção das características biológicas das células.

Art. 58. Se o CTC possuir sistema de armazenamento de unidades de células em tanques de nitrogênio líquido, ou se houver um sistema de segurança de nitrogênio para congelador mecânico com temperatura igual ou inferior a 150°C negativos, a sala de criopreservação e armazenamento deve contar com:
I- visualização externa do seu interior;
II- sistema de exaustão mecânica, para diluição dos traços residuais de nitrogênio, que promova a exaustão forçada de todo o ar da sala de criopreservação e armazenamento, com descarga para o ambiente externo do prédio;
III- sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes sonoro e visual, interno e externo à sala de criopreservação e armazenamento;
IV- alarmes sonoro e visual, interno e externo à sala de criopreservação e armazenamento, que alertem para possíveis falhas no suprimento de nitrogênio líquido e/ou do equipamento de armazenamento; e
V- termômetro para monitoramento de temperatura ambiental, que indique valores máximo e mínimo.

§ 1º O sistema de exaustão mecânica deve manter uma vazão mínima de ar total de 75 (m3/h)/m2.

§ 2º O ar de reposição deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por insuflação de ar exterior, com filtragem mínima com filtro classe G1.

§ 3º As grelhas de captação do sistema de exaustão mecânica devem ser instaladas próximas ao piso.

§ 4º Se utilizado congelador mecânico com temperatura igual ou inferior a 150 °C negativos, a sala de criopreservação e armazenamento deve contar com um sensor de temperatura ambiental com alarme.

Art. 59. As unidades de células e derivados com testes microbiológicos positivos ou com resultado reagente em pelo menos um dos marcadores para infecções transmissíveis pelo sangue devem ser armazenadas, preferencialmente, em congelador ou tanque específico, separado das demais unidades com testes negativos.

Parágrafo único. Caso as unidades de células e derivados com testes microbiológicos positivos ou com resultado reagente em pelo menos um dos marcadores para doenças transmissíveis pelo sangue forem acondicionadas no mesmo equipamento das unidades com resultados não reagentes/negativos, deverá ser utilizado um sistema de embalagem externa ou equipamento que garanta a proteção das demais unidades criopreservadas.

Seção XIII
Do Controle de Qualidade das Células

Art. 60. Antes de liberar as células humanas e seus derivados para uso em pesquisa clínica e/ou terapia, seja para uso autólogo ou alogênico, cultivadas ou não, a fresco ou criopreservadas, com ou sem manipulação extensa, o CTC deve garantir sua segurança e qualidade.

§1º São requisitos mínimos para a garantia de segurança e qualidade das células humanas e seus derivados:
I- testes microbiológicos;
II- testes laboratoriais para detecção de doenças infecto-contagiosas no doador/paciente;
III- testes de pirogenicidade, quando couber;
IV- contagem e viabilidade celular;
V- fenotipagem celular, quando couber;
VI- controle genético, que deve ser realizado em células submetidas a cultura e expansão ou células modificadas geneticamente e/ou por transdução de proteínas
VII- teste funcional, quando couber; e
VIII- identificação dos antígenos de histocompatibilidade (HLA), quando couber.

§ 2º Se os resultados dos testes microbiológicos e laboratoriais não estiverem disponíveis antes da utilização das células, tal fato deve ser justificado e registrado.

§ 3º Os resultados dos testes do controle de qualidade das células devem ser anexados ao prontuário clínico do doador/paciente.

Seção XIV
Da Liberação para uso

Art. 61. O acondicionamento das células humanas e seus derivados para pesquisa clínica e/ou terapia, deve ser realizado em embalagens de uso final.

Art. 62 O CTC deve fornecer informações sobre as condições para recebimento do material biológico, sua utilização e ocorrência de efeitos inesperados ou indesejáveis na utilização do material biológico.

Parágrafo único. As instruções de uso das células e seus derivados devem ser fornecidas ao profissional responsável por sua utilização no momento da liberação para uso.

