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Advogado com atuação exclusiva na área de direito médico e da saúde. Especialista em Responsabilidade Civil na Área da Saúde pela FGV-SP. Pós-graduado em Direito Médico e da Saúde. Coordenador do curso de Pós-graduação em Direito Médico da Escola Paulista de Direito (EPD). Presidente da Comissão de Direito Odontológico e da Saúde da OAB-Santana/SP. Docente convidado dos cursos de Especialização em Odontologia Legal da FORP-USP (Ribeirão Preto/SP), da ABO-GO (Goiânia), da ABO-RS (Porto Alegre) e da FO-USP (São Paulo/SP). Docente convidado da FUNDECTO no curso de Perícias e Assessorias Técnicas em Odontologia. Docente convidado do curso de Bioética e Biodireito do HCor. Docente convidado de cursos de Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde (Einstein, Inspirar e UNISA). Especialista em Seguro de Responsabilidade Civil Profissional para Médico, Cirurgião-dentista, Hospital e Laboratório. Autor da obra: "COMENTÁRIOS AO CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA - Resolução CFM nº 1.931/2009". Mestrando em Odontologia Legal e Deontologia pela UNICAMP (FOP).

quinta-feira, 31 de março de 2011

MP investiga maus-tratos a idosos em hospital municipal

CRM deve vistoriar o local a pedido de promotor

O Ministério Público de Americana vai investigar denúncias de problemas graves no atendimento prestado no hospital municipal Valdemar Tebaldi. De acordo com as denúncias, idosos seriam vítimas de maus-tratos.

Na última terça-feira (22), o promotor de Justiça, Jorge Umberto Aprile Leme, instaurou um inquérito para apurar os problemas no hospital de Americana. O promotor disse que vai notificar o Conselho Regional de Medicina, o conselho de enfermagem e a Vigilância Sanitária para que façam uma vistoria técnica no local.

Os relatórios dessa vistoria serão encaminhados para o promotor, que vai analisar as denúncias. A EPTV não conseguiu contato com o CRM para comentar o caso.

Fonte: EPTV.com

Superlotado, Hospital Beneficência Portuguesa não tem leitos para atender pacientes

Pronto Atendimento trabalha com o triplo de sua capacidade; UTI está sem vagas

A superlotação dificulta o atendimento de pacientes no Hospital Beneficência Portuguesa, de Ribeirão Preto. O convênio do hospital com a prefeitura reserva 101 leitos para o SUS. No entanto, já são 122 pessoas internadas e mais de 20 no pronto atendimento.

Conforme apurou a reportagem da EPTV, o pronto atendimento, com sete leitos, está operando com o triplo de sua capacidade. Por conta da falta de espaço físico, os funcionários do hospital estão utilizando macas. Dentre os pacientes, há pelo menos quatro pessoas em coma, respirando com a ajuda de aparelhos, que precisariam estar na UTI (Unidade de Terapia Intensiva), também sem vagas.

"Estamos prendendo as macas que chegam nas ambulâncias. É o único jeito da gente atender”, afirmou o enfermeiro Anderson Custódio.

Além da falta de espaço físico, enfermeiros e médicos não estão dando conta da demanda. A dona de casa Rosângela Pereira disse à reportagem que esperava no hospital há pelo menos um dia. "Eles estão na correria e são poucos para atender muita gente”, afirmou.

Parte do problema de superlotação está também no mau uso da chamada “vaga zero”, uma exceção voltada para pacientes com real risco de morte. De acordo com a direção do hospital, somente na manhã de quinta-feira (31) o Samu (Serviço de Atendimento Móvel de Urgência) utilizou o argumento para encaminhar três pacientes – dois casos de diabete e um de cirrose – que não eram de emergência. “Mandam pacientes mesmo sem dispor de leito”, disse o diretor do hospital, José Victor Nonino.


O coordenador do Samu, Marcelo Dinardi, disse que a cidade está com uma demanda acima do normal e que os hospitais vão ter que se adaptar à situação pra não deixar de atender ninguém. "Quando os hospitais estão lotados e eu tenho um paciente precisando, tenho que enviar", afirmou Dinardi.

Resposta da prefeitura

O secretário municipal de Saúde de Ribeirão, Stênio Miranda, confirmou que existe um número de leitos destinados ao SUS no convênio firmado com a Beneficência Portuguesa, mas alegou que quando a demanda é maior, a prefeitura paga, à parte, para que o hospital atenda os doentes.

Ele disse ainda que nos casos de urgência e emergência não há limite de vagas e quem define o destino do paciente é a central de regulação.

Fonte: EPTV.com

Cremesp investiga caso de tesoura esquecida na barriga de paciente

Objeto foi descoberto dois anos após cirurgia, realizada em Araraquara.
Família da paciente anunciou que vai processar médico.


O Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) abriu nesta quinta-feira (31) uma sindicância para investigar o caso da uma dona de casa que viveu dois anos com uma pinça cirúrgica dentro da barriga. Caso aconteceu em Araraquara, a 273 km de São Paulo.

Os exames de raio-X mostraram claramente a pinça cirúrgica de cerca de 18 centímetros dentro do corpo da mulher. O objeto foi deixado em novembro de 2008, durante uma cirurgia para a retirada de um ovário.

O erro só foi descoberto depois de dois anos. “Ela retirou um ovário, fez tratamento de quimioterapia e tocou a vida, mas começou a sentir dores no abdômen no final do ano passado e foi com um exame que descobriram”, explicou o marido da vítima, Edson França.

Assim que o erro foi descoberto, o mesmo médico fez uma nova operação para retirar o objeto. Agora, a família está entrando com um processo na Justiça contra o médico. “Foi necessário retirar um pedaço do intestino e o outro ovário”, disse França.

O cirurgião foi procurado pela reportagem, mas ele não respondeu às ligações. A administração do Hospital Beneficência Portuguesa, onde foram feitas as duas cirurgias, diz que apenas oferece a infraestrutura, mas não tem responsabilidade pelo procedimento cirúrgico.

O diretor Fábio Santiago disse que o prontuário da paciente já foi disponibilizado para que o Conselho Regional de Medicina apure a conduta do médico. “O hospital limita-se a fornecer as instalações e procura fazer da melhor forma, mas não tem autoridade para questionar a metodologia do médico”, disse. A sindicância deve ser concluída em seis meses.

Fonte: G1

quarta-feira, 30 de março de 2011

Comissão de parto normal discute assuntos de interesse da especialidade de obstetrícia

O Conselho Federal de Medicina (CFM) vai divulgar e publicar o resultado da Pesquisa médica sobre assistência obstétrica na saúde suplementar, realizada pela Comissão de Parto Normal da entidade com obstetras filiados à Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo).

Os levantamentos estão sendo feitos pelos membros da comissão, que se reuniram nesta terça-feira (29), na sede do Conselho Federal de Medicina. Compõem os resultados do estudo 3.131 questionários respondidos sobre a postura dos obstetras diante da opção da via de parto e os fatores que influenciam essa decisão, tais como autonomia da paciente, condições de estrutura hospitalar e remuneração.

Outro item da pauta foi a discussão da ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público Federal em São Paulo (MPF-SP) obrigando a ANS a regulamentar serviços obstétricos privados. Entre as exigências do MPF-SP estão aspectos inerentes à ética médica normatizados pelo CFM, e os encaminhamentos necessários estão sendo trabalhados de maneira conjunta pelo CFM e ANS, com contribuição da Febrasgo e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), que também compõem a comissão. O CFM estuda a elaboração de uma resolução com a finalidade de normatizar situações na prática obstétrica que possam influenciar no estímulo ao parto normal. Esses e outros aspectos serão discutidos e aprofundados em um fórum previsto para o dia 30 de agosto, na sede do CFM, com participação do CFM, ANS, Febrasgo, SBP e Ministério da Saúde.

Fonte: CFM

Portaria CVS/SP nº 4/2011 - Sistema Estadual de Vigilância Sanitária

SECRETARIA DE SAÚDE
ESTADO DE SÃO PAULO

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PORTARIA CVS – SP Nº 4, DE 21 DE MARÇO DE 2011
Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 24 jan. 2008. Seção I, p. 42-90

Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências.

A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD-SES-SP), no uso de suas atribuições legais, em conformidade com o disposto na Lei 10.083/98 (Código Sanitário do Estado de São Paulo), combinado com o Decreto Estadual 44.954/00 e, considerando a necessidade de:

Padronizar, regulamentar e disciplinar os procedimentos administrativos referentes ao cadastramento e licenciamento dos estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, bem como os procedimentos administrativos referentes ao termo de responsabilidade técnica, quando for o caso;

Compatibilizar as atividades econômicas que estão sujeitas ao cadastramento e ou licenciamento pelos órgãos de vigilância sanitária com a “Classificação Nacional de Atividades Econômica (CNAE-Fiscal)”, elaborada originalmente pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística – IBGE;

Definir o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e;

Facilitar o intercâmbio de informações com outros órgãos governamentais;

Resolve:

CAPÍTULO I

O Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – SEVISA e o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária – SIVISA

Art. 1º – Regulamentar a atuação das equipes municipais e estaduais que compõem o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), sendo o Centro de Vigilância Sanitária o órgão coordenador deste Sistema.

§ 1º - Cabe ao Centro de Vigilância Sanitária (CVS), como coordenador do SEVISA, a elaboração de normas técnicas especiais, instruções e orientações, observando as normas gerais de competência da União, no que diz respeito às questões de vigilância sanitária.

Art. 2º - Fica instituído o Sistema de Informações em Vigilância Sanitária (SIVISA), enquanto ferramenta de trabalho e gerência dos órgãos de vigilância sanitária que compõem o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), no âmbito do Sistema Único de Saúde do Estado de São Paulo (SUS SP).

§ 1º - o SIVISA é um sistema informatizado, sob a coordenação do Centro de Vigilância Sanitária e por ele desenvolvido, com base municipal, descentralizado e hierarquizado, que tem por finalidade subsidiar o planejamento e a avaliação das ações de vigilância sanitária nos diferentes níveis de gestão do SUS SP.

§ 2º - o SIVISA é o instrumento definido para a padronização do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), conforme previsto no art.º 3.º do Decreto 44.954/00, ora regulamentado.

CAPÍTULO II Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS)

Art. 3º - Os estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, de que trata o Anexo I desta portaria, passam a ser identificados por meio de um número padronizado no Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS), do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA).

§ 1º - para os efeitos desta portaria, o número padronizado a que se refere o “caput” deste artigo é denominado Número CEVS.

§ 2º - o Número CEVS, que identifica o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexo II) ou a Licença de Funcionamento (Anexo III) dos estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, é fornecido pelo órgão de vigilância sanitária competente, após a entrada dos dados cadastrais no Sistema de Informação em Vigilância Sanitária (SIVISA), obedecendo a estrutura representada pelo Quadro I, do Anexo XVI da presente portaria.

§ 3º – na solicitação inicial de cadastramento dos estabelecimentos e equipamentos referidos no caput deste artigo é emitido um Número CEVS, cujo dígito identificador de situação (análise da solicitação) é zero.

§ 4º – para os efeitos desta portaria, posteriormente às inspeções que constatem o cumprimento das exigências legais e aprovação das autoridades sanitárias, ficam definidos: permite o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de acordo com a legislação sanitária vigente, cujo dígito identificador de situação do Número CEVS é um. Estabelecimento que desenvolve atividade de interesse à saúde, cujo dígito identificador de situação do Número CEVS é dois. (SIL) deverão fazer a entrada única das solicitações de licenciamento, conforme instituído pelo Decreto n 55.660 de 30-03-2010. Licenciamento receberão o Certificado de Licenciamento Integrado (CLI) via Internet, sem inspeção prévia substituída por ato declaratório.

- Licença de Funcionamento: ato privativo do órgão de saúde competente que

- Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária: é o conjunto de dados de um

Art. 4º – Os municípios que aderirem ao Sistema Integrado de Licenciamento

§ 1º – Os estabelecimentos classificados de baixo risco no Sistema Integrado de

§ 2º – Os estabelecimentos classificados de alto risco no Sistema Integrado de Licenciamento serão encaminhados para as vigilâncias sanitárias para execução do processo convencional de licenciamento das normas, regras e exigências fixadas.

CAPÍTULO III

Objetos de cadastramento - estabelecimentos e equipamentos

Art. 5º – São objetos de cadastramento para fins de obtenção de Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexo II) e de Licença de Funcionamento (Anexo III) junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes do estado de São Paulo, os estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde, constantes no Anexo I da presente portaria.

§ 1º - Constitui-se também em objeto do disposto no “caput” deste artigo, as fontes radioativas seladas usadas em radioterapia, conforme legislação vigente.