Art. 63. O responsável técnico do CTC deve emitir um certificado comprovando a qualificação das células humanas e seus derivados para uso em pesquisa clínica e/ou terapia contendo, no mínimo, os seguintes itens:
I- identificação do CTC;
II- endereço e telefone do CTC;
III- identificação do responsável técnico e seu número de registro no respectivo conselho profissional regional;
IV- identificação do profissional que liberou o exame e seu número de registro no respectivo conselho profissional regional;
V- nome e número de registro da identificação do doador ou receptor gerado pelo CTC;
VI- data de emissão do laudo;
VII- identificação do procedimento realizado;
VIII- comprovação da qualificação do material conforme artigo 60 desta Resolução; e
IX- observações e informações pertinentes, quando aplicável.

Seção XV
Dos Dados de Produção

Art.64. O CTC deve enviar à Gerência de Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, por meio eletrônico, relatório anual de produção, informando:
I- número total de material biológico recebido para processamento;
II- número de material biológico processado para criopreservação;
III- número total de material biológico liberado para uso em terapia celular; e
IV- número de material biológico descartado e o motivo do descarte.

Seção XVI
Dos Aspectos Sanitários do Transporte

Art. 65. O transporte de células humanas e seus derivados deve atender à legislação vigente, às normas de biossegurança e às exigências técnicas relacionadas à sua conservação.

Art. 66. Todas as operações do processo de transporte, incluindo-se, entre outras etapas, as condições de acondicionamento, embalagem, transferência do material, armazenamento temporário, limpeza e manutenção dos equipamentos e veículos, devem ser padronizadas por meio de instruções escritas e atualizadas e devem ser validadas e registradas.

Art. 67. O transporte de células humanas e seus derivados deve ser acompanhado por um documento que contenha, no mínimo, as seguintes informações:
I- nome do CTC remetente e do serviço de destino, incluindo endereços e telefones;
II- telefone de emergência e contato, caso haja algum problema durante o percurso do transporte;
III- quantidade de células humanas e seus derivados transportados, em número total e quantidade fracionada (embalada);
IV- nome do paciente receptor e do médico responsável;
V- data e hora do transporte e nome do responsável pelo transporte; e
VI- tempo de validade do material, mantido nas condições de trasnporte (na embalagem enviada e não-violada).

Art. 68 As células humanas e seus derivados devem ser transportados por profissional devidamente capacitado.

§1º A responsabilidade pelo material transportado deve ser definida em contrato ou instrumento congênere celebrado entre o CTC e o serviço que irá recebê-lo.

§2º O transporte de células humanas e seus derivados implica responsabilidades para o remetente, o destinatário e a empresa transportadora.

Art. 69. As embalagens, rotulagem e sinalizações utilizadas no transporte de células humanas e seus derivados devem seguir as especificações da legislação vigente, de forma a garantir a estabilidade e integridade do material, assim como a segurança das pessoas e do ambiente.

Parágrafo único. A embalagem que contenha gelo seco, nitrogênio líquido, líquido criogênico, gás não-inflamável ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de transporte, deve estar sinalizada externamente, de acordo com as normas nacionais e internacionais para transporte de produtos perigosos.

Art. 70. O transporte de células humanas e seus derivados, após coleta ou processamento, deve ser realizado em recipiente isotérmico resistente e com tampa, que disponha de sistema de monitoramento e registro da temperatura interna.

§1º Os limites apropriados e aceitos de manutenção de temperatura no recipiente isotérmico devem ser estabelecidos pelo CTC.

§2º É expressamente proibido submeter o recipiente à radiação, inclusivo nos aeroportos.

§3º No lado externo do recipiente isotérmico, deve constar o seguinte aviso: "MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO. NÃO SUBMETER À RADIAÇÃO (RAIOS X)"

§4º Nos casos de transporte internacional, o aviso de que trata o parágrafo anterior deve estar escrito em inglês.

Seção XV
Do Registro e Arquivos

Art. 71. O CTC deve ter sistema de registro que permita a rastreabilidade das células humanas e de seus derivados, desde a sua obtenção até o seu destino final, incluindo-se a sua análise laboratorial.