§ 2º - Os estabelecimentos previstos originalmente na tabela CNAE-Fiscal do IBGE, que não constam na relação de Estabelecimentos e Equipamentos de Assistência e de Interesse à Saúde (Anexo I), seja na sua coluna “Descrição”, seja na sua coluna “Compreensão”, estão isentos, atualmente, de Cadastro e de Licença, ficando sujeitos à legislação sanitária e à fiscalização pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

§ 3º - Devem ser objetos de monitoramento e/ou intervenção quaisquer outros locais, tais como: ambientes de trabalho, locais públicos, mananciais, domicílios, entre outros, assim como produtos, equipamentos e procedimentos que possam, diretas ou indiretamente, acarretar riscos à saúde da população, independente da obrigatoriedade de seu cadastramento ou licenciamento pelo órgão de vigilância sanitária competente.

§ 4º - Os estabelecimentos integrantes da administração pública federal, estadual e municipal estão sujeitos ao CEVS (que identifica o Cadastro ou a Licença, quando for o caso) e, ao registro de seus responsáveis técnicos, junto ao órgão de vigilância sanitária competente, bem como ao cumprimento das demais exigências pertinentes ao seu funcionamento.

§ 5º - Os estabelecimentos integrantes da administração pública direta, as autarquias e fundações, instituídos por lei deste estado, estão isentos do pagamento de taxas estaduais.

Art. 6º - Os estabelecimentos prestadores de serviços de remoção de pacientes devem solicitar ao órgão de vigilância sanitária competente o seu cadastramento, dispensando-se da emissão de documento específico para cada veículo, sendo estes considerados como sua extensão.

Art. 7º - o transporte de produtos de interesse à saúde está sujeito ao Número CEVS que identifica o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária ou a Licença de Funcionamento, quando for o caso, conforme Agrupamento 22 do Anexo I da presente Portaria. a Licença de Funcionamento (ambos identificados pelo CEVS) substitui o Certificado de Vistoria de Veículo ou instrumento assemelhado, dispensando-se, portanto, a emissão de documento específico para cada veículo pertencente à empresa transportadora de produtos de interesse à saúde. Funcionamento da empresa transportadora de produtos de interesse à saúde no Diário Oficial ou em outro meio público de divulgação escrita, é suficiente para comprovar que todos os seus veículos atendem aos requisitos mínimos relativos ao transporte de produtos de interesse à saúde, em especial de alimentos, exigidos pela legislação vigente.

§1º - para os efeitos desta portaria, o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária ou

§2º - a publicação do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária ou da Licença de

§3º - o responsável e proprietário autônomo de um único veículo de transporte de produtos de interesse à saúde, inclusive de alimentos, deve cadastrar-se junto ao órgão de vigilância sanitária competente para obtenção do Número CEVS.

CAPÍTULO IV

Procedimentos para o Laudo Técnico de Avaliação

Art. 8º - a avaliação físico-funcional dos projetos de edificações dos estabelecimentos constantes nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII e IX deve ser realizada por equipe técnica multiprofissional do órgão de vigilância sanitária competente.

§1º - o Laudo Técnico de Avaliação (LTA) deve ser solicitado para fins de cadastramento inicial e quando da alteração de estrutura física (ampliação ou adaptação).

§2º - a equipe técnica multiprofissional de vigilância sanitária para fins de avaliação físico-funcional dos projetos de edificações deve ser constituída por profissionais de nível superior, cuja formação se relacione com a atividade e/ou o processo desenvolvido no estabelecimento objeto do projeto, assim como aqueles profissionais de saúde definidos pela Resolução CNS 287/98, do Conselho Nacional de Saúde, sendo obrigatória a participação de engenheiro civil e/ou arquiteto.

CAPÍTULO V

Procedimentos para cadastramento – documentação

Art. 9º - Os responsáveis pelos estabelecimentos e equipamentos, definidos no Anexo I e artigo 5º da presente portaria, devem solicitar o cadastramento do respectivo estabelecimento e/ou equipamento, por meio do preenchimento de formulário padronizado (Anexo XI e seus sub-anexos), segundo suas instruções (Anexo XII), que integram esta portaria.

I - no ato da solicitação do cadastramento, o respectivo responsável, referido no “caput” deste artigo, deve declarar, quando for o caso:

a) a atividade econômica de interesse a saúde (Anexo I – coluna “Descrição”), a ser verificada na inspeção pelo órgão de vigilância sanitária competente para definição do Número CEVS.

b) que as atividades desenvolvidas, as instalações, os equipamentos, os recursos humanos e os responsáveis técnicos atendem ao disposto na legislação vigente.

c) é imprescindível a assinatura do responsável técnico no formulário de Informações em Vigilância Sanitária (Anexo XI) para os estabelecimentos que, por força da legislação específica, estão obrigados a mantê-lo.

d) que cumprem o disposto nas Resoluções CNS 196/96, e CNS 251/97, ambas do Conselho Nacional de Saúde, no que diz respeito aos protocolos de pesquisa, no caso de estabelecimentos que desenvolvem pesquisas envolvendo o ser humano.

II - a relação dos documentos exigidos para todos os procedimentos administrativos e técnicos previstos na presente portaria constam dos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX e X.

III - As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar, por ocasião da solicitação da licença inicial, o comprovante expedido por órgão com competência legal para tal fim, com o objetivo de isenção de taxa, quando for o caso.

Art. 10 – Os municípios que aderiram ao sistema Integrado de Licenciamento devem solicitar o Certificado de Licenciamento Integrado via internet, no endereço “www.sil.sp.gov.br“

I – no ato da solicitação o responsável deve declarar que as atividades desenvolvidas, as instalações, os equipamentos, os recursos e responsáveis técnicos atendem ao disposto na legislação vigente.

II – para acessar as funcionalidades do Sistema Integrado de Licenciamento- SIL, é necessária a utilização de um certificado digital (e-cpf ou e-cnpj), emitido por Autoridade Certificadora integrante da estrutura infra-estrutura de Chaves Públicas Brasileira- ICP Brasil.

Art. 11 - Os estabelecimentos (Anexo I) que possuem uma ou mais etapas de produção e/ou comercialização de produtos, equipamentos ou de prestação de serviços, por empresas terceirizadas, devem possuir contrato de terceirização.

§ 1º - no aludido contrato de terceirização, qualquer que seja a forma de relação comercial, deve constar cláusulas que definam clara e detalhadamente as ações necessárias para a garantia da qualidade do produto, do equipamento ou do serviço prestado, bem como, do ambiente interno e externo, o que não exime a empresa contratante da plena responsabilidade legal pela qualidade dos mesmos.

§ 2º - o contrato de terceirização mencionado no “caput” deste artigo deve ser registrado no Cartório de Títulos e Documentos.

Art. 12 - de acordo com a legislação sanitária vigente, o comércio atacadista de produtos sujeito à atuação da vigilância sanitária não compreende o fracionamento, o acondicionamento, o empacotamento, o engarrafamento ou qualquer outra forma de embalagem. Essas operações são consideradas etapas do processo produtivo, portanto, o estabelecimento que as exercem deve se enquadrar no código CNAE-Fiscal (Anexo I) da respectiva atividade industrial.

Parágrafo único - Excetua-se do disposto no “caput” deste artigo, somente os estabelecimentos que exercem a atividade de:

- Comércio atacadista de insumos farmacêuticos (princípios ativos e excipientes); insumos farmacêuticos de controle especial (substâncias ativas de entorpecentes e/ou psicotrópicos ou outras substâncias de controle especial prevista na legislação vigente) e precursores; e,

- Comércio atacadista de frutas, verduras, raízes, tubérculos, hortaliças e legumes frescos, submetidos a processos iniciais como descascamento, desconchamento, remoção das partes não comestíveis, fracionamento, procedimentos de higienização e embalagem para consumo imediato.

CAPÍTULO VI

Sobre o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária e a Licença de Funcionamento

Art. 13 - o deferimento da solicitação para fins de cadastramento concretiza-se após constatação do cumprimento das exigências legais, resultando na emissão do Número CEVS que identifica o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexo II) ou a Licença de Funcionamento (Anexo III), conforme o §4º do art.º 3. O desta portaria.

§ 1º – o Certificado de Licenciamento Integrado emitido pelo SIL concretiza-se conforme estabelecido no art.º 4. O desta portaria.

Art. 14 - a Licença de Funcionamento passa a vigorar a partir da data do deferimento da solicitação, devendo ser emitida conforme o Anexo III da presente portaria e tornada pública em Diário Oficial ou em outro meio de divulgação.

§ 1º – para os estabelecimentos referidos §1º do art.º 4. O desta portaria o Certificado de Licenciamento Integrado emitido pelo SIL equivale à Licença de Funcionamento/Cadastro emitida conforme o Anexo III da presente portaria.

Art. 15 - o prazo de validade da Licença de Funcionamento é de um ano a partir da data de deferimento de sua solicitação.

Parágrafo único - Os estabelecimentos regidos pelo Decreto Federal 986/69, referentes à área de alimentos, não estão sujeitos à renovação de licença de funcionamento.

Art. 16 - Os estabelecimentos que por força de legislação específica estão obrigados à renovação da Licença de Funcionamento, devem requerê-la junto ao órgão de vigilância competente, conforme o Anexo XI e seus sub-anexos, até 60 dias antes de expirar sua validade.

§ 1º - para fins de renovação de Licença de Funcionamento é imprescindível a assinatura do responsável técnico no formulário de Informações em Vigilância Sanitária (Anexo XI).

§ 2º - Os estabelecimentos a que se refere o “caput” deste artigo devem apresentar, junto com a solicitação de renovação (Anexo XI), o comprovante de pagamento da taxa de fiscalização, dispensando-se a apresentação da Licença de Funcionamento anterior.

3º - As Micro Empresas (ME) e as Empresas de Pequeno Porte (EPP) devem apresentar por ocasião da solicitação de renovação da licença, o comprovante expedido por órgão com competência legal para tal fim, com o objetivo de isenção de taxa, quando for o caso.

Art. 17 - Os estabelecimentos que não tenham solicitado a renovação da Licença de Funcionamento, conforme estabelecido no artigo 16 da presente portaria, devem fazê-lo para o presente exercício, estando sujeitos às penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 18 - Os responsáveis pelos estabelecimentos definidos no artigo 3º da presente portaria devem comunicar ao órgão de vigilância sanitária competente quaisquer alterações referentes a:

I - Endereço;

II - Estrutura física;

III - Processo produtivo ou atividade;

IV - Número de leitos e equipamentos de saúde;

V - Razão social, fusão, cisão, incorporação ou sucessão;

VI - Cancelamento de cadastro ou de licença de funcionamento;

VII - Responsabilidade técnica – assunção e baixa;

VIII - Responsabilidade legal;

IX - Outras alterações que intervenham na identidade e/ou qualidade do produto, equipamento, serviço ou estabelecimento de saúde, transporte ou remoção de pacientes e transporte de produtos de interesse à saúde, em especial de alimentos.

§ 1º - As alterações de que tratam os incisos I a IX deste artigo, devem ser comunicadas ao órgão de vigilância sanitária competente, em conformidade com o Anexo XI da presente portaria, segundo instruções do Anexo XII, no prazo de trinta dias, sendo apresentados os documentos relacionados nos Anexos IV, V, VI, VII, VIII, IX ou X, conforme pertinência a essas solicitações.

§ 2º - As alterações de que tratam o parágrafo anterior devem ser publicadas em Diário Oficial ou em outro meio de divulgação, conforme lauda padronizada no Anexo XIII.

§ 3º - a ocorrência das alterações constantes nos incisos I a IX deste artigo que possam comprometer a identidade, a qualidade e a segurança dos produtos ou dos serviços oferecidos a população, implica em realização de inspeção sanitária no respectivo estabelecimento.

Art. 19 - em caso de mudança de endereço do estabelecimento deve ser obrigatoriamente observado o disposto nos artigos 13,14 e 15 da presente portaria.

§ 1º - Alteração de endereço do estabelecimento para outro município do estado de São Paulo ou para outro subdistrito/região do mesmo município, ou seja, sob a competência de outro serviço de vigilância sanitária, resulta na emissão de novo CEVS.

§ 2º - na alteração de endereço do estabelecimento sob a competência do mesmo serviço de vigilância sanitária o CEVS permanece inalterado.

Art. 20 - no caso das alterações previstas nos incisos de II a IX do artigo 18 da presente portaria, deve ser emitida uma nova Licença de Funcionamento, com os dados atualizados, permanecendo inalterado o CEVS e o prazo de validade da licença anterior.

Art. 21 - Os estabelecimentos (Anexo I) que não tenham solicitado as devidas alterações, há mais de trinta dias, ficam sujeitos à desativação de seu Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária e, quando for o caso, ao cancelamento da Licença de Funcionamento, assim como às demais penalidades previstas na legislação vigente.

§ 1º - o cancelamento da Licença de Funcionamento ou da desativação de seu Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária deve ser publicado com a respectiva justificativa legal, em Diário Oficial ou em outro meio que torne pública esta decisão.

§ 2º - a reativação do Número CEVS (que identifica o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária ou a Licença de Funcionamento) deve obedecer aos procedimentos previstos no artigo 9o, ficando sujeitos ao disposto nos artigos 11,13,14 e 15 da presente portaria.

CAPÍTULO VII

Responsabilidade Legal e Técnica

Art. 22 - Os responsáveis legais pelos estabelecimentos e/ ou equipamentos, perante a vigilância sanitária são aqueles definidos na legislação em vigor.

Art. 23 - Os responsáveis técnicos pelos estabelecimentos e/ou equipamentos, perante a vigilância sanitária são aqueles legalmente habilitados definidos na legislação em vigor.

Art. 24 - a responsabilidade técnica passa a vigorar na data do deferimento da solicitação, devendo ser emitida conforme o Anexo III da presente portaria, observando-se o artigo 22 e tornada pública em Diário Oficial ou outro meio de divulgação. Art.

25 - o Termo de Responsabilidade Técnica é parte integrante do Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (Anexo II) e da Licença de Funcionamento (Anexo III), quando for o caso.

§ 1º – o responsável técnico, seja pelo estabelecimento e ou pelo equipamento de assistência e de interesse à saúde, deve assinar a Licença de Funcionamento em duas vias, onde uma será retirada pelo responsável pelo estabelecimento e ou equipamento e, a outra, que será incorporada ao processo.

CAPÍTULO VIII

Procedimentos de inspeção sanitária de vigilância sanitária competente que busca levantar e avaliar “in loco” os riscos à saúde da população presentes na produção e circulação de mercadorias, na prestação de serviços e na intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho.

Prazo máximo de sessenta dias da solicitação inicial de cadastramento, de acordo com o Decreto Estadual no 44.954/00, sendo que o deferimento da solicitação fica sujeito ao estabelecido na presente portaria, através dos Artigos 9o e 14, quando for o caso.

Art. 26 - Entende-se por “Inspeção Sanitária” todo procedimento realizado pela autoridade

§ 1º - o órgão de vigilância sanitária competente deve iniciar as inspeções sanitárias no

§ 2º - Após a realização do procedimento de inspeção sanitária, a equipe técnica responsável por sua execução deve elaborar um Laudo Técnico de Inspeção (LTI), onde conste o relato da situação, a avaliação e as exigências pertinentes à situação encontrada, em conformidade com a ficha de Procedimentos em Vigilância Sanitária (Anexo XIV), segundo instruções
de preenchimento constantes no Anexo XV.

§ 3º - Institui-se a utilização dos “Roteiros de Inspeções Sanitárias”, instrumentos técnicos publicados pelos órgãos de vigilância sanitária das esferas federal, estadual e municipal para orientar a ação de fiscalização, na estruturação do texto que relata a situação encontrada na realização do aludido procedimento.

Art. 27 - As etapas de produção, comercialização e prestação de serviço derivada a terceiros devem ser consideradas como extensão da empresa contratante e, como tais, são passíveis
de inspeção sanitária.

Parágrafo único - Caso a empresa contratada esteja instalada em outra unidade federada, o órgão de vigilância sanitária competente deve solicitar o Laudo Técnico de Inspeção (LTI) atualizado ao órgão de vigilância sanitária com competência no local de instalação de origem, bem como ainda requisitar os documentos que entender necessários para a avaliação sanitária.

CAPÍTULO IX

Disposições Finais

Art. 28 - em face da introdução do processo de cadastramento de estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse da saúde (Anexo I) por legislação estadual (Lei 10.083/98 - Código Sanitário do Estado e Decreto 44.954/00) os órgãos municipais e estaduais de vigilância sanitária devem organizar ou reorganizar os métodos empregados na formação e manutenção dos processos administrativos desde a fase de précadastramento até o de arquivamento final, resguardadas todas as etapas do referido processo, inclusive o de arquivamento das publicações de seu deferimento em Diário Oficial ou em outro meio público de divulgação escrita.

Parágrafo único - Os métodos aludidos no “caput” deste artigo serão objeto de normalização específica pelo Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.

Art. 29 - Esta Portaria entra em vigor a partir da data de sua publicação, quando então serão revogados: os incisos 7 e 8 do artigo 1º da Portaria CVS-15, de 7/11/91; o artigo 6.º e seu parágrafo único da Portaria CVS-9, de 16/3/1994; as Portarias CVS-4, CVS-9, CVS-10, CVS-11, CVS-12 e CVS-13, publicadas no ano de 1996; o Apêndice I da Portaria CVS-15 de 19-11-1999; a Portaria CVS-11, de 22-11-2000; a Portaria CVS-01, de 2/1/2002; a Portaria CVS-16 de 24-10-2003 e, a Portaria CVS 1 de 22-01-2007.

Fonte: CREMESP

segunda-feira, 28 de março de 2011

Modelo do testamento vital deve caber à Entidade Reguladora da Saúde, defende Associação de Bioética

“A Entidade Reguladora da Saúde deve supervisionar e fiscalizar a aplicação” do desejo expresso pelos pacientes no testamento vital, defendeu Rui Nunes, perante o grupo de trabalho "Direito à informação, consentimento informado e testamento vital".

Para o presidente da Associação Portuguesa de Bioética (APB), o modelo do futuro testamento vital “não deve estar na lei” para que seja mais fácil a sua alteração em caso de necessidade, uma vez que ainda “vai haver algum experimentalismo social”.

Perante os deputados, Rui Nunes sublinhou que o “formulário deve existir e ser acessível a qualquer português que saiba ler” e que na primeira fase deve caber aos hospitais e aos centros de saúde a responsabilidade de divulgar junto do público a existência deste direito.

Durante a audição, o responsável salientou ainda a importância de existir no diploma a ser aprovado “dois institutos indiferenciados que não se devem misturar”: testamento vital e procurador de saúde.

Em declarações à Lusa, Rui Nunes explicou que o testamento vital é o documento escrito pelo próprio paciente e o procurador de saúde é uma pessoa escolhida pelo doente para tomar uma decisão caso a própria pessoa não se encontre em condições de o fazer.

Em caso de existir testamento vital e procurador de saúde, os médicos têm de responder sempre primeiro ao que está definido no testamento vital.

Rui Nunes entende que pode haver mais do que um procurador de saúde, com obrigatoriedade de estar definida uma hierarquia no que toca à tomada de decisões.

“Pode haver uma mãe e um irmão como procuradores de saúde, mas tem de estar definido quem é que decide, sendo que o outro só decide em caso do primeiro falhar”, explicou, sublinhando que o princípio de hierarquia de procuradores tem de estar claro na lei.

O futuro diploma deve ainda obrigar a que “o conteúdo do texto vital seja respeitado por todos os clínicos”, defendeu, acrescentando que “quem não aceita deve alegar objecção de consciência e transferir o doente para outro clínico”.

O presidente da APB considera que serão “baixíssimos” os casos de profissionais de saúde que irão alegar objecção de consciência, acreditando que com o testamento vital irá acontecer algo semelhante ao sucedido com a interrupção voluntária de gravidez.

Além dos “medos” normais dos profissionais de saúde antes da entrada em vigor do diploma, Rui Nunes aponta a realidade de outros países onde os médicos estão “maioritariamente a favor do testamento vital”, sendo “residuais” os casos de objectores.

Após a apreciação das quatro propostas dos grupos parlamentares para a elaboração da legislação sobre o testamento vital, Rui Nunes considerou que há um “consenso muito alargado”.

Para o responsável, a aprovação do testamento vital será um “salto civilizacional” que acredita que acontecerá já este verão.

Fonte:www.publico.pt

Despacho CGSUP/DESUP/SESu/MEC nº 26/2011 - Curso de Medicina do Centro Universitário Lusíada

MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO
SECRETARIA DE EDUCAÇÃO SUPERIOR

DESPACHO CGSUP/DESUP/SESu/MEC Nº 26, DE 24 DE MARÇO DE 2011
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 25 mar. 2011. Seção I, p.18

DESPACHO Nº 26 - CGSUP/DESUP/SESu/MEC
DATA: 24 /03/2011
PROCESSO Nº 23000.003029/2009-95
INTERESSADO: Centro Universitário Lusíada – UNILUS
UF: SP

Ementa : Curso de Medicina do Centro Universitário Lusíada. Abertura de Procedimento de Supervisão. Denúncias sobre deficiências no processo de avaliação em determinadas disciplinas e suspeita de irregularidades no ingresso de alunos. Notificação da IES e realização de visita de verificação. Celebração de TSD. Medida Cautelar de redução do Número de ingressos anuais. Relatórios Parcial e Final do cumprimento das medidas do TSD protocolados. Visita in loco de reavaliação realizada concluindo pelo cumprimento das medidas do TSD. Determina arquivamento de processo com manutenção da redução de vagas procedida por meio de medida cautelar.

Adotando por base os fundamentos expostos na Nota Técnica nº 40/2011-CGSUP/DESUP/SESu/MEC, que demonstrou que

(i) o Centro Universitário Lusíada cumpriu satisfatoriamente as medidas e condições estabelecidas em Despacho de Saneamento de Deficiências expedido a Secretaria de Educação Superior em relação ao seu curso de Medicina ofertado no município de Santos/SP; e que

(ii) a manutenção da adequação de vagas estipulada no Despacho de Saneamento de Deficiências é medida de cautela e preservação do interesse dos alunos, ante a necessidade de consolidação e efetivação no tempo das atuais condições satisfatórias de oferta, verificadas ao final de prazo de saneamento; em atenção aos referenciais substantivos de qualidade expressos na legislação e nos instrumentos de avaliação dos cursos de Direito, com fundamento expresso nos arts. 206, VII, 209, II, 211, § 1º, e 214, III, da Constituição Federal, no art. 46 da LDB, no art. 45 da Lei nº 9.789/1999, e no art. 49 do Decreto nº 5.773/2006, o Secretário de Educação Superior determina que:

(i)Seja arquivado o procedimento de supervisão nº 23000.003029/2009-95, relativo ao curso superior de Medicina do Centro Universitário Lusíada, ofertado no município de Santos/SP;

(ii) Seja mantida a adequação de vagas estipulada no Despacho n.º 123/2009-MEC/SESu/DESUP/CGSUP expedido pela SEsu em relação ao curso de Medicina do Centro Universitário Lusíada em 80 (oitenta) vagas totais anuais, até a renovação de seu ato autorizativo no próximo ciclo avaliativo do SINAES, após a publicação do novo Conceito Preliminar do Curso (CPC) satisfatório, quando deverá ser feita necessariamente nova avaliação de suas condições de oferta;

(iii)Seja a Instituição notificada do teor do Despacho.

Fonte: CREMESP

domingo, 27 de março de 2011

Cirurgia bariátrica, uma conquista médica e judicial

A cada ano, cresce o número de pessoas que encaram o desafio de emagrecer reduzindo o tamanho do estômago por meio de cirurgia bariátrica. Na última década, o número de cirurgias deste tipo cresceu mais de 500%. Atualmente, o Brasil ocupa o segundo lugar no ranking dos países que mais realizam este tipo de intervenção, ficando atrás apenas dos Estados Unidos. Segundo a Sociedade Brasileira de Cirurgia Bariátrica e Metabólica (SBCBM), a previsão é de que em 2011 sejam realizadas 70 mil cirurgias de redução de estômago no país.

Mas quem precisa fazer a cirurgia bariátrica enfrenta uma verdadeira maratona para conseguir que o plano de saúde pague pelas despesas. A Lei n. 9.656/1998 compreende a cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar para o tratamento da obesidade mórbida, doença listada e classificada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Entretanto, nem sempre as seguradoras cobrem o procedimento. É comum o plano alegar que a cirurgia de redução de estômago é puramente estética e, por isso, negar a realização da intervenção. Outros pontos questionados pelos convênios são a carência do plano e a pré-existência da doença.

Decisões recentes do Superior Tribunal de Justiça (STJ) enfrentam essas questões e, caso a caso, contribuem para firmar uma jurisprudência sobre o tema. Muitas acabam beneficiando quem precisa da cirurgia bariátrica como único recurso para o tratamento da obesidade mórbida.

No julgamento do Recurso Especial (Resp) 1.175.616, os ministros da Quarta Turma destacaram que a gastroplastia (cirurgia bariátrica), indicada como tratamento para obesidade mórbida, longe de ser um procedimento estético ou mero tratamento emagrecedor, revela-se cirurgia essencial à sobrevida do segurado que sofre de outras enfermidades decorrentes da obesidade em grau severo. Por essa razão, é ilegal a recusa do plano de saúde em cobrir as despesas da intervenção cirúrgica. No caso julgado, a Turma negou provimento ao recurso especial da Unimed Norte do Mato Grosso, que alegava não haver previsão contratual para a cobertura desse tipo de procedimento.