Art. 72. Todos os registros referentes a células humanas e seus derivados, coleta ou recebimento de material biológico, processamento e armazenamento de material biológico, dados brutos, cópias dos laudos liberados e procedimentos relacionados ao controle e garantia da qualidade realizados pelo CTC devem ser arquivados por um período mínimo de 5 (cinco) anos.

§1º Os prontuários clínicos devem ser arquivados por um período mínimo de 20 (vinte) anos sob responsabilidade do médico (ou da instituição) responsável pelo paciente que receber as células humanas e /ou seus derivados.

§2º Esses registros podem ser feitos na forma eletrônica, impressa ou microfilmagem de tal forma que sejam facilmente recuperáveis e que garantam a sua rastreabilidade.

§3º No caso do uso do meio eletrônico os dados devem ser armazenados em cópias de segurança com proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade.

§4º Todos os registros do CTC devem ser de caráter confidencial.

Art. 73. O CTC deve manter arquivos de documentos e registros relativos, no mínimo, a:
I- dados da triagem clínica, quando couber;
II- dados da coleta;
III- dados de acondicionamento e transporte;
IV- dados de processamento, armazenamento e criopreservação;
V- resultados da triagem laboratorial;
VI- resultados dos testes realizados para disponibilização das células;
VII- data e motivo do descarte das amostras, quando couber;
VIII- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo doador ou seu responsável legal;
IX- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo receptor, quando couber;
X- solicitação de células humanas e seus derivados assinada pelo médico profissional responsável pelo procedimento terapêutico; e
XI- solicitação de células humanas e seus derivados para pesquisa clínica aprovada por Comitê de Ética (CEP), assinada pelo responsável;

Art. 74. O CTC deve manter registros dos serviços e/ou profissionais dos quais receba material biológico e para os quais forneça células humanas e seus derivados.

Seção XVI
Do Descarte de Material Biológico

Art. 75. O descarte de resíduos do CTC deve estar de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) aprovado pelos órgãos competentes e deverá ser realizado de acordo com as normas vigentes.


CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 76. Os estabelecimentos abrangidos por esta resolução terão o prazo de 1 (um) ano contado a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias ao seu cumprimento.

Parágrafo único. A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos e aqueles que pretendem reiniciar suas atividades, devem atender na íntegra as exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.

Art. 77. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 78. Esta Resolução de Diretoria Colegiada deve ser revista no prazo máximo de 03 (três) anos, a partir da data de sua publicação.

Art. 79. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO
Diretora-Presidente
Substituta

Fonte: Cremesp

Seminário: Direito à Vida e à Saúde

SEMINÁRIO
DIREITO À VIDA E À SAÚDE
São Paulo - Capital

DEFICIÊNCIAS DO HOSPITAL PÚBLICO E O DIREITO À SAÚDE
Expositor
PROFo DR. HERMES DE FREITAS BARBOSA
Médico Ginecologista; Professor da Faculdade de Medicina da USP – Ribeirão Preto.


OS PROCESSOS EM BUSCA DA SAÚDE
Expositor
DR. PAULO OLIVER
Advogado; Especialista em Direito Médico; Presidente da Comissão de Estudos Sobre Planos de Saúde e Assistência Complementar e Ex-Presidente da Comissão de Propriedade Imaterial – gestão 2007/2009 da OAB SP.


DIREITO À VIDA E A SAÚDE
Expositor
DR. MARCOS VINICIUS COLTRI
Advogado; Especialista em Direito Médico; Coordenador da Pós-Graduação em Direito Médico e Hospitalar da Escola Paulista de Direito; Autor de obra jurídica.


AÇÕES DE MEDICAMENTOS
Expositora
DRA. SUELY DE CAMARGO
Advogada; Engenheira Química.


PLANOS DE SAÚDE E HONORÁRIOS MÉDICOS
Expositor
DR. EDSON DE SOUZA FREITAS
Médico, Delegado Superintendente Adjunto da Regional do CREMESP em Santo André/SP; Diretor da defesa Profissional da Associação Paulista de Medicina de São Caetano do Sul.