Segundo o relator, ministro Luis Felipe Salomão, a Resolução Normativa da Agência Nacional de Saúde (ANS), que reconhece a gravidade da obesidade mórbida e indica as hipóteses nas quais a cirurgia bariátrica é obrigatória. Além disso, o Código de Defesa do Consumidor (CDC) garante que cláusulas contratuais que implicarem limitação de direito do consumidor deverão ser redigidas com destaque, permitindo a imediata compreensão, tanto física quanto semântica, não podendo qualquer uma delas dar margem à dupla interpretação. “Afinal, um paciente com obesidade mórbida não se submeterá a uma cirurgia de alto risco apenas com finalidade estética”, ressaltou o ministro.

Carência

Em outro julgamento (MC 14.134), a Unimed Rondônia teve que autorizar todos os procedimentos necessários para a cirurgia de redução de estômago de um paciente com obesidade mórbida, independentemente do período de carência. A Quarta Turma negou pedido da cooperativa médica, que tentava suspender a determinação da Justiça estadual.

Técnica nova

Ainda sobre redução de estômago, os ministros da Terceira Turma determinaram que um plano de saúde arcasse com as despesas da cirurgia em uma paciente que mantinha contrato de seguro anterior ao surgimento dessa técnica de tratamento (Resp 1.106.789).

A relatora, ministra Nancy Andrighi, destacou que deve ser proporcionado ao consumidor o tratamento mais moderno e adequado, em substituição ao procedimento obsoleto previsto especificamente no contrato. Ela observou que havia uma cláusula contratual genérica que previa a cobertura de cirurgias “gastroenterológicas”.

Segundo a ministra, se o contrato previa a cobertura para a doença, qualquer constatação de desequilíbrio financeiro a partir da alteração do tratamento dependeria de uma comparação entre os custos dos dois procedimentos. Para a relatora, sem essa comparação, é apenas hipotética a afirmação de que a nova técnica seria mais onerosa.

Cirurgia plástica

No julgamento do Resp 1.136.475, a Terceira Turma entendeu que a cirurgia plástica para a retirada do excesso de pele decorrente de cirurgia bariátrica faz parte do tratamento de obesidade mórbida e deve ser integralmente coberto pelo plano de saúde.

Para o relator do processo, ministro Massami Uyeda, esta cirurgia não pode ser classificada como mero tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética, procedimentos expressamente excluídos de cobertura, nos termos do artigo 10 da Lei n. 9.656/98. “É ilegítima a recusa da cobertura das cirurgias destinadas à remoção de tecido epitelial, quando estas se revelarem necessárias ao pleno restabelecimento do segurado acometido de obesidade mórbida”, ressaltou o ministro.

Preexistência da doença

No Resp 980.326, a Quarta Turma confirmou decisão que determinou à Unimed o pagamento de cirurgia bariátrica a um segurado de Mossoró (RN). O plano de saúde havia se recusado a cobrir as despesas com a cirurgia de redução de estômago, ao argumento de ser o autor portador de doença pré-existente.

Quanto à alegação, o relator, ministro Luis Felipe Salomão, asseverou que não se justifica a recusa à cobertura porque a seguradora “não se precaveu mediante a realização de exames de admissão no plano, sobretudo no caso de obesidade mórbida, a qual poderia ser facilmente detectada”.

Além disso, o ministro constatou que as declarações do segurado foram submetidas à apreciação de médico credenciado pela Unimed, ocasião em que não foi verificada qualquer incorreção na declaração de saúde do indivíduo. “Deve a seguradora suportar as despesas decorrentes de gastroplastia indicada como tratamento de obesidade mórbida”, concluiu.

Dano moral

Para as seguradoras, o prejuízo em recusar o tratamento pode ser ainda maior que o pagamento do custo do procedimento médico em si. Foi o que ocorreu com a Golden Cross Assistência Internacional de Saúde. Depois de negar a cobertura de cirurgia bariátrica a uma segurada, a empresa se viu ré em uma ação de obrigação de fazer cumulada com dano moral.

Em primeira instância, a sentença determinou a cobertura da cirurgia para tratamento da obesidade mórbida, já que a doença representava risco à saúde da paciente. No entanto, o juiz afastou o dano moral. O Tribunal estadual manteve a decisão.

No STJ, a Terceira Turma atendeu ao recurso da segurada (Resp 1.054.856). A relatora, ministra Nancy Andrighi, afirmou que a recusa indevida do plano de saúde de cobrir o procedimento pode trazer consequências psicológicas bastante sérias. Daí a ocorrência do dano. No mesmo recurso, a ministra constatou que para casos semelhantes, a indenização foi fixada entre R$ 7 mil e R$ 50 mil. Na hipótese analisada, a Turma entendeu ser razoável o valor de R$ 10 mil pelo dano moral sofrido.

Atendimento público

A hipótese de realização da cirurgia bariátrica pelo Sistema Único de Saúde (SUS) também é alvo de judicialização no STJ. Por vezes, a determinação de antecipação de tutela para a realização do procedimento é questionada, mas os ministros tem entendido que analisar a urgência ou não do procedimento implica em reexame de provas e fatos, o que não é permitido pela Súmula 7/STJ (Ag 1.371.505). Solução semelhante teve um recurso do Distrito Federal que questionou a impossibilidade de o paciente esperar na fila de precatórios para que recebesse valor arbitrado judicialmente para custeio de honorários médicos de uma cirurgia de redução de estômago (Ag 1.265.444).

Em 2008, o município de Lagoa Vermelha (RS) apresentou pedido de suspensão de liminar e de sentença (SLS 957) para que fosse desobrigado de cumprir determinação do Tribunal de Justiça estadual para realização ou custeio de cirurgia bariátrica de uma moradora que sofria de obesidade mórbida. A decisão do TJ se deu em antecipação de tutela.

O município alegou que a imposição de fornecimento de cirurgia “não seria de sua responsabilidade” e traria ameaça de grave lesão à economia. O então presidente do STJ, ministro Cesar Asfor Rocha, não acolheu a pretensão, porque o alegado prejuízo não estava evidente. Para o ministro, o custeio de cirurgia urgente de obesidade mórbida, a uma única pessoa, em razão de suas circunstâncias pessoais de grave comprometimento da saúde, não tem o potencial de causar dano concreto e iminente aos bens jurídicos que podem ser protegidos pelas SLSs.

Fonte: STJ

sábado, 26 de março de 2011

Pfizer faz recall nos EUA por troca de remédios de depressão e próstata

Antidepressivo citalopram foi confundido com finasterida, para a próstata.
Medida anunciada neste sábado (26) vale para o mercado americano.


A gigante farmacêutica Pfizer anunciou neste sábado (26) um recall de medicamentos em decorrência de uma troca entre embalagens de dois remédios distribuídos no mercado americano: um antidepressivo e um para o tratamento de problemas na próstata.

Por falha da empresa, a finasterida de 5 mg, usada no tratamento de hiperplasia da próstata, foi rotulada como o antidepressivo citalopram de 10 mg – e vice-versa. De acordo com um comunicado oficial da empresa, o lote atingido foi o de número FI0510058-A.

Representantes da Pfizer no Brasil informaram que a empresa não comercializa esses produtos no país. O G1 tentou entrar em contato com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas até o momento não obteve resposta.

Efeitos colaterais


Em nota, a Greenstone, subsidiária da Pfizer especializada em genéricos, alerta que mulheres grávidas não devem ingerir a finasterida por causa dos riscos ou efeitos colaterais, que podem causar anormalidades genitais em bebês do sexo masculino.

O outro medicamento, citalopram, é contraindicado para pacientes que tomam inibidores de monoaminoxidase (enzima envolvida no metabolismo da serotonina e de neurotransmissores) ou o antipsicótico primozida. Também não deve tomá-lo quem tiver hipersensibilidade ao medicamento ou a outros componentes dele.

A companhia aconselha que os pacientes retornem as caixas de remédios ao farmacêutico ou a um fornecedor. Ainda não foi constatado nenhum prejuízo ou doença relacionados ao recall, informou o porta-voz da Pfizer.

Fonte: G1

Resolução CFO nº 108/2011 - Altera a denominação da especialidade de Saúde Coletiva

RESOLUÇÃO CFO-108/2011
Altera a denominação da especialidade de Saúde Coletiva.

O Presidente do Conselho Federal de Odontologia, no uso de suas atribuições regimentais, cumprindo deliberação do Plenário, em reunião realizada no dia 25 de fevereiro de 2011,

RESOLVE:

Art. 1º. A denominação da especialidade de Saúde Coletiva passa a ser Saúde Coletiva e da Família.

Art. 2°. Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação na Imprensa Oficial, revogadas as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 03 de março de 2011.

JOSÉ MÁRIO MORAIS MATEUS, CD
SECRETÁRIO-GERAL

AILTON DIOGO MORILHAS RODRIGUES, CD
PRESIDENTE

Condenção pela teoria da perda de uma chance

“A perda de uma chance de 7% a 18% de cura não poderia ter sido sonegada ao paciente.”

AÇÃO ORDINÁRIA (PROCEDIMENTO COMUM ORDINÁRIO) Nº 2009.71.00.004420-5/RS AUTORA : A.C.
ADVOGADO : PRISCILA FETTERMANN MACIEL
RÉU : HOSPITAL DE CLÍNICAS DE PORTO ALEGRE
ADVOGADO : JAIRO HENRIQUE GONCALVES
: MAURO ALMEIDADE BARROS

SENTENÇA
RELATÓRIO
Trata-se de ação de rito ordinário, proposta inicialmente perante a Justiça Estadual, por meio da qual a autora busca a condenação da ré ao pagamento de indenização por danos morais e materiais, em virtude do tardio diagnóstico do câncer de que sofria seu pai, Sr. V.C., fato de que, segunda alega, resultou a morte deste, ocorrida em 25.10.2006.
Narra a autora que seu pai procurou atendimento junto ao hospital réu reiteradas vezes, a partir de 26.09.2003, obtendo sempre o diagnóstico de cistite glandular. Afirma que somente em 28.06.2005,com a realização do exame do perfil imuno-histoquímico, foi constatado que seu pai sofria de neoplasia maligna da próstata, o que acabou levando-o à morte. Sustentou a aplicabilidade, ao caso, do Código de Defesa do Consumidor. Asseverou que a responsabilidade do réu é objetiva. Relatou ter gastado R$ 1.486,86 (mil e quatrocentos e oitenta e seis reais e oitenta e seis centavos) com certidão de óbito, caixão e sepultamento, valores que pretende reaver a título de danos materiais. Estimou os danos morais em 500 salários mínimos.
Citado, o réu contestou. Preliminarmente, arguiu a incompetência absoluta do Juízo Estadual, por se tratar, o réu, de empresa pública federal. No mérito, afirmou que o Código de Defesa do Consumidor não se aplica ao caso. Relatou as diversas etapas do tratamento a que se submeteu o pai da autora.
Asseverou que lhe foi dado "todo tratamento possível". Disse que, além do câncer de próstata, o pai da autora também tinha sua saúde debilitada pelo tabagismo e pelo etilismo, apresentando "DBPOC e asma brônquica". Alegou que não houve perda de chance de sobrevivência, pois não há comprovação de que o pai da autora tivesse chance de cura. Sustentou que, por se tratar de responsabilização por ato omissivo, sua responsabilidade é subjetiva. Por fim, afirmou que o valor estipulado pela autora
como devido pelo dano moral não é razoável (fls. 130/138).
A autora replicou às fls. 286/295.
O Juízo Estadual acolheu a alegação de incompetência absoluta e determinou a remessa dos autos à Justiça Federal (fl. 296).
Distribuídos os autos a este Juízo, foi determinada a intimação das partes, para que dissessem as provas que pretendiam produzir (fl. 299).
A autora requereu a realização de perícia e a oitiva dos médicos que atenderam seu pai (fls. 301/302).
O réu requereu a realização de perícia (fl. 305).
Foi deferido o pedido de produção de prova pericial, ficando postergada a apreciação do pedido de produção de prova testemunhal (fls. 306/306v).
Foi juntado aos autos o laudo pericial (fls. 330/344). As partes se manifestaram sobre o laudo (fls. 345/346 e 348).
Foi realizada audiência, em que foi ouvida uma testemunha, arrolada pela autora (fls. 362/363).
As partes apresentaram memoriais (fls. 365/374 e 377/380).

É o relatório.
FUNDAMENTAÇÃO
Da impugnação ao perito
Em seus memoriais (fls. 366/374), a parte autora requer "que a presente perícia seja descartada", devido ao fato de o perito ter realizado especialização junto ao hospital réu.
Não conheço da alegação, porquanto o meio processual correto para apresentá-la seria a arguição de suspeição, o que deveria ter sido feito logo após a nomeação do perito, e não no momento de apresentação de alegações finais. Ademais, não foi apontada, pela parte, qualquer uma das hipóteses do artigo 135 do CPC.
De qualquer sorte, é importante frisar que o fato do perito ter feito especializado na instituição ré não o torna parcial, por si só. É natural que o estudo especializado concentre-se em determinadas instituições médicas. Abrir mão disso significa abrir mão de qualidade da perícia. Veja-se que na verdade a alegação da autora tem mais a ver com a insatisfação com o resultado da perícia do que com séria alegação de suspeita, pois a alegação foi feita somente depois de conhecer o resultado.
Finalmente, este Juízo depara-se com uma perícia muito bem feita, bem escrita, objetiva e clara, fundamentada nos documentos trazidos aos autos e em considerações técnicas sobre os diagnósticos utilizados, nada indicando desvio de conduta por parte do profissional, senão zelo, dedicação e profissionalismo.

Do dano moral.
O HCPA é pessoa jurídica de direito público, e nessa qualidade, nos termos do artigo 37, § 6º, da Constituição da República, está sujeito à responsabilidade objetiva, ainda mais em se tratando de prestação estatal de serviço público de saúde, no âmbito do SUS.
Todavia, uma responsabilidade objetiva ampla, com prova apenas de que o tratamento oferecido não obteve sucesso, não é condizente com a realidade do ato médico, seja ele prestado sob regime privado ou sob regime público.
A responsabilidade objetiva do hospital - quanto imputado defeito no tratamento fornecido por médicos integrantes do seu corpo clínico -, submete-se ao regime de responsabilidade dos atos médicos em geral - a obrigação não é de resultado, ou seja, de garantir a cura, senão de meio, ou seja, de empregar técnica e métodos adequados para o sucesso do tratamento.
Com efeito, o Estado, ao prestar serviços de saúde, não tem a pretensão de assumir um risco geral em relação à prestação de serviços de saúde, eliminando qualquer risco e garantindo sempre o resultado.
Assim, em se tratando de pedido de indenização por tratamento médico mal-sucedido, ainda que em hospital público, o Estado será responsabilizado apenas se for comprovado que o serviço médicohospitalar não funcionou ou funcionou tardia ou ineficientemente (nesse sentido, Celso Antônio Bandeira de Mello, Curso de direito administrativo, Revista dos Tribunais, 15ª ed., 2003, p. 871-872; Carlos Mário da Silva Velloso, responsabilidade civil do Estado in Temas de Direito Público, Livraria Del Rey Editora, 1ª ed., 1997, p. 497).
No caso dos autos, segundo atesta o laudo pericial, o pai da autora compareceu ao hospital do réu pela primeira vez em 05.09.2003 "com histórico de urgência para urinar, micção freqüente e ardência miccional há um ano. Teve também sangramento urinário 4 meses antes desta consulta e foi tratado como infecção urinária. Nesta consulta queixava-se de dor na bexiga".
Ainda segundo o laudo, nesta ocasião foi solicitada uma cistoscopia, realizada em 10.09.2003, "que demonstrou próstata obstrutiva com pseudovertículo da bexiga" (...) "e uma área avermelhada na bexiga que foi biopsiada".
Prossegue o laudo: "Na consulta seguinte (26/09/2003), diante do quadro de obstrução de próstata foi medicado para tal e agendado retorno para 16/01/2004. Nesta consulta, o Sr. V. referiu que não havia melhorado. Foi realizado o toque retal que demonstrou assimetria e aumento da consistência de um dos lobos, alterações estas suspeitas de malignidade. Foram solicitados exames". "Um dos exames solicitados foi um marcador da próstata (PSA) que estava muito alterado (6 vezes o nível esperado), o
que praticamente confirmou o diagnóstico do câncer de próstata. A biópsia realizada em 23/06/2004 confirmou a doença" (grifou-se). O exame "marcador de PSA foi realizado em 02/04/2004 (fl. 338) e praticamente confirmou o diagnóstico de câncer de próstata, conforme o perito concluiu - fl. 339.
Vê-se, assim, que entre a segunda consulta (26.09.2003) e a terceira (16.01.2004), na qual surgiu a suspeita de câncer, transcorreram quase quatro meses, demora que não se afigura adequada, diante da gravidade do quadro. Observe-se que a parte ré, em suas manifestações, não esclareceu qual seria a justificativa médica para se aguardar 4 meses para a próxima consulta.
Posteriormente, mesmo já havendo a suspeita de câncer, a biópsia em que a doença foi confirmada somente foi feita em 23.06.2004, cinco meses depois - fato para o qual o réu, novamente, não deu qualquer justificativa médica.
Após o diagnóstico definitivo de câncer, infelizmente ocorreu um fato especialmente relevante para o deslinde da controvérsia.
Segundo narra o laudo: "O paciente retorna em 17/08/2004 para saber do resultado da biópsia. Está registrado que houve demora no atendimento e/ou paciente não quis aguardar. Perdeu contato com a entidade, somente retornando 7 meses após. Provavelmente o paciente não ficou sabendo do seu diagnóstico em virtude da não efetivação desta consulta" (grifou-se). Conforme registrado À fl. 334, a consulta estava agendada para as 17h30min e o paciente não quis aguardar além de 18h15min.
Ou seja: mesmo já havendo o diagnóstico definitivo de câncer, o paciente não ficou sabendo do resultado da biópsia, o que retardou em mais sete meses o início de seu tratamento. Independente do motivo para não ter sido realizada a consulta - demora no atendimento ou recusa do paciente em esperar -, é certo que o hospital, diante de tão grave diagnóstico, não poderia ter simplesmente esperado que o paciente comparecesse novamente. É possível que, por ignorância ou outro motivo, o paciente não tivesse a noção de que deveria comparecer ao hospital para saber seu diagnóstico. Cabia ao hospital, que já estava na posse do diagnóstico de câncer e sabia da gravidade da situação, entrar em contato com o paciente para lhe informar da situação. Contudo, não consta dos autos - e sequer foi alegado pela parte ré - que tenha sido realizada qualquer tentativa de contatar o pai da autora.
É inegável, portanto, que, ainda que todas as decisões médicas tenham sido corretas, o início do tratamento sofreu considerável demora, demora esta que pode ser atribuída ao réu: quatro meses entre a segunda e a terceira consultas, cinco meses entre a segunda consulta e a realização da biópsia e, por fim, sete meses em que o hospital, já de posse do diagnóstico de câncer definitivo, não procurou o paciente para lhe dar a informação. O perito analisou as probabilidades de tratamento do paciente caso tivesse havido o diagnóstico precoce do câncer de próstata - quatro meses antes (caso o toque retal tivesse sido realizado na 1ª ou na 2ª consulta, não por suspeita objetiva da doença, mas por rastreamento). A chance de doença confinada (ótima possibilidade de cura) era de 7 a 18%, no momento do diagnóstico (abril de 2004), em relação à de doença avançada ou metastática (baixa possibilidade de cura). Conforme o perito, se tivesse havido o diagnóstico sete meses antes (em setembro de 2003), o prognóstico do paciente não mudaria, pois o PSA indicaria uma evolução rápida e, portanto, um câncer extremamente agressivo e com poucas chances de cura.
Quanto à ocorrência do dano, o perito, em seu laudo, afirmou que "não acredito que o diagnóstico antecipado em 4 meses (toque retal antecipado) melhoraria o prognóstico do autor" (fl. 341).
Contudo, deve-se ponderar que, ao fazer sua análise, o perito levou em consideração somente a demora entre a segunda consulta e a terceira, não levando em consideração o período transcorrido até a realização da biópsia e, após, até que o autor ficasse sabendo de seu diagnóstico.
De todo modo, mesmo que as chances de cura fossem pequenas, não se poderia negar, ao paciente, a possibilidade de tentar aproveitá-las. A perda de uma chance de 7% a 18% de cura não poderia ter sido sonegada ao paciente.
A autora, na qualidade de filha do paciente, acompanhou o tratamento do pai. Embora a única pessoa ouvida tenha sido o convivente, as informações sobre os laços entre o pai e a filha são fidedignos. O pai da autora estava desempregado, retornou de Santa Catarina para Porto Alegre, morou com a filha e posteriormente passou a frequentar a casa da filha e do companheiro. Assim, presume-se que o tratamento dispensado ao seu pai, com o diagnóstico tardio e a perda de uma chance de cura, seja evento capaz de causar à autora sofrimento psíquico e emocional, passível de indenização. Presente, pois, o nexo de causalidade e o dano.
A pequena extensão da possibilidade de cura, embora não afaste o dever de indenizar, deve ser levada em conta no momento da fixação do valor da indenização. Da mesma forma, o fato do paciente não ter aguardado a consulta também deve ser levado em consideração na fixação do valor da indenização.
Portanto, o valor da indenização deve ser fixado abaixo dos valores que comumente são fixados nos casos de indenização por dano moral decorrente da morte de familiar, razão pela qual entendo que o valor de R$40.000,00 (quarenta mil reais) afigura-se adequado para compensar o dano.

Do dano material
Na inicial, a parte autora requer também o pagamento de indenização por danos materiais, no valor de R$ 1.486,86 (mil, quatrocentos e oitenta e seis reais e oitenta e seis centavos), valores gastos com certidão de óbito, caixão e sepultamento.
A autora trouxe aos autos comprovantes dos gastos, juntados às fls. 22 e 24, os quais não foram impugnados na contestação.
Contudo, conforme já apontado acima, não há como imputar, ao réu, a responsabilidade integral pela morte do pai da autora, de modo que tampouco há como o condenar ao ressarcimento integral das despesas decorrentes do óbito.
Diante disso, entendo adequado que o réu pague, à autora, metade do valor das despesas.

DISPOSITIVO.
Ante o exposto, julgo parcialmente procedente o pedido, a fim de condenar o réu ao pagamento de indenização por danos morais, no valor de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), atualizados pelo ICPA-E desde a data desta sentença e acrescidos de juros de mora, de 12% ao ano, desde a data do óbito (25.10.2006), e de indenização por danos materiais, no valor de R$ 743,43 (setecentos e quarenta e três reais e quarenta e três centavos), corrigidos pelo IPCA-E a partir da data de cada pagamento, e acrescidos de juros de mora, de 12% ao ano, também desde 25.10.2006.
Nos termos do artigo 20, §4º, c.c. artigo 21, caput, do CPC, condeno a parte ré ao pagamento de honorários advocatícios à parte autora, fixados em 5% sobre o valor da condenação. Na fixação do percentual levei em consideração a parcial sucumbência da parte autora.
Sentença não sujeita a reexame necessário.
Havendo recurso(s) voluntário(s) tempestivo(s), tenha-se-o(s) por recebido(s) em seus legais efeitos.
Intime(m)-se a(s) parte(s) contrária(s) para apresentação de contra-razões, no prazo legal.
Nos termos do artigo 1º, §4º, da Resolução nº 49/10, do TRF da 4ª Região, ficam as partes intimadas de que, na eventual subida do processo ao TRF4, os autos serão digitalizados, passando a tramitar no meio eletrônico (Sistema e-Proc), sendo obrigatório o cadastramento dos advogados, na forma do art. 5º da Lei nº 11.419/06.
Publique-se, registre-se e intimem-se.
Transitada em julgado, e nada sendo requerido no prazo de 10 (dez) dias, arquivem-se os autos, com baixa na Distribuição.
Porto Alegre, 10 de março de 2011.
Francisco Donizete Gomes
Juiz Federal Titular

Fonte: Espaço Vital

Profissionais da saúde e o serviço militar

REPETITIVO. SERVIÇO MILITAR. PROFISSIONAIS. SAÚDE.

Em recurso repetitivo, a Seção, ao prosseguir o julgamento, reafirmou que os profissionais da área de saúde dispensados do serviço militar por excesso de contingente não podem ser posteriormente convocados a prestá-lo quando da conclusão do curso superior, não lhes sendo aplicável o art. 4º, § 2º, da Lei n. 5.292/1967. REsp 1.186.513-RS, Rel. Min. Herman Benjamin, julgado em 14/3/2011.

Fonte: STJ

Resolução ANVISA nº 11/2011 - Controle da Talidomida e do medicamento que a contenha

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 11 DE 22 DE MARÇO DE 2011
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 mar. 2011. Seção I, p.79-86

Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 21 de março de 2011, e adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre as atividades que envolvam a substância Talidomida (DCB 08266 e CAS nº 50-35-1) e o medicamento que a contenha.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 2º Para efeitos desta norma serão adotadas as seguintes definições:

I - amostras de referência: amostras de matérias-primas e de produtos terminados mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um período definido;

II - amostra-grátis: medicamento com a quantidade total ou específica da apresentação registrada na Anvisa, destinado à distribuição gratuita aos profissionais prescritores como ferramenta de publicidade;

III - autoridade sanitária competente: órgão diretamente responsável pela execução das ações de vigilância sanitária na região onde se localiza um determinado estabelecimento, conforme o princípio da descentralização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, definido na Lei Federal nº 8080/90;

IV - autorização especial: autorização concedida pela Anvisa a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, fabricação, beneficiamento, distribuição, transporte, preparação, manipulação, fracionamento, importação, exportação, transformação, embalagem, reembalagem e armazenamento das substâncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham;

V - autorização especial simplificada para estabelecimento de ensino e pesquisa: documento expedido pela Anvisa aos estabelecimentos de ensino e pesquisa para adquirir e utilizar as substâncias sujeitas a controle especial para tal finalidade;

VI - balanço de substâncias psicoativas e outras sujeitas a controle especial (BSPO): documento elaborado trimestralmente e anualmente pelas farmácias, inclusive as hospitalares ou de unidades equivalentes de assistência médica, indústrias farmacêuticas, farmoquímicas e químicas, importadores e distribuidores que manipulem, importem, produzam, fabriquem e/ou distribuam substâncias sujeitas a controle especial;

VII - desvio de qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto;

VIII - dispositivo de emergência de medicamentos controlados: utensílio ou local destinado à guarda, com segurança, de medicamentos sujeitos a controle especial para aplicação em casos de emergência;

IX - documento oficial de identificação: documento que atesta a identificação civil, como carteira de identidade, carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de identificação funcional ou outro documento público que permita a identificação civil. Os documentos de identificação militares são equiparados aos documentos de identificação civis;

X - efeitos teratogênicos: efeitos adversos sobre o feto em desenvolvimento, como más-formações físicas ou deficiências funcionais;

XI - embalagem primária: embalagem que mantém contato direto com o medicamento;

XII - embalagem secundária: embalagem externa do produto, que está em contato com a embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou mais embalagens primárias;

XIII - embalagem terciária: embalagem externa do produto, que está em contato com a embalagem secundária, podendo conter uma ou mais embalagens secundárias. A embalagem terciária precisa conter todas as informações de rotulagem constantes na embalagem secundária, diferindo apenas na descrição da quantidade do produto;

XIV - embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens primárias, secundárias ou terciárias;

XV - escrituração: procedimento de registro da movimentação das entradas, saídas e perdas de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial;

XVI - revista indexada: revista que faz parte de uma base de dados referencial;

XVII - folheto informativo: folheto contido na embalagem terciária que orienta o profissional de saúde quanto aos riscos relacionados ao medicamento Talidomida;

XVIII - formulário de justificativa de uso do medicamento à base de Talidomida: formulário preenchido pelo prescritor para a solicitação de autorização da Anvisa para uso do medicamento Talidomida em doenças não previstas neste Regulamento;

XIX - laboratório oficial fabricante: o laboratório oficial do ministério da saúde ou congênere da União, dos Estados e do Distrito Federal, com competência, por convênio, para a análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, bem como a produção de medicamentos para o Sistema Único de Saúde;

XX - Livro de Registro Específico (LRE): livro destinado ao registro da movimentação em ordem cronológica de estoque (entradas, saídas e perdas) de substâncias sujeitas a controle especial, bem como medicamentos que as contenham;

XXI - Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida: livro destinado ao registro da movimentação em ordem cronológica de estoque (entradas, saídas e perdas) do medicamento Talidomida nas unidades públicas dispensadoras;

XXII - Mapa trimestral Consolidado (MTC): mapa destinado ao registro das Notificações de Receita de Talidomida dispensadas nas unidades públicas dispensadoras a cada trimestre;

XXIII - menarca: primeiro período de menstruação;

XXIV - menopausa: última menstruação fisiológica da mulher, decorrente da perda da atividade folicular ovariana;

XXV - métodos contraceptivos: maneiras, instrumentos e conjuntos de meios cujo objetivo é evitar uma gravidez indesejada;

XXVI - métodos de barreira: métodos de anticoncepção que colocam obstáculos mecânicos ou químicos à penetração dos espermatozoides no canal;

XXVII - notificação compulsória: notificação obrigatória de efeito adverso relativo ao uso de um medicamento;

XXVIII - notificação de receita de Talidomida: documento utilizado para prescrição do medicamento Talidomida e que, junto ao termo de responsabilidade/esclarecimento, autoriza a dispensação deste;

XXIX - padrão de referência: exemplares de fármacos, impurezas, produtos de degradação, reagentes, dentre outros, altamente caracterizados e da mais elevada pureza, cujo valor é aceito sem referência a outros padrões;

XXX - preservativo masculino: envoltório de látex que recobre o pênis durante o ato sexual e retém o esperma por ocasião da ejaculação impedindo o contato com a vagina, assim como impede que os microorganismos da vagina entrem em contato com o pênis ou vice-versa;

XXXI - Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (RMV): documento que se destina ao registro das vendas mensais de medicamentos sujeitos a controle especial;

XXXII - relatório de evolução do caso: documento elaborado pelo prescritor, onde é relatada a evolução do caso clínico do paciente em tratamento com o medicamento Talidomida;

XXXIII - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) - sistema constituído por instrumentos informatizados de captura e tratamento de dados, disponibilizados via internet, sobre produção, circulação, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial;

XXXIV - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária;

XXXV - termo de responsabilidade/esclarecimento: documento no qual o prescritor responsabiliza-se pela informação ao paciente sobre os riscos e cuidados na utilização do medicamento Talidomida, e no qual o paciente confirma ter conhecimento desta orientação; e

XXXVI - unidade pública dispensadora: unidade pública de saúde pertencente ao Sistema Único de Saúde.

CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS

Art. 3º Para produzir, fabricar, transformar, preparar, armazenar, fracionar, beneficiar, importar, exportar, vender, comprar, distribuir, dispensar, transportar ou executar quaisquer outras atividades com a substância Talidomida, ou medicamento que a contenha, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

§ 1º Excetuam-se do disposto no "caput" deste artigo as unidades públicas dispensadoras de medicamento à base de Talidomida bem como os estabelecimentos e instituições que exerçam atividades de pesquisa.

§ 2º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis da empresa junto à Anvisa, conforme Portaria SVS/MS nº. 344/98 e Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituílas.

Art. 4º Ficam proibidos o fornecimento, o comércio ou qualquer outra atividade com a substância Talidomida ou o medicamento que a contenha.

§ 1º Excetuam-se do disposto no "caput" deste artigo as indústrias farmoquímicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas à substância química Talidomida, os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento à base de Talidomida e as unidades públicas dispensadoras credenciadas.

§ 2º Os laboratórios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento Talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente e a estabelecimentos de ensino/pesquisa devidamente autorizados pela Anvisa.

§ 3º É vedada a comercialização do medicamento Talidomida pelas unidades públicas dispensadoras credenciadas.

Art. 5º A fabricação do medicamento à base de Talidomida será efetuada somente por laboratórios oficiais, mediante programação do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Os laboratórios oficiais fabricantes devem atender à legislação sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e serem detentores de registro do medicamento à base de Talidomida junto a Anvisa.

Art. 6º É proibida a manipulação da substância e do medicamento Talidomida em farmácias.

Art. 7º Além das normas que regulamentam as Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição, Armazenamento e Transporte da produção farmacêutica em todo o Território Nacional, é obrigatório que as empresas forneçam e monitorem o uso de equipamentos de proteção individual e coletiva que protejam os trabalhadores da exposição ao produto em todas as etapas de produção da substância e da fabricação do medicamento Talidomida.

Parágrafo único. É proibida a presença de mulheres nas linhas de produção e fabricação, em quaisquer das etapas que levem à exposição ao produto.

CAPÍTULO III
DAS NOTAS FISCAIS

Art. 8º A compra, venda, transferência ou devolução da substância Talidomida, bem como dos medicamentos que a contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal.

§ 1° A nota fiscal a que se refere o "caput" deste artigo deverá apresentar a letra indicativa da lista de substâncias sujeitas a controle especial na qual a substância Talidomida está inserida, entre parênteses, após o nome da substância ou medicamento.

§ 2° A nota fiscal da substância Talidomida ou o medicamento que a contenha não poderá conter outras substâncias ou produtos.

CAPÍTULO IV
DA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO

Art. 9º A importação e a exportação da substância Talidomida ou do medicamento que a contenha devem seguir as exigências previstas na Portaria SVS/MS nº. 344/98 e na Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las. .

§ 1º O comércio internacional da substância Talidomida ou do medicamento que a contenha somente será permitido a estabelecimentos devidamente autorizados a exercerem atividades específicas com estes, e mediante justificativa técnica detalhada a ser avaliada pela ANVISA.

§ 2º Em caso de exportação, as autoridades brasileiras não são responsáveis pelo controle da substância Talidomida e pelo uso do medicamento que a contenha no país importador.

CAPÍTULO V
DO ENSINO E PESQUISA

Art. 10. Para a utilização da substância Talidomida ou do medicamento que a contenha com a finalidade de ensino e/ou pesquisa técnico-científica, o estabelecimento deverá solicitar à Anvisa uma Autorização Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa, conforme RDC nº 99/2008 ou a que vier a substituíla.

§ 1º A solicitação de que trata o "caput" deste artigo precisa estar acompanhada de parecer favorável do (s) comitê (s) de ética em pesquisa responsável (is) pela análise do projeto de ensino e/ou pesquisa, além dos documentos citados na RDC nº 99/2008 ou a que vier a substituí-la.

§ 2º Após a concessão da Autorização de que trata o "caput" deste artigo, a instituição de ensino e/ou pesquisa técnico-científica obterá o medicamento diretamente com o laboratório oficial fabricante.

§ 3º Caso haja quantidade não utilizada do medicamento Talidomida ao final da pesquisa, esta deverá ser entregue à Autoridade Sanitária Competente para descarte.

§ 4º A instituição de ensino e/ou pesquisa técnico-científica deverá enviar relatório resumido de conclusão da pesquisa à Anvisa, contendo a quantidade do medicamento Talidomida obtida, utilizada, descartada e/ou entregue à Autoridade Sanitária Competente.

CAPÍTULO VI
DO CADASTRAMENTO E CREDENCIAMENTO

Art. 11. As unidades públicas dispensadoras e os prescritores do medicamento à base de Talidomida devem ser credenciados e cadastrados, respectivamente, pela autoridade sanitária competente.

§ 1º As unidades públicas dispensadoras, inclusive as pertencentes a unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica, devem ser credenciadas por meio do preenchimento do Formulário para Credenciamento de Unidades Públicas Dispensadoras (Anexo I desta Resolução).

§ 2º Os prescritores devem ser cadastrados por meio do preenchimento do Formulário para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo II desta Resolução).

Art. 12. Caso a unidade pública dispensadora não cumpra os requisitos para o credenciamento, a autoridade sanitária competente deverá encaminhar cópia do Formulário (Anexo I desta Resolução) ao diretor da unidade pública dispensadora com as informações sobre as não-conformidades descritas no campo "Observações" do citado Anexo I.

Parágrafo único. O credenciamento das unidades públicas dispensadoras possui validade de 1 (um) ano e deve ser renovado após o término deste prazo.

Art. 13. Para realização do cadastramento, os prescritores devem apresentar original e cópia do Registro no Conselho Regional de Medicina e dos demais documentos comprobatórios das informações inseridas no Formulário para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo II desta Resolução), sendo que as cópias desses documentos devem permanecer anexadas a este.

Parágrafo único. Os prescritores, obrigatoriamente, devem informar à autoridade sanitária competente qualquer alteração nos dados apresentados no momento do cadastramento.

Art. 14. Os usuários do medicamento à base de Talidomida devem ser cadastrados pela Área de Assistência Farmacêutica das Secretarias Estaduais de Saúde.

Art. 15. O Ministério da Saúde será responsável pela criação e manutenção do Cadastro Nacional de Usuários do Medicamento à Base de Talidomida, o qual será alimentado por meio de informações fornecidas pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

CAPÍTULO VII
DA PRESCRIÇÃO

Seção I
Das Condições Gerais

Art. 16. O medicamento à base de Talidomida poderá ser prescrito de acordo com as indicações listadas no Anexo III desta Resolução e descritas na bula aprovada pela Anvisa.

Art. 17. A prescrição do medicamento Talidomida somente poderá ser realizada por médicos inscritos no Conselho Regional de Medicina (CRM).

Art. 18. A prescrição de medicamentos à base de Talidomida deve ser realizada por meio de Notificação de Receita de Talidomida acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento.

Art. 19. Devido aos graves efeitos teratogênicos, o medicamento à base de Talidomida somente poderá ser prescrito para mulheres em idade fértil após avaliação médica com exclusão de gravidez através de método sensível e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, 2 (dois) métodos efetivos de contracepção para mulheres em uso de talidomida (Anexo IV desta Resolução), sendo pelo menos 1 (um) método de barreira.

§ 1° Excluem-se do disposto no "caput" deste artigo as mulheres que realizaram procedimento de esterilização.

§ 2° São consideradas mulheres em idade fértil todas as pacientes que se encontram entre a menarca e a menopausa.

§ 3° Cabe ao Sistema Único de Saúde (SUS) prover os métodos contraceptivos mencionados no Anexo IV desta Resolução que impeçam a ocorrência de gravidez ao longo de todo o tratamento com o medicamento à base de Talidomida, e até 30 (trinta) dias após o término do tratamento realizado em mulheres em idade fértil.

§ 4° Os pacientes do sexo masculino deverão ser orientados pelo prescritor quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com Talidomida e após 30 (trinta) dias de seu término.

Art. 20. A cada prescrição do medicamento à base de Talidomida, o paciente deverá receber do prescritor a Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI desta Resolução) e o Termo de Responsabilidade /Esclarecimento (Anexos V-A ou V-B desta Resolução, conforme o caso).

§ 1º O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere o "caput" deste artigo obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 3 (três) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda via ser arquivada na unidade pública dispensadora e a terceira via ser mantida com o paciente.

§ 2º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as reações e restrições de uso.

Seção II
Da Notificação de Receita

Art. 21. A Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI desta Resolução) é o documento que, juntamente com os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento, autoriza a dispensação do medicamento à base de Talidomida.

§ 1º A Notificação de Receita de que trata o "caput" deste artigo é individual e intransferível, devendo conter somente o medicamento Talidomida.

§ 2º A Notificação de receita de que trata o "caput" deste artigo terá validade de 20 (vinte) dias, contados a partir da data de sua emissão e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida.

§ 3º A quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior à necessária para o tratamento de 30 (trinta) dias.

Art. 22. Notificação de Receita de Talidomida deverá conter os seguintes requisitos:

I - sigla da Unidade Federativa;

II - identificação numérica: número inserido em cada Notificação de Receita de Talidomida concedida pela autoridade sanitária competente;

III - Classificação Internacional de Doenças - CID;

IV - As seguintes frases de advertência:

a) "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar"; e

b) "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas";

V - Identificação do emitente, contendo os seguintes dados:

a) nome completo do profissional;

b) endereço;

c) especialidade;

d) número no Cadastro de Pessoas Físicas (CPF);

e) número do cadastro junto à autoridade sanitária competente; e

f) data da prescrição, assinatura e carimbo;

VI - identificação do paciente, contendo os seguintes dados:

a) nome completo;

b) número do documento oficial de identificação e órgão emissor;

c) data de nascimento;

d) sexo; e

e) endereço completo e telefone, se houver;

VII - identificação do responsável pelo paciente, se for o caso, contendo os seguintes dados:

a) nome completo;

b) número do documento oficial de identificação e órgão emissor; e

c) endereço completo e telefone, se houver;

VIII - identificação do medicamento, contendo os seguintes dados:

a) quantidade de comprimidos, em algarismos arábicos e por extenso;

b) dose por unidade posológica;

c) posologia; e

d) tempo de tratamento e demais orientações, se houver;

IX - dados sobre a dispensação, contendo:

a) quantidade de comprimidos e número do lote; e

b) nome completo do Farmacêutico dispensador, número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF), assinatura, carimbo e data;

X - carimbo da unidade pública dispensadora, contendo nome, endereço completo e telefone; e

XI - identificação da gráfica, contendo os seguintes dados:

a) nome, endereço e número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ), impressos no rodapé de cada folha do talonário; e

b) número da autorização da gráfica para a confecção de talonários, concedido pela autoridade sanitária competente.

§ 1º Os requisitos contidos nos incisos III, VI, VII e VIII deste artigo são de preenchimento exclusivo do profissional prescritor.

§ 2º Os requisitos contidos nos incisos IX e X deste artigo são de preenchimento exclusivo do Farmacêutico.

§ 3º As informações indicadas no § 1º e no § 2º devem ser preenchidas de forma legível.

Art. 23. Cabe à autoridade sanitária competente encaminhar à gráfica para impressão e distribuir gratuitamente o talonário da Notificação de Receita de Talidomida aos profissionais devidamente cadastrados.

§ 1º A Notificação de que trata o "caput" deste artigo deverá ser impressa a expensas da autoridade sanitária competente, conforme o modelo do Anexo VI desta Resolução, em 2 (duas) vias e na cor branca.

§ 2º A distribuição, reposição e controle do talonário de Notificação de Receita de Talidomida, a serem realizados pela autoridade sanitária competente, obedecerão ao disposto na Portaria SVS/MS nº. 344/98 e na Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las.

§ 3º O profissional prescritor deverá seguir, quando aplicáveis, as demais normas relativas a talonários estabelecidas na Portaria SVS/MS nº. 344/98 e na Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las.

Art. 24. Para solicitar cada talonário da Notificação de Receita de Talidomida, o profissional prescritor deve ir pessoalmente à autoridade sanitária competente para preencher a ficha cadastral, apresentando os seguintes documentos:

I - documento de identificação emitido pelo Conselho Regional de Medicina (CRM);

II - comprovante de endereço residencial e/ou do consultório próprio; e

III - carimbo contendo nome e o número de inscrição no Conselho Regional de Medicina (CRM), que será aposto na respectiva ficha cadastral na presença da autoridade sanitária competente.

Parágrafo único. Para prescritores vinculados a unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica, o comprovante de que trata o inciso II refere-se ao endereço residencial acompanhado de uma declaração de vínculo emitida pelo estabelecimento em questão.

Art. 25. No ato da entrega do talonário de Notificação de Receita de Talidomida, a autoridade sanitária competente deve apor o carimbo do prescritor no campo "identificação do emitente" em todas as folhas do talonário.

Art. 26. Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita de Talidomida quando for verificado seu uso indevido pelo profissional, devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e às demais autoridades competentes.

Parágrafo único. A retomada do fornecimento do talonário estará condicionada à decisão favorável por parte das autoridades envolvidas na investigação dos fatos.

Art. 27. A Notificação de Receita de Talidomida não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares e a dispensação se fará mediante receita ou outro documento equivalente, subscrita em papel privativo do estabelecimento, acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo médico e pelo paciente ou seu responsável, em caso de impedimento do paciente.

Parágrafo único. A dispensação ambulatorial em unidade pública dispensadora pertencente ao estabelecimento hospitalar deverá ser realizada mediante apresentação da Notificação da Receita de Talidomida acompanhada do Termo Responsabilidade/Esclarecimento devidamente preenchido.

Seção III
Da Autorização da Anvisa

Art. 28. Para a prescrição do medicamento à base de Talidomida em indicações não contempladas no Anexo III desta Resolução, como última alternativa terapêutica, e sendo indispensável a utilização do medicamento, o prescritor deverá solicitar autorização prévia da Anvisa.

§ 1º A primeira solicitação deve ser realizada por meio de Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida (Anexo VII desta Resolução), acompanhado de cópias da Notificação de Receita de Talidomida e da literatura que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas.

§ 2º Caso necessária a continuidade do tratamento, o prescritor deverá preencher, a cada nova solicitação de autorização, o Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII desta Resolução), acompanhado de cópia da Notificação de Receita de Talidomida.

§ 3º Os documentos previstos nos §§ 1º e 2º deste artigo devem ser enviados pela autoridade sanitária competente à Anvisa para análise, aprovação e emissão da autorização, a qual será enviada pela Anvisa ao órgão remetente para entrega ao médico, paciente ou responsável.

§ 4º A dispensação do medicamento à base de Talidomida para os casos previstos no "caput" deste artigo dar-se-á mediante a apresentação da autorização emitida pela Anvisa, da Notificação de Receita de Talidomida preenchida pelo médico e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.

§ 5º Em caso de descontinuidade do tratamento, o médico deverá enviar à Anvisa o Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII desta Resolução), preenchendo os campos no que couber.

Art. 29. Será constituído um grupo composto por profissionais de saúde servidores da Anvisa, incluindo médicos, para avaliação e decisão sobre as solicitações previstas no artigo 28 desta Resolução.

CAPÍTULO VIII
DA DISPENSAÇÃO

Art. 30. O medicamento Talidomida somente poderá ser dispensado por farmacêutico e mediante a apresentação e retenção dos documentos citados no artigo 20 desta Resolução.

Art. 31. O farmacêutico, no ato da dispensação do medicamento Talidomida, deverá preencher os campos existentes na embalagem secundária do referido medicamento e orientar o paciente sobre o uso correto, conforme a prescrição médica e os riscos relacionados.

Art. 32. A primeira via da Notificação de Receita de Talidomida será devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante da dispensação, e a segunda via deverá ser retida pela unidade pública dispensadora.

Art. 33. O farmacêutico da unidade pública dispensadora somente poderá dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificação de Receita e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legíveis.

Art. 34. É proibida a violação da embalagem secundária para a dispensação fracionada do medicamento Talidomida.

CAPÍTULO IX
DA ESCRITURAÇÃO E BALANÇOS

Art. 35. Os responsáveis técnicos pelos estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades envolvendo a substância Talidomida e/ou o medicamento que a contenha deverão escriturar toda a movimentação do estoque nos seguintes livros físicos ou informatizados:

I - Livro de Registro Específico para a substância ou o medicamento Talidomida (Anexo IX desta Resolução), no caso de indústrias farmoquímicas e farmacêuticas; ou

II - Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida (Anexo X desta Resolução), no caso de unidades públicas dispensadoras.

§ 1º Os documentos comprobatórios da movimentação de estoque a que se refere o "caput" deste artigo devem ser arquivados para fins de controle e fiscalização.

§ 2º Os livros a que se refere o "caput" deste artigo devem conter os Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela autoridade sanitária competente, conforme Portaria SVS/MS nº. 344/98 e a Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las.

§ 3º O Livro de Registro Específico para Talidomida e os demais documentos comprobatórios da movimentação de estoque da substância e do medicamento Talidomida deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

§ 4º O Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida, as Notificações de Receita, os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento e demais documentos comprobatórios da movimentação de estoque do medicamento Talidomida, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 10 (dez) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

§ 5º Os Livros a que se referem os incisos I e II deste artigo podem ser elaborados por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela autoridade sanitária competente, desde que contenham todos os campos exigidos nos Anexos IX e X desta Resolução e sejam capazes de armazenar os dados pelos prazos determinados nos parágrafos 3º e 4º deste artigo, seguindo as demais determinações específicas da Portaria SVS/MS nº. 344/98 e da Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las.

§ 6º O responsável técnico deve preencher todos os campos dos livros previstos nos incisos I e II deste artigo, durante a escrituração.

Art. 36. A escrituração de todas as operações relacionadas com a substância Talidomida e com o medicamento que a contenha deve ser realizada pelo responsável técnico em ordem cronológica de entradas, saídas e perdas, devendo ser atualizada no prazo máximo de 7 (sete) dias.

§ 1º A escrituração em livros físicos deve ser realizada de modo legível, a caneta, sem rasuras ou emendas.

§ 2º A escrituração em livros informatizados deve ser realizada com dados conferidos e corretos, por meio de controle de acesso por senha pessoal e intransferível.

§ 3º Os documentos hábeis para realizar a escrituração estão descritos na Portaria SVS/MS nº. 344/98 e na Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las.

§ 4º As excepcionais correções de escrituração nos livros, informatizados ou não, devem ser devidamente registradas e justificadas em documento interno do estabelecimento, assinado pelo responsável técnico, arquivado pelo mesmo prazo do Livro definido no artigo 35 desta Resolução, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalização da autoridade sanitária competente.

§ 5º O laboratório oficial fabricante deverá escriturar as saídas destinadas a instituições de ensino e pesquisa.

Art. 37. O estoque físico da substância Talidomida e do medicamento que a contenha, disponível ou não para utilização, deve ser qualitativa e quantitativamente idêntico ao escriturado nos livros, bem como nos mapas e balanços anuais e trimestrais.

Parágrafo único. Os estabelecimentos que utilizem padrões de referência e amostras de referência deverão escriturá-los em Livro de Registro Específico próprio ou em páginas separadas do Livro de Registro Específico em uso.

Art. 38. Os estabelecimentos deverão atender à legislação específica sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) quando da implantação dos módulos para cada segmento.

Art. 39. Os farmacêuticos das unidades públicas dispensadoras deverão encaminhar trimestralmente à autoridade sanitária, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano, o Mapa Trimestral Consolidado - MTC (Anexo XI desta Resolução), com o registro das prescrições de medicamentos à base da substância Talidomida, em 3 (três) vias.

Parágrafo único. Após o carimbo da autoridade sanitária competente, as vias do MTC terão o seguinte destino:

I - a primeira via será retida pela autoridade sanitária competente;

II - a segunda via será encaminhada à Anvisa pela autoridade sanitária competente; e

III - a terceira via será retida nas unidades públicas dispensadoras.

Art. 40. Os estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades envolvendo a substância Talidomida devem elaborar os Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO e encaminhá-los às autoridades sanitárias competentes conforme Portaria SVS/MS nº. 344/98 e Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las.

Art. 41. Os laboratórios oficiais fabricantes do medicamento Talidomida devem elaborar a Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV, que deve ser encaminhada às autoridades sanitárias competentes, conforme Portaria SVS/MS nº. 344/98 e Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituílas.

Art. 42. O Mapa Trimestral Consolidado, os Balanços e as Relações Mensais de Venda deverão ser arquivados pelo período de 2 (dois) anos.

CAPÍTULO X
DA GUARDA

Art. 43. A substância Talidomida e/ou o medicamento que a contenha, existentes nos estabelecimentos, disponíveis ou não para utilização, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, com acesso restrito e monitorado, sob a responsabilidade do responsável técnico pelo estabelecimento.

§ 1º O local destinado à guarda da substância Talidomida ou de medicamento que a contenha deverá armazenar exclusivamente substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, conforme na Portaria SVS/MS nº. 344/98 e na Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las.

§ 2º Em relação aos hospitais, é proibido o estoque do medicamento Talidomida fora da farmácia hospitalar.

§ 3º O disposto neste artigo se aplica a todas as áreas e setores do estabelecimento, no que couber.

Art. 44. O prescritor deve orientar o paciente para que mantenha o medicamento Talidomida em local seguro e fechado em seu domicílio, evitando que outras pessoas tenham acesso a ele.

CAPÍTULO XI
DA EMBALAGEM

Art. 45. A embalagem primária de acondicionamento do medicamento à base de Talidomida deverá atender aos seguintes requisitos:

I - deverá conter a identificação e a concentração do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C;

II - em letras pretas e legíveis, deverá conter as seguintes frases:

a) "Uso sob Prescrição Médica.";

b) "Sujeito a Retenção de Receita."; e

c) "Proibida a Venda no Comércio.";

III - de forma legível e clara, em destaque e em cor vermelha Pantone Vermelho 485 C, deverá conter ainda as seguintes frases:

a) "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar.";

b) "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.";

c) "Este medicamento é só seu, não passe para ninguém."; e

d) "Este medicamento não provoca aborto."; e

IV - deverá conter círculo, em cor preta Pantone Processo Black C, com a palavra ATENÇÃO em cor vermelha Pantone Vermelho 485 C.

Art. 46. A embalagem secundária do medicamento à base de Talidomida deverá ser de cor branca, obedecendo às seguintes especificações:

I - a frente deverá conter as seguintes informações:

a) a identificação e a concentração do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C;

b) texto em letras legíveis de, no mínimo, 2 mm (dois milímetros) de altura, obedecendo à proporcionalidade, cujas linhas devem guardar entre si as devidas proporções de distância indispensáveis à sua fácil leitura, e, em destaque, gravado em letras vermelhas, Pantone Vermelho 485 C, a seguinte frase: "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.";

c) imagem, não identificável, de uma criança acometida pela Síndrome da Talidomida;

d) uma faixa de cor preta, Pantone Processo Black C, abrangendo a frente do cartucho, com o seguinte texto gravado em letras brancas: "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar. (Lei nº 10.651 de 16/04/03 e RDC nº 11, de 22 março de 2011)"; e

e) uma faixa de cor vermelha, Pantone Vermelho 485 C, abrangendo a frente do cartucho, com as seguintes frases, gravadas em letras brancas: "Uso sob Prescrição Médica." e "Sujeito a Retenção de Receita."; e

II - o verso deverá conter as seguintes informações, de maneira clara e legível, com, no mínimo, 2 mm (dois milímetros) de altura, obedecendo à proporcionalidade, guardando entre si as devidas proporções de distância indispensáveis à sua fácil leitura e, em destaque:

a) identificação e concentração do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C;

b) faixa vermelha, Pantone Vermelho 485 C, contendo a seguinte frase, gravada em cor branca: "Este medicamento é só seu. Não passe para ninguém.";

c) espaço delimitado para anotações do nome do usuário, dose, horário da tomada do medicamento, duração do tratamento e data; e

d) gravação em letras vermelhas, Pantone Vermelho 485 C, das seguintes frases:

1. "Este medicamento não provoca aborto.";

2. "Este medicamento não evita filhos."; e

3. "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.".

Art. 47. As embalagens terciárias do medicamento à base de Talidomida deverão conter folheto com informações sobre os efeitos teratogênicos do medicamento, para ser utilizado pelos profissionais de saúde responsáveis pela dispensação.

§ 1º O folheto informativo deve conter a imagem mencionada no artigo 46 desta Resolução e as frases de alerta citadas nesta Resolução.

§ 2º As embalagens citadas no "caput" deste artigo devem conter 1 (um) folheto informativo, em local de fácil visualização.

Art. 48. As caixas do medicamento Talidomida correspondentes a embalagens terciárias e embalagens de transporte deverão conter rótulos brancos com faixa horizontal em destaque na sua base inferior, contendo as especificações e dizeres abaixo discriminados:

I - em fundo de cor vermelha, com letras vazadas, a palavra "ATENÇÃO"; e

II - em fundo de cor preta, com letras vazadas, as seguintes frases:

a) "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar.";

b) "Causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.";

c) "Uso sob prescrição médica."; e

d) "Sujeito a retenção de receita.".

Parágrafo único. Além do disposto no "caput" deste artigo, os rótulos deverão seguir o estabelecido na RDC nº 71/2009 ou a que vier a substituí-la.

Art. 49. A bula do medicamento Talidomida deve conter, após a identificação do medicamento na página inicial, um alerta de segurança, em formato retangular com fundo preto, com as seguintes frases, em letras vazadas:

I - "Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar.";

II - "Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.";

III - "Este medicamento é só seu. Não passe para ninguém.";

IV - "Este medicamento não provoca aborto.";

V - "Uso sob Prescrição Médica.";

VI - "Sujeito a Retenção de Receita.";

VII - "Proibida a Venda no Comércio."; e

VIII - "Este medicamento não evita filhos.".

Art. 50. As embalagens e a bula do medicamento Talidomida devem seguir as demais exigências previstas na RDC nº 71/2009 e na RDC nº 47/2009 ou as que vierem a substituí-las.

CAPÍTULO XII
DAS AMOSTRAS-GRÁTIS

Art. 51. É proibido, sob qualquer forma ou pretexto, distribuir amostras-grátis ou fazer qualquer propaganda da substância Talidomida ou do medicamento que a contenha.

CAPÍTULO XIII
DA FARMACOVIGILÂNCIA

Art. 52. Todo e qualquer evento adverso e queixa técnica relacionados ao uso de medicamento Talidomida deve ser de notificação compulsória imediata à Anvisa.

Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação a que se refere o "caput" deste artigo é compartilhada pelos profissionais de saúde e pelos estabelecimentos envolvidos em qualquer atividade com o medicamento Talidomida.

Art. 53. Os estabelecimentos devem seguir as demais determinações relacionadas à Farmacovigilância, descritas em legislação específica vigente.

CAPÍTULO XIV
DA DEVOLUÇÃO

Art. 54. Quando, por qualquer motivo, for interrompido o uso do medicamento à base de Talidomida, o prescritor e o dispensador devem orientar o paciente e/ou o seu responsável para que o devolva à unidade pública dispensadora.

§ 1° O disposto no "caput" deste artigo também se aplica aos medicamentos vencidos, violados, avariados ou em outra condição que impeça seu uso.

§ 2° O medicamento à base de Talidomida devolvido não poderá, sob nenhuma hipótese, ser utilizado ou dispensado a outro paciente.

§ 3º As devoluções devem ser recebidas pelo farmacêutico, documentadas conforme Registro de Devolução de Talidomida pelo Paciente (Anexo XII desta Resolução) e enviadas para a autoridade sanitária competente a cada 15 (quinze) dias.

§ 4° Quando se tratar de devolução por motivo de desvio de qualidade, o farmacêutico deve receber o medicamento e preencher o Registro de Devolução de Talidomida por Desvio de Qualidade (Anexo XIII desta Resolução) em duas vias, sendo que a primeira via deverá ser encaminhada, juntamente com o medicamento, ao laboratório oficial fabricante do medicamento e a segunda via deve ser retida pela unidade pública dispensadora.

§ 5° A guarda dos medicamentos devolvidos, até que estes sejam enviados para a autoridade sanitária competente, deve ser realizada seguindo o disposto no art. 43 desta Resolução, e com a identificação: "Medicamento devolvido. Proibida nova dispensação.".

§ 6° O quantitativo devolvido deve ser escriturado no Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida com a seguinte descrição: "Medicamento devolvido pelo
paciente [nome do paciente].".

§ 7° O farmacêutico somente poderá receber uma devolução de medicamento à base de Talidomida quando este tiver sido dispensado pela própria unidade pública dispensadora.

§ 8° O paciente que estiver impossibilitado de devolver o medicamento Talidomida à unidade pública dispensadora onde o adquiriu deverá entregá-lo à autoridade sanitária competente mais próxima.

CAPÍTULO XV
DO DESCARTE

Art. 55. Os estoques da substância Talidomida e dos medicamentos que a contenham destinados ao descarte deverão ser armazenados em local identificado, segregado, trancado com chave e que possua registro da quantidade e localização, de modo a garantir a rastreabilidade.

Art. 56. O descarte da substância e/ou do medicamento à base de Talidomida deverá ser realizado exclusivamente por incineração e após a aprovação e emissão de termo de incineração pela autoridade sanitária competente.

Parágrafo único. O descarte de que trata o "caput" deste artigo deve seguir as demais exigências previstas na Portaria SVS/MS nº. 344/98 e na Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las.

CAPÍTULO XVI
DA FISCALIZAÇÃO

Art. 57. Compete às autoridades sanitárias dos Estados, Municípios e Distrito Federal exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados à produção, fabricação, embalagem, reembalagem, comercialização, distribuição, transporte, armazenamento, prescrição, dispensacão, descarte, uso, ou qualquer outra atividade relacionada à substância Talidomida, bem como ao medicamento que a contenha, no âmbito de seus territórios, e fazer cumprir as determinações da legislação federal pertinente e deste Regulamento Técnico.

§ 1° A Anvisa poderá exercer a fiscalização e o controle quando necessário.

§ 2° Cabe à autoridade sanitária dos Estados e do Distrito Federal informar a todos os interessados, quando necessário, qual a autoridade sanitária competente na respectiva localidade.

Art. 58. A autoridade sanitária competente poderá estabelecer procedimento complementar para cumprir e fazer cumprir o disposto nesta Resolução.

Art. 59. Caso seja recebida alguma denúncia relacionada à substância Talidomida, bem como ao medicamento que a contenha, a autoridade sanitária competente e os demais integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) envolvidos, deverão investigar e tomar as providências cabíveis.

Art. 60. Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico ou o Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida, for apreendido pela autoridade sanitária competente ou policial, ficarão suspensas todas as atividades relacionadas à substância ou ao medicamento Talidomida nele registrados até que o referido livro seja liberado ou substituído.

CAPÍTULO XVII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 61. A substância Talidomida, por se tratar de uma substância sujeita a controle especial, segue as demais exigências estabelecidas na Portaria SVS/MS nº. 344/98 e na Portaria nº 6/99 ou as que vierem a substituí-las.

Art. 62. É proibida qualquer doação da substância Talidomida, bem como do medicamento que a contenha.

Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no "caput" deste artigo os laboratórios oficiais fabricantes, que podem doar o medicamento Talidomida exclusivamente para Secretarias de Saúde e unidades públicas dispensadoras, quando autorizados pela autoridade sanitária competente.

Art. 63. Cabe ao Poder Público promover campanhas permanentes de educação sobre as conseqüências do uso de Talidomida por mulheres grávidas e sobre a necessidade do uso de métodos contraceptivos por mulheres em idade fértil e de preservativo por homens que utilizem o medicamento Talidomida.

Art. 64. O Ministério da Saúde, as Secretarias de Saúde Municipais, Estaduais e do Distrito Federal e as autoridades sanitárias competentes deverão realizar treinamentos periódicos e permanentes para profissionais de saúde com o objetivo de conscientizá-los sobre as determinações deste regulamento.

Art. 65. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Parágrafo Único. O profissional de saúde, gestor de saúde, paciente ou quaisquer pessoas que não sigam as determinações deste regulamento poderão ser responsabilizados civil e criminalmente, inclusive por má fé ou com vista a obter vantagem de qualquer ordem.

Art. 66. Os casos omissos serão submetidos à apreciação da autoridade sanitária federal, estadual, municipal ou do Distrito Federal.

Art. 67. Ficam revogadas a Portaria SVS/MS nº 63/1994, a Portaria SVS/MS nº 354/1997, a RDC nº 34/2000.

Art. 68. Ficam revogados o art. 20, o art. 24, o parágrafo único do art. 26, o § 2º do art. 27, o § 8º do art. 35, o art. 49, os §§ 2º e 3º do art. 64, o art. 70 e o art. 85, todos da Portaria SVS/MS nº. 344 de 12 de Maio de 1998.



Art. 69. Ficam revogados, unicamente no que se refere à substância talidomida, o art. 29, o "caput" e o § 7º do art. 35, o "caput" do art. 36, o art. 37, o art. 51 e o § 2º do art. 63, todos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Art. 70. Ficam revogados o art. 50, o art. 51, o art. 52, o art. 83, o art. 88, o § 5º do art. 93 e o art. 105, todos da Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.

Art. 71. Fica revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida, o art. 65 da Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999.

Art. 72. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Fonte: CREMESP