Inscrições / Informações
Praça da Sé, 385 – Térreo – atendimento ou pelo site: www.oabsp.org.br
Mediante a doação de uma lata ou pacote de leite integral em pó – 400g,
no ato da inscrição.

Promoção
Comissão de Estudos Sobre Planos de Saúde e Assistência Médica da OAB SP

Apoio
Departamento de Cultura e Eventos da OAB SP
Diretor: Dr. Umberto Luiz Borges D’Urso

***Serão conferidos certificados de participação — retirar em até 90 dias***
***Vagas limitadas***

Dr. Luiz Flávio Borges D’Urso
Presidente da OAB SP

Data / Horário: 25 de julho (segunda-feira) – 9h30

Local: Salão Nobre da OAB SP
Praça da Sé, 385 – 1° andar

quinta-feira, 16 de junho de 2011

Dono de clínica em SP onde mulher diz ter sido esquecida admite falha

Ele disse, no entanto, que o caso 'não era para tudo isso'.
Delegacia de São Roque abriu inquérito de lesão corporal culposa.


O proprietário da clínica de estética Paschoal Belmonte, em São Roque, a 68 km de São Paulo, admitiu nesta quinta-feira (16) que houve uma falha no caso da cliente que foi deixada trancada no local, mas afirmou que a mulher exagerou ao procurar a polícia e registrar um boletim de ocorrência por conta do incidente. A mulher, de 41 anos, disse ter sido esquecida dentro de uma máquina de drenagem linfática.

A sessão, segundo ela, começou às 18h. Quarenta minutos depois, ela sentiu que o equipamento estava esquentando e, ao sair, percebeu que não havia mais ninguém na clínica. Ela, então, pulou a janela da sala que dá acesso a um corredor lateral que leva ao hall de entrada da clínica. Da recepção, ela ligou para a polícia. O caso ocorreu na noite de quinta-feira passada (9) e será investigado pela Delegacia da Mulher de São Roque.

De acordo com a delegada Fernanda dos Santos Ueda, foi aberto um inquérito de lesão corporal culposa - quando não há a intenção. A mulher machucoua perna ao pular da janela dentro da clínica. Segundo a delegada, a vítima, no entanto, não se submeteu a um exame de corpo de delito. Além disso, a mulher não sofreu qualquer lesão decorrente do equipamento.

Ao G1 o proprietário do Centro Médico Paschoal Belmonte, que fica no Centro da cidade, apresentou uma versão diferente da que foi relatada pela cliente à polícia. Ele pediu para não ser identificado. Segundo ele, a máquina utilizada no tratamento da cliente é de infravermelho para emagrecimento, e não de drenagem linfática. Um funcionário programa o tempo da sessão e a temperatura. O desligamento é automático, disse. “Funciona como uma minissauna”, afirmou.

Segundo o dono da clínica, a mulher costuma dormir assim que a sessão é iniciada. Naquela ocasião, a fisioterapeuta não percebeu que a cliente continuou a dormir depois que a máquina se desligou automaticamente e apagou a luz e trancou a sala. Em seguida, todos foram embora.

O alarme da clínica disparou assim que a mulher começou a andar pelos corredores, às 18h54, segundo o proprietário. Em seguida, um segurança foi até a porta e viu a mulher lá dentro. Ele tentou acalmá-la, dizendo que o dono já tinha sido avisado para abrir a porta. Por último, o proprietário declarou que desligou o alarme às 19h13 – e não às 20h, como consta do boletim de ocorrência.

“Ela ficou cerca de 20 minutos dentro da clínica entre o disparo do alarme e ao deixar o local. Houve um erro da nossa parte, mas não precisava disso tudo”, afirmou, sobre o fato de a cliente ter optado por registrar um boletim de ocorrência. Ele disse também que o equipamento não causa qualquer lesão aos clientes.

Fonte: Globo.